Uczestnicy panelu „Bezpieczeństwo lekowe i konkurencyjność przemysłu farmaceutycznego w rzeczywistości geopolitycznej”, który odbył się w Salonie „Rzeczpospolitej” podczas XXXIV Forum Ekonomicznego w Karpaczu, dyskutowali o tym, jak pogodzić innowacyjność z dostępnością, rolę państwa z mechanizmami rynku oraz suwerenność narodową z solidarnością europejską.
Adam Jarubas, poseł do Parlamentu Europejskiego (PE) i przewodniczący Komisji ds. Zdrowia Publicznego (SANT), otwierając dyskusję, wskazał na intensywne i bezprecedensowe prace legislacyjne toczące się na poziomie unijnym, które mają stanowić odpowiedź na te wyzwania.
– Mamy przede wszystkim na stole największą od 20 lat reformę rynku leków, czyli pakiet farmaceutyczny. Tu polskiej prezydencji udało się odnieść sukces – przyjąć stanowisko państw członkowskich, czyli wynegocjować pomiędzy krajami UE kształt tej reformy – mówił Jarubas. Podkreślił, że było to kluczowe osiągnięcie otwierające drogę do negocjacji trójstronnych z Parlamentem Europejskim i Komisją.
Adam Jarubas zaznaczył, że ambitnym planem jest zakończenie tych negocjacji do końca roku. Równocześnie jako integralny element pakietu wskazał wagę dwóch innych kluczowych aktów prawnych. – Brakującym ogniwem tego pakietu, tej konstytucji dla leków, jest akt o lekach krytycznych – mówił. Dodał, że unijny komisarz do spraw zdrowia Olivér Várhelyi dotrzymał słowa z przesłuchań przed powołaniem – dokument ten został przedstawiony, a prace w PE ze sprawozdawcą Tomislavem Sokolem już trwają, z ambicją przyjęcia mandatu negocjacyjnego do końca roku.
Trzecim filarem ma być zapowiedziany akt o biotechnologii, niezbędny w dobie dynamicznego rozwoju leków biologicznych. – Chcemy wprowadzić sprawne, dobre regulacje, które pozwolą przeprowadzić nowe preparaty od etapu wynalazku aż po wdrożenie i produkcję – tłumaczył europoseł. – Liczymy, że te trzy regulacje wspólnie dadzą sektorowi farmaceutycznemu w Europie silny impuls i stworzą równowagę między częścią innowacyjną a generyczną, której znaczenia nie możemy pomijać – dodał.
Trzeba zwiększać produkcję krajową
– Cieszę się, że świadomość zagrożenia dotyczącego braku bezpieczeństwa lekowego została dostrzeżona w Europie i w Polsce. Istnieje szansa, że kiedyś zaczną funkcjonować mechanizmy rzeczywiście uniezależniające nas od leków i substancji czynnych dostarczanych z Azji. Powstała lista leków krytycznych, kluczowa dla ratowania życia i zdrowia Europejczyków – zauważyła Barbara Misiewicz-Jagielak, dyrektorka ds. relacji zewnętrznych w Polpharmie.
– Te leki i substancje w nich działające, czyli API, powinny być produkowane w Europie. Polski rząd podczas polskiej prezydencji przekonał, że na zwiększenie produkcji leków i API w Europie powinien powstać specjalny budżet. Brakuje mi jednak koordynacji projektów produkcyjnych pomiędzy krajami, aby nie dopuścić do sytuacji, w której wszyscy wybierzemy te same leki. Lepiej już teraz opracować listy – jakie produkty poszczególne kraje mogą i chcą produkować. Apeluję jednak o trzymanie się starej zasady „umiesz liczyć – licz na siebie” i podejmowanie wysiłków na rzecz produkowania jak największej liczby najważniejszych leków w Polsce. Podczas pandemii zamknięte były granice na leki – to się może powtórzyć – podkreśliła Barbara Misiewicz-Jagielak.
Strategiczne spojrzenie – militarne, ekonomiczne i oparte na badaniach – wniosła do dyskusji dr hab. Monika Raulinajtys-Grzybek z think tanku SGH dla Zdrowia, odwołując się do dwóch raportów. Pierwszy dotyczył bezpieczeństwa lekowego w kontekście potencjalnego konfliktu zbrojnego. – Tak jak pandemia uświadomiła nam zagrożenia epidemiologiczne, tak ostatnie wydarzenia geopolityczne każą pytać, czy jesteśmy gotowi na wojnę – powiedziała.
W tym kontekście wskazała na kwestie krytyczne: dostęp do energii, kadr medycznych i logistycznych oraz zabezpieczenie produkcji i transportu leków. Zwróciła też uwagę, że „kapitał nie lubi niepokoju, kapitał nie lubi wojny”, dlatego zadaniem państwa jest stabilizacja gospodarki i tworzenie zachęt w polityce przemysłowej.
Drugi raport analizował łańcuchy dostaw leków kardiologicznych i przyniósł bardziej pesymistyczne wnioski. Choć część produkcji odbywa się w Polsce, to w przypadku substancji czynnych dominują Chiny i Indie, a w Europie przede wszystkim Hiszpania. – Kluczowe pytanie brzmi, jak wzmocnić cały łańcuch dostaw, zaczynając od tego, co możemy robić w kraju – podkreśliła Monika Raulinajtys-Grzybek.
Rośnie dystans między Europą a USA
O związku bezpieczeństwa lekowego z konkurencyjnością mówił też Wiktor Janicki, prezes AstraZeneca Pharma Poland. – Te dwie kwestie są ze sobą ściśle powiązane, podobnie jak innowacje i generyki. Cały rynek farmaceutyczny nie może funkcjonować bez tych nóg – podkreślił.
Zwrócił uwagę na szybko rosnącą lukę inwestycyjną między Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi. – W 2002 r. nakłady na badania i rozwój były niższe o 2 mld euro, w 2022 r. już o 25 mld euro. Ten dystans dramatycznie się powiększa – ostrzegał Wiktor Janicki. Jego zdaniem inicjatywy regulacyjne, takie jak Biotech Act, są niezbędne, aby przygotować Europę na nowe terapie, np. komórkowe czy genowe.
Wiktor Janicki zaznaczył, że o konkurencyjności decydują nie tylko fundusze unijne, lecz przede wszystkim solidne fundamenty: stabilne i przewidywalne prawo, lepsza współpraca nauki z biznesem, dostęp do zanonimizowanych danych medycznych oraz skuteczna ochrona własności intelektualnej. – Branża i tak inwestuje 20–25 proc. przychodów w badania i rozwój, ale to nie same pieniądze przesądzają o naszej przyszłości, lecz stabilność otoczenia inwestycyjnego – ocenił prezes AstraZeneca Pharma Poland. Dodał, że prawa własności intelektualnej są „kluczowe z perspektywy długoterminowych inwestycji”.
Do dyskusji o konkurencyjności odniósł się także Janusz Cieszyński, poseł i były wiceminister zdrowia, podchodząc jednak do tematu z dużą dozą sceptycyzmu.
– Ambicje najlepiej mierzyć budżetem. A dziś te nakłady są bardzo niskie – zauważył, przypominając, że przy ograniczonych zasobach Polska nie jest w stanie równolegle realizować wszystkich celów strategicznych. – Nie widzę, byśmy mieli w Polsce strategię podnoszenia bezpieczeństwa lekowego ani opracowane konkretne działania na dużą skalę – dodał.
Jako przykład podał państwowej Polfy Tarchomin zmagający się z poważnymi problemami płynności i deficytem rzędu 100 mln zł. Ostro skrytykował też „działania na sztukę”, które kończą się przecięciem wstęgi, ale nie dają trwałego efektu.
Odnosząc się do geopolityki, Janusz Cieszyński przywołał amerykańskie dokumenty strategiczne przewidujące możliwość konfliktu z Chinami o Tajwan już w 2027 r. – To byłby dla Polski bardzo trudny moment – podkreślił.
Jego zdaniem jako sojusznik USA w NATO Polska musiałaby liczyć się z bolesnymi wyrzeczeniami w relacjach gospodarczych z Chinami. Zauważył też, że przygotowania do takiego scenariusza, choć często niejawne, są niezbędne – nie tylko w obszarze leków, lecz także innych technologii.
Europa potrzebuje zmian
Iwona Pająk, dyrektor public affairs w Novartis Polska, wskazała najważniejsze warunki budowania konkurencyjności europejskiego sektora farmaceutycznego, również zwracając uwagę na alarmującą lukę inwestycyjną. – Udział Europy w globalnych rozpoczętych badaniach klinicznych spadł z 44 proc. w 2009 r. do 21 proc. w 2024 r., daleko w tyle za USA (35 proc.) i Chinami (30 proc.) – podała.
– Po pierwsze, konieczne jest zwiększenie nakładów na ochronę zdrowia, zarówno w Polsce, jak i w całej Europie – podkreśliła. Dodała, że rozwijanie systemu zachęt do inwestycji w badania i rozwój oraz wspieranie silnych ekosystemów przemysłowych, jest potrzebne do tego, aby zapewnić, że Europa pozostanie konkurencyjnym miejscem dla przełomowych odkryć.
Za równie istotne uznała inwestycje w profilaktykę oraz lepsze wykorzystanie narzędzi cyfrowych i sztucznej inteligencji. Wskazała także na potrzebę fundamentalnej zmiany myślenia: traktowania ochrony zdrowia nie tylko jako prawa człowieka, lecz także jako strategicznego zasobu i filaru rozwoju gospodarczego.
Iwona Pająk podkreśliła, że sytuacja geopolityczna jest bezpośrednio powiązana z konkurencyjnością sektora, a najważniejsze jest, żeby Europa priorytetowo traktowała polityki, które nagradzają innowacje w zakresie zdrowia i wspierają długoterminowy wzrost w badania biofarmaceutyczne.
– Czym właściwie jest konkurencyjność? Czy Europa rzeczywiście może nazwać się konkurencyjną? – te pytania postawił z kolei Justin Gandy, dyrektor zarządzający MSD Polska. – Gdyby traktować to jak rywalizację, Europa by ją przegrała. Przepaść stała się ogromna – stwierdził.
W jego ocenie Stary Kontynent powinien skoncentrować się na swoich atutach: specjalistach, wiedzy i istniejącej infrastrukturze. Zwrócił uwagę, że branża farmaceutyczna planuje swoją działalność w sposób długoterminowy, tymczasem w Europie zbyt często bierze się pod uwagę koszty krótkoterminowe, zamiast postrzegać korzyści w inwestycjach rozłożonych w czasie. – Jeśli skupiamy się tylko na kosztach, działamy krótkowzrocznie. A to oznacza brak ciągłości – podkreślił dyrektor zarządzający MSD Polska.
Za niezbędne uznał budowanie szerokich partnerstw publiczno-prywatnych i wspólne działanie całej Unii Europejskiej zamiast rywalizacji między 27 państwami. – Dostępność lekowa jest priorytetem wymagającym wspólnego działania sektora prywatnego oraz instytucji publicznych – mówił Justin Gandy.
Wyzwania finansowe
Odnosząc się do nowej perspektywy finansowej UE na lata 2028–2034, Adam Jarubas zwrócił uwagę na istotną zmianę architektury budżetowej – połączenie 14 funduszy sektorowych w jeden Europejski Fundusz Konkurencyjności. – Powstaną cztery „okna”, z których jedno obejmie zdrowie i biotechnologię, a pozostałe cyfryzację, obronność, dekarbonizację i konkurencyjność gospodarki – wyjaśnił.
Z perspektywy zdrowia niepokojący jest, jak zaznaczył, brak wyodrębnionego programu takiego jak dotychczasowy EU4Health – największy unijny program dla zdrowia na lata 2021–2027 o budżecie – jak to ujął Jarubas – „tylko” 5,3 mld euro, ponadto „istniała dedykowana ścieżka finansowania”.
Europoseł podkreślił, że budżet UE stanowi zaledwie ok. 1 proc. PKB Wspólnoty, więc ciężar finansowania zdrowia i tak spoczywa na państwach członkowskich. Dobrze prowadzona polityka europejska może jednak generować istotne impulsy kooperacyjne i badawcze, czego przykładem są Europejskie Sieci Referencyjne w chorobach rzadkich. Dodał, że aż jedna piąta nowego budżetu zostanie przeznaczona na spłatę pożyczki z funduszu odbudowy Next Generation EU, co dodatkowo ogranicza przestrzeń dla nowych priorytetów.
Justin Gandy zwrócił uwagę, że jednym z filarów nowej perspektywy finansowej UE muszą być badania, rozwój i innowacje – wraz z modernizacją sposobu prowadzenia badań klinicznych i przyciągania inwestycji w tym obszarze. Podkreślił, że sektor nauk o zdrowiu generuje w Europie około 1,5 bln euro rocznie i daje pracę 29 mln osób. – W tym kontekście przeznaczenie 10 mld dol. do 2030 r. to znaczący krok we właściwym kierunku – stwierdził.
Zaznaczył jednak, że sukces wymaga współpracy i realnego wyznaczania priorytetów. – Jeśli przy jednym stole nie usiądą właściwi ludzie, jeśli nie zdefiniujemy wspólnego celu, to będziemy próbować rozwiązać wszystko naraz, a w efekcie nie rozwiążemy żadnego z obecnych wyzwań – mówił dyrektor zarządzający MSD Polska.
Temu służy także inicjatywa Hack4Health, której celem jest przygotowanie rekomendacji dla obszaru zdrowia publicznego jako kluczowego czynnika rozwoju gospodarczego i bezpieczeństwa narodowego. Wśród nich postulowane są systemowe zmiany w finansowaniu ochrony zdrowia (takie jak zmiana paradygmatu wyliczania programowanych nakładów na ochronę zdrowia na bazie PKB sprzed dwóch lat – t-2) zamiast reakcji ad hoc w odpowiedzi na bieżące potrzeby.
Justin Gandy podkreślił, że z perspektywy UE kluczowe jest stabilne inwestowanie w badania i innowacje, modernizacja badań klinicznych oraz wykorzystanie dotychczasowych doświadczeń i inwestycji jako punktu odniesienia do dalszego rozwoju konkurencyjności.
Azja w natarciu
Barbara Misiewicz-Jagielak, odwołując się do doświadczeń Polpharmy, przedstawiła pragmatyczną strategię firm generycznych w konfrontacji z przytłaczającą konkurencją azjatycką. – Chińczycy i Hindusi już kilkadziesiąt lat temu postawili na rozwój przemysłu farmaceutycznego i zainwestowali w niego ogromne środki. (…) Azja stopniowo zdobywała kolejne rynki i przede wszystkim skalę produkcji. W efekcie, ale także przez niższe koszty energii, pracy i ochrony środowiska, europejscy producenci przegrywają konkurencyjność cenową – przyznała.
Dlatego – jak podkreśliła – Polpharma musiała świadomie porzucić wytwarzanie od lat produkowanych w Starogardzie Gdańskim substancji czynnych i znaleźć nisze rynkowe. – Firma skoncentrowała się na API, które produkuje się na mniejszą skalę i gdzie jakość odgrywa pierwszorzędną rolę. Znaleźliśmy nawet takie obszary, w których produkujemy 80–90 proc. światowego zapotrzebowania. W ubiegłym roku Polpharma otworzyła centrum opracowywania i produkcji wysoce aktywnych API. Nie ma takiego miejsca w Polsce i niewiele jest takich centrów w Europie – zaznaczyła Barbara Misiewicz-Jagielak.
Wprowadziła też do dyskusji wątek dotyczący napięć między sektorami w kwestii ochrony własności intelektualnej. – Prawa patentowe zostały stworzone i obowiązują. Natomiast niektóre firmy rozciągają je jak gumę, tworzą gąszcze patentowe, próbując przedłużyć okres wyłączności. To z pewnością nie jest etyczne – oceniła Barbara Misiewicz-Jagielak.
Do jej wypowiedzi odniósł się Wiktor Janicki. – Są sądy, które decydują o unieważnieniu patentów. A dopóki one obowiązują, wszyscy powinniśmy ich przestrzegać – skomentował.
Analizując ekonomiczne aspekty konkurencyjności, dr hab. Monika Raulinajtys-Grzybek wskazała na bezwzględną logikę kapitału jako główną barierę. – Koszty produkcji w Chinach czy Indiach są niższe niż w Europie. Tu nie ma dyskusji. Jeśli chcemy zwiększyć bezpieczeństwo lekowe, musimy ponieść ten koszt – podkreśliła.
Zwróciła też uwagę na sprzeczność w systemie ochrony zdrowia, w którym bieżące potrzeby pacjentów i medycyna naprawcza konsumują większość – jak to określiła – „małego tortu”, czyli ograniczonych zasobów finansowych systemu ochrony zdrowia. Jej zdaniem kluczem jest radykalne odwrócenie piramidy świadczeń i postawienie na profilaktykę – choć politycznie jest to wyjątkowo trudne.
Jako potencjalną szansę wskazała rosnące wydatki na obronność. – Sektor farmaceutyczny nie działa w izolacji od wojskowego. Leki produkowane na potrzeby armii mogą jednocześnie zabezpieczać populację cywilną – tłumaczyła ekspertka.
Europoseł Adam Jarubas mówił m.in. o intensywnych i bezprecedensowych pracach legislacyjnych toczących się na poziomie unijnym, dotyczących wzmocnienia odporności Europy w obszarze ochrony zdrowia
Współpraca daje dobre efekty
Adam Jarubas zwrócił uwagę, że Unia Europejska wyciąga wnioski z pandemii, która dobitnie pokazała wartość współpracy. – Nie możemy zmarnować lekcji, jaką dał koronawirus. Uświadomił nam, że jesteśmy znacznie skuteczniejsi, gdy działamy razem – stwierdził.
Wskazał też na historyczny paradoks. – Pamiętacie państwo, że na początku lat 50. pojawiły się dwa wielkie pomysły integracyjne: wspólna polityka obronna oraz polityka zdrowotna, którą proponował francuski minister zdrowia Paul Ribeyre, bliski współpracownik Roberta Schumana. Oba projekty wtedy upadły, a Europa poszła w stronę gospodarki – węgla i stali. Dziś, po 70 latach, właśnie te dwie polityki znów mogą zyskać na znaczeniu – podkreślił Adam Jarubas. – Jeśli poprowadzimy to mądrze i osiągniemy konsensus w gronie państw członkowskich, to właśnie w obszarze zdrowia widać przekonanie, że Unia może zdziałać więcej. I to bez naruszania narodowych kompetencji czy tożsamości – podsumował przewodniczący komisji SANT.
Choć wątpliwości uczestników panelu i różnice zdań były wyraźne, łączyło ich przekonanie, że bez stabilnych ram prawnych, jasnych priorytetów inwestycyjnych i współpracy ponad granicami Unia nie nadrobi dystansu do USA ani nie uniezależni się od Azji.
