Projekt rewizji rozporządzeń MDR (medical device regulation) i IVDR (in vitro device regulation) to element pakietu legislacyjnego, który ma zmodernizować europejski ekosystem zdrowia. W praktyce chodzi o skrócenie procedur, ograniczenie kosztów i większą przewidywalność dla firm, szpitali i pacjentów. Dziś sektor wyrobów medycznych obejmuje ok. 38 tys. przedsiębiorstw, w tym 90 proc. z nich to małe i średnie przedsiębiorstwa, blisko 6 mln pracowników ochrony zdrowia i 15 tys. szpitali korzystających z wyrobów medycznych. Jak jednak wskazuje Komisja Europejska, obecne regulacje przestały nadążać za szybko zmieniającą się rzeczywistością. O propozycji zmian prawa w tym zakresie rozmawiali ostatnio europarlamentarzyści podczas posiedzenia Komisji Zdrowia (SANT).
Regulacyjny labirynt do rozmontowania
Zdaniem KE obecne przepisy stworzyły nadmiernie skomplikowany system, który zamiast wspierać innowacje, często je blokuje. Firmy ponoszą wysokie koszty administracyjne, a nowe rozwiązania trafiają na rynek wolniej lub wcale. Z tego powodu część z nich szuka możliwości sprzedaży i rozwoju poza Europą. To przekłada się bezpośrednio na dostępność wyrobów dla pacjentów. – Innowacje nie są wystarczająco wspierane, ponieważ nowe pomysły ryzykują utknięcie w regulacyjnym labiryncie albo trafiają na inne rynki – podkreśla unijny komisarz ds. zdrowia, Oliver Varhelyi.
– Przez obecne przepisy wiele wyrobów medycznych zniknęło z rynku. Często związane to było z obciążeniami biurokratycznymi, a nie problemami z bezpieczeństwem – wskazał Andreas Glück z Renew Europe. Ciągnące się procedury, na które firmy muszą wydawać duże środki finansowe, zniechęcają je do pozostawania w Europie. Tym samym zmniejsza się dostępność do nowoczesnego sprzętu medycznego, na czym cierpią pacjenci, a szczególnie ci z chorobami rzadkimi.
Czytaj więcej
Krytyczne podejście do systemu ochrony zdrowia widać jednak nie tylko w Polsce, ale w całym regionie Europy Środkowo-Wschodniej. Najwyższe poziomy...
Jednym z najbardziej konkretnych elementów propozycji jest odejście od obowiązkowej recertyfikacji wyrobów co pięć lat. W zamian system ma być bardziej elastyczny i oparty na rzeczywistym poziomie ryzyka. Dla produktów dobrze znanych i sprawdzonych procedury mają być prostsze i rzadsze, a zasoby systemu regulacyjnego, takie jak czas i zdolności jednostek certyfikujących, mają zostać przesunięte na ocenę technologii nowych lub wysokiego ryzyka.
Komisja chce też szerzej wykorzystywać istniejące dane kliniczne oraz uprościć zasady porównywania wyrobów równoważnych. Jak obrazowo tłumaczy Varhelyi, dziś nawet śrubokręt używany przy rozruszniku serca może być klasyfikowany tak samo, jak sam rozrusznik, co w praktyce generuje nieproporcjonalne obciążenia.
110 dni zamiast kilkunastu miesięcy oraz AI pod jednym regulacyjnym dachem
Najczęściej krytykowanym elementem obecnego systemu są długie procedury dopuszczania wyrobów na rynek. Obecnie certyfikacja w Europie może trwać od 13 do 18 miesięcy. Po nowelizacji rozporządzenia maksymalny czas oceny ma wynosić ok. 110 dni. To znacząca zmiana także w kontekście globalnej konkurencji. W USA zatwierdzenie wyrobów opartych na sztucznej inteligencji trwa średnio ok. 140 dni. Komisja Europejska liczy, że skrócenie procedur pozwoli zatrzymać innowacje w Europie i zwiększyć atrakcyjność europejskiego rynku. – Musimy przyspieszyć procedury i zapewnić większą przewidywalność systemu, tak aby pacjenci mogli szybciej korzystać z postępu medycznego – podkreślił Oliver Schenk z Europejskiej Partii Ludowej.
Nowe przepisy mają też uporządkować relacje między regulacjami medycznymi a EU Artificial Intelligence Act (rozporządzeniem o sztucznej inteligencji). Dziś firmy często muszą spełniać równoległe, częściowo nakładające się wymagania (osobno w ramach przepisów o wyrobach medycznych i osobno w ramach regulacji dotyczących sztucznej inteligencji), co oznacza dublowanie procedur i dokumentacji. Komisja proponuje jeden spójny system dla wyrobów wykorzystujących AI. Jednocześnie zaznacza, że technologia nie zastąpi człowieka. – Bardzo trudno sobie wyobrazić, by w Europie można było całkowicie zastąpić lekarzy sztuczną inteligencją. Odpowiedzialność zawsze pozostanie po stronie człowieka – powiedział komisarz Varhelyi.
Czytaj więcej
Podmioty medyczne będą zobowiązane do przestrzegania AI Act. Konieczne może być powołanie zespołów ds. zgodności.
Mniej biurokracji, więcej dostępności
Według szacunków Komisji zmiany mogą przynieść ponad 3 mld euro oszczędności rocznie, z czego znacząca część wynikać będzie z redukcji obowiązków administracyjnych. Pieniądze te mają zostać przeznaczone na rozwój nowych technologii.
I choć kierunek reformy spotyka się z szerokim poparciem, w Parlamencie Europejskim wyraźnie wybrzmiał jeden warunek: uproszczenie nie może oznaczać deregulacji. Nowe przepisy mają więc uprościć system i zachować – a w niektórych obszarach nawet wzmocnić – mechanizmy nadzoru, w tym zapewnić większą przejrzystość i cyfrowe śledzenie wyrobów. – Jeśli ograniczenie obciążeń nie przełoży się na lepszą dostępność i niższe ceny, reforma nie spełni swojej roli – zwróciła uwagę Valentina Palmisano z frakcji Lewicy.
Projekt trafił już do procedury legislacyjnej. Jeśli tempo prac utrzyma się na poziomie deklarowanym przez Komisję i europosłów, nowe zasady mogą zacząć obowiązywać w najbliższych latach, zmieniając tym samym sposób, w jaki wyroby medyczne trafiają do europejskich pacjentów.
