RSV, czyli syncytialny wirus oddechowy, należy do grupy wirusów, które wywołują zakażenia dróg oddechowych człowieka. Jest szczególnie niebezpieczny dla niemowląt, które w pierwszych miesiącach życia są skrajnie podatne na ciężki przebieg infekcji z przyczyn anatomicznych i fizjologicznych, w tym ze względu na bardzo małą średnicę oskrzelików.
– Obrzęk i duża ilość wydzieliny w drogach oddechowych może u nich szybko doprowadzić do niewydolności oddechowej, bezpośrednio zagrażającej życiu i wymagającej intensywnej terapii – tłumaczył podczas debaty na temat profilaktyki RSV w Polsce, zorganizowanej przez „Rzeczpospolitą”, prof. Tomasz Szczapa, konsultant krajowy w dziedzinie neonatologii i prezes Polskiego Towarzystwa Neonatologicznego. Pytanie o model profilaktyki RSV u dzieci nabiera znaczenia w kontekście zdrowia niemowląt, a także hospitalizacji, których można by uniknąć, zwłaszcza w perspektywie zbliżającego się sezonu infekcyjnego.
– Warto uświadomić sobie, dlaczego ta prewencja jest tak ważna. Przede wszystkim nie dysponujemy leczeniem przyczynowym przeciwko wirusowi RS: nie mamy preparatu, który zwalczałby wirusa, a nasze postępowanie opiera się wyłącznie na leczeniu objawowym – podkreśla konsultant krajowy w dziedzinie neonatologii.
Immunizacja kluczem do bezpieczeństwa noworodków
W Polsce działa program profilaktyki zakażeń wirusem RS B.40 dla grup ryzyka. – Wykorzystuje on przeciwciało monoklonalne, palivizumab, i od 2008 r., będąc stopniowo rozszerzanym, funkcjonuje w naszym kraju bardzo dobrze – wskazuje prof. Szczapa. Niestety – dodaje – jest to program dedykowany wyłącznie bardzo wąskiej grupie pacjentów, która stanowi ok. 1,5 proc. populacji niemowląt. Skupia się on na noworodkach z poważnymi czynnikami ryzyka, przede wszystkim na wcześniakach, dzieciach z dysplazją oskrzelowo-płucną czy z wadami serca. – Skuteczność tej ochrony jest bezdyskusyjna – w naszych wieloletnich obserwacjach widzimy, że te dzieci wyjątkowo rzadko wymagają dziś hospitalizacji, zwłaszcza na oddziałach intensywnej terapii – mówi konsultant krajowy.
Najmłodsi pacjenci, którzy wymagają hospitalizacji z powodu ciężkiego przebiegu zakażenia wirusem RS, to w zdecydowanej większości noworodki i niemowlęta urodzone zdrowe, bez żadnych obciążeń i czynników ryzyka. To nawet 90-95 proc. dzieci, które trafiają na oddział szpitalny z powodu RSV. – W Polsce, opierając się na danych Narodowego Funduszu Zdrowia i kodach sprawozdawczych JGP ze wszystkich szpitali, ustaliliśmy, że w ostatnich dwóch, trzech sezonach po pandemii Covid-19 rocznie hospitalizowano około 20 tys. dzieci do 5. roku życia – zauważa prof. Jan Mazela, specjalista pediatrii i neonatologii, prezes Polskiego Towarzystwa Medycyny Perinatalnej.
– Liczbę tych hospitalizacji moglibyśmy istotnie zmniejszyć, gdybyśmy wdrożyli dostępne metody profilaktyki – przeciwciała monoklonalne nowej generacji. Naszym celem jako ekspertów jest rozszerzenie tej nowoczesnej profilaktyki na całą populację zdrowych noworodków i niemowląt – wskazuje prof. Szczapa.
W jego ocenie znajdujemy się obecnie w kluczowym momencie, ponieważ po wielu staraniach plan szerszej profilaktyki z wykorzystaniem nirsevimabu, finansowanej w ramach programu lekowego i refundacji, otrzymał niedawno pozytywną opinię Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT). – Mamy wielką nadzieję, że zbliżający się sezon może być pierwszym, w którym z takiego zabezpieczenia skorzysta szersza populacja dzieci. Czasu jest jednak bardzo mało i dla decydentów to ostatni dzwonek na podjęcie właściwych decyzji. Musimy wyjść poza wąską grupę ryzyka i zabezpieczyć wszystkie dzieci. To bardzo ważne, ponieważ nie mamy metod, które pozwoliłyby nam precyzyjnie identyfikować, u którego dziecka przebieg zakażenia będzie łagodny, a które trafi do szpitala w stanie zagrożenia życia – podkreśla neonatolog.
Wyjaśnia też, czym podawanie przeciwciała różni się od klasycznego szczepienia. Szczepienie – tłumaczy prof. Szczapa – polega na eksponowaniu pacjenta na antygen, co stymuluje jego organizm do wyprodukowania przeciwciał ochronnych. O ile takie szczepionki przeciwko RSV są dostępne dla dorosłych, w tym dla kobiet ciężarnych, o tyle na rynku nie ma obecnie szczepionki przeciwko RSV dedykowanej najmłodszym dzieciom. W przypadku niemowląt i noworodków stosujemy zatem gotowe przeciwciała monoklonalne. W przypadku najnowszych preparatów pojedyncza iniekcja zabezpiecza noworodka przed zakażeniem na cały sezon infekcyjny (5-6 miesięcy), a wysoka efektywność tej metody została potwierdzona w badaniach klinicznych.
Sukces szczepień wśród ciężarnych
Od ubiegłego roku kobiety w ciąży mogą korzystać z bezpłatnego szczepienia przeciwko RSV. Sukces ginekologów i położników związany z wdrożeniem szczepień podkreśla prof. Mazela. – Przed wprowadzeniem tego programu wszyscy byliśmy wielkimi pesymistami i obawialiśmy się, jak będzie wyglądać wyszczepialność kobiet w ciąży – przypomina. Do końca sezonu infekcyjnego 2025/2026 zaszczepiło się jednak ok. 80 tys. ciężarnych, a w systemie P1 zarejestrowano wówczas 238 tys. porodów, co oznacza to, że odsetek zaszczepionych kobiet wyniósł aż 33 proc. – To rewelacyjny wynik, zwłaszcza że początkowo zakładaliśmy pesymistyczny scenariusz podobny do tego, który zaistniał w przypadku szczepień przeciwko krztuścowi, gdzie wyszczepialność waha się na bardzo niskim poziomie między 4 a 7 proc. Ten sukces to niewątpliwie zasługa rzetelnej informacji i intensywnych kampanii informacyjnych – podkreśla lekarz.
Na rolę kampanii informacyjnych i edukacji zwraca uwagę również prof. Ewa Wender-Ożegowska, konsultant krajowa w dziedzinie położnictwa i ginekologii. – Naszą kluczową rolą jako ginekologów, przy wsparciu ogromnej kampanii ze strony towarzystw neonatologicznych oraz Polskiego Towarzystwa Ginekologów i Położników, było przekonanie do tej formy profilaktyki zarówno naszych kolegów lekarzy ginekologów, jak i samych pacjentek. Polska nie jest krajem, w którym jest to tak oczywiste – mamy duże grupy antyszczepionkowców – mówi. Jak dodaje, biorąc pod uwagę fakt, że program działa od roku, wyszczepialność jest na wysokim poziomie.
– W przyszłości powinniśmy się zastanowić, czy rzeczywiście należy szczepić wszystkie ciężarne bez wyjątku, czy też powinniśmy precyzyjniej wyznaczyć termin, w którym nie ma ryzyka zakażenia dla dziecka. To nie jest proste, niemniej wielu autorów podkreśla, że szczepienia powinny dotyczyć przede wszystkim tych ciężarnych, których dzieci spędzą pierwsze pół roku życia w okresie najwyższej zachorowalności na RSV, czyli od października do marca. W tej chwili nie jesteśmy pewni, czy część zaszczepionych kobiet przyjęła preparat w pełni celowo, dlatego sprawa ta wymaga głębszej analizy – zauważa konsultant krajowa w dziedzinie położnictwa i ginekologii.
Jeśli chodzi o optymalny czas podania, szczepionka jest zarejestrowana w Europie do stosowania między 24. a 36. tygodniem ciąży. Jak tłumaczy prof. Katarzyna Kosińska-Kaczyńska, kierownik Kliniki Położnictwa, Perinatologii i Neonatologii CMKP, jej głównym celem jest ochrona noworodka i niemowlęcia, ponieważ dla dorosłych kobiet, pomimo fizjologicznej immunosupresji w ciąży, samo zakażenie RSV przebiega zazwyczaj łagodnie i nie stanowi dużego problemu klinicznego.
Szczepienie kobiety ciężarnej stanowi formę naturalnego przekazania odporności, w której matka wytwarza przeciwciała przenikające następnie przez łożysko do układu krążenia płodu. Zapewnia to dziecku bardzo wysoką skuteczność ochrony przez pierwsze 3 miesiące życia, która utrzymuje się, choć w nieco niższym stopniu, nawet do 6. miesiąca. Po szczepieniu następuje szczytowa odpowiedź immunologiczna, która z czasem stopniowo wygasa. Aby noworodek przyszedł na świat z maksymalnym stężeniem przeciwciał, optymalny moment na przyjęcie szczepionki przypada między 32. a 36. tygodniem ciąży. Daje to organizmowi czas na wyprodukowanie przeciwciał, co nie byłoby możliwe, gdyby szczepionkę podano na zaledwie kilka dni przed porodem, gdy przeciwciała nie zdążą się jeszcze wygenerować.
Jak podkreśla prof. Kosińska-Kaczyńska, niewątpliwym sukcesem pierwszego roku programu szczepień w Polsce jest to, że szczepionki są w pełni refundowane, dzięki czemu pacjentka nie ponosi żadnych kosztów. Istnieje jednak pewna luka w systemie: pełna refundacja działa tylko wtedy, gdy kobieta znajduje się w nadzorze ambulatoryjnym i otrzyma receptę z kodem C. W sytuacji zagrożenia porodem przedwczesnym, gdy pacjentka leży w szpitalu, refundacja jej nie obejmuje.
Na sytuację pacjentek hospitalizowanych z powodu zagrażającego porodu przedwczesnego zwraca uwagę również prof. Wender-Ożegowska. W takich sytuacjach koszt szczepionki leży po stronie szpitala, co stanowi obciążenie finansowe dla placówki. – W codziennej praktyce staramy się radzić sobie z tym problemem w ten sposób, że wypisujemy recepty jeszcze zanim pacjentki zostaną przyjęte do szpitala, jako że nie ma określonej sztywnej daty, w którym tygodniu ciąży można receptę wystawić – wówczas zakupioną szczepionkę może dostarczyć na oddział na przykład mąż pacjentki. Jednak jako konsultant krajowa zgłosiłam już ten problem i aktywnie pracuję nad jego systemowym rozwiązaniem, dążąc do tego, abyśmy mogli legalnie wystawiać bezpłatne recepty pacjentkom również w trakcie ich hospitalizacji, czego obecnie prawo nam zabrania – wskazuje.
RSV nie jest problemem wyłącznie dzieci urodzonych w sezonie infekcyjnym. Dane epidemiologiczne wskazują, że nawet co drugie hospitalizowane niemowlę z powodu RSV urodziło się poza sezonem epidemicznego krążenia wirusa. Jeśli kobieta w odpowiednim momencie ciąży nie skorzysta z możliwości szczepienia przeciwko RSV, dziecko wchodzi w swój pierwszy sezon życia bez żadnej ochrony.
Hybrydowy model profilaktyki RSV
Mimo sukcesu, jaki osiągnął program szczepień przeciwko RSV dla ciężarnych, prof. Mazela podkreśla, że należy dążyć do tego, aby w Polsce powstał hybrydowy program profilaktyki, oparty zarówno na szczepieniach, jak i na bezpośrednim podawaniu przeciwciał monoklonalnych noworodkom po urodzeniu. – Te dwa podejścia nie wykluczają się, lecz mogą się ze sobą skutecznie uzupełniać – mówi lekarz.
– Jeśli spojrzymy na kraje, które wdrożyły profilaktykę na szeroką skalę – jak Hiszpania, Włochy, Chile, Argentyna czy Stany Zjednoczone – badania przyniosły tam dwie kluczowe odpowiedzi. Po pierwsze, dzięki skutecznej kampanii informacyjnej wskaźnik immunizacji z użyciem przeciwciała monoklonalnego u dzieci był niezwykle wysoki i wynosił od 88 do 93 proc. Po drugie, programy te udowodniły, że immunizacja pozwoliła zmniejszyć liczbę hospitalizacji aż o 80–85 proc., a ogólną zachorowalność o ponad 70 proc. – wskazuje prezes Polskiego Towarzystwa Medycyny Perinatalnej. Jak dodaje, w medycynie rzadko spotyka się tak skuteczne działania prewencyjne, decydenci nie powinni mieć zatem wątpliwości, czy warto przeznaczyć na to pieniądze. Zdaniem prof. Mazeli finansowanie nowoczesnego przeciwciała monoklonalnego nowej generacji dla dzieci do 1. roku życia kosztowałoby system podobne kwoty co dotychczasowy program B.40, ponieważ preparat jest znacznie tańszy od przeciwciał starej generacji.
– Wprowadzenie powszechnej profilaktyki i przejście do etapu, na którym znajduje się już wiele krajów europejskich, jest w pełni uzasadnione zarówno medycznie, jak i ekonomicznie. Do tych argumentów dodałbym jednak również kluczowe przesłanki etyczne. Skoro mamy zarejestrowany i skuteczny preparat, dysponujemy pozytywną opinią AOTMiT oraz pełnym konsensusem w gronie ekspertów, to musimy zadać sobie pytanie, czy dalsze zwlekanie z wdrożeniem tak potencjalnie ważnego programu jest etyczne? – uzupełnia prof. Szczapa.
W tym kontekście lekarze przypominają o problemie hospitalizacji w szczycie sezonu infekcyjnego.
Wirus jak niż genueński
– Musimy pamiętać o tym, jak paraliżujący dla całego systemu ochrony zdrowia potrafi być ciężki sezon RSV. Oddziały dziecięce pękają wówczas w szwach i brakuje w nich miejsc. Przez to szpitale są zmuszone blokować i przesuwać o wiele tygodni planowe przyjęcia i zabiegi innych małych pacjentów, na przykład dzieci z wadami serca czy chorobami metabolicznymi, u których opóźnienie leczenia również niesie za sobą negatywne konsekwencje – mówi prof. Mazela.
Dr hab. Paweł Krajewski, klinicysta i kierownik Kliniki Neonatologii i Intensywnej Terapii Noworodka w Instytucie Matki i Dziecka w Warszawie uzupełnia, że oddziały stają się skrajnie przepełnione, co drastycznie zwiększa ryzyko powikłań, a dla personelu medycznego oraz rodziców oznacza to niewyobrażalny stres. Rodzice z chorym dzieckiem zmuszeni są jeździć od szpitala do szpitala w poszukiwaniu pomocy, bo w placówce, do której się zgłosili, wolnych łóżek może już nie być. Liczba przyjmowanych pacjentów potrafi w ciągu zaledwie kilku dni wzrosnąć lawinowo.
– Aby zobrazować tę sytuację osobom spoza środowiska medycznego, często porównuję sezon RSV do niżu genueńskiego w przyrodzie i na południu Polski. Doskonale wiemy, że on się co roku zdarza i staramy się temu zapobiegać na różne sposoby. Jednak zanim pojawiły się szczepienia i nowoczesna immunizacja, nasze działania przypominały jedynie układanie worków z piaskiem czy kopanie rowów odpływowych – przynosiły tylko nieznaczne zmniejszenie skali żywiołu. Kiedy przychodzi prawdziwy szczyt sezonu, nagle stajemy się niewydolni. Nasilenie infekcji bywa tak ogromne, że na oddziałach intensywnej terapii leżą wyłącznie pacjenci z niewydolnością oddechową – opowiada lekarz.
Jak wyjaśnia, czas leczenia chorego niemowlaka na oddziale zależy od ciężkości przebiegu choroby. Może trwać od kilku dni do tygodnia, ale w sytuacji, gdy dojdzie do powikłań związanych z niewydolnością oddechową czy samą wentylacją mechaniczną, hospitalizacja wydłuża się do dwóch, a nawet trzech tygodni. – Z medycznego i epidemiologicznego punktu widzenia oddziały intensywnej terapii powinny funkcjonować przy obciążeniu na poziomie około 80 proc., co gwarantuje prawidłową i bezpieczną opiekę. Gdy w szczycie sezonu RSV przekraczamy te normy i dochodzimy prawie do 100 proc. obłożenia, bo przecież nie możemy zostawić chorych dzieci bez pomocy, obciążenie personelu drastycznie rośnie, a wraz z nim ryzyko różnego rodzaju powikłań – ostrzega dr hab. Krajewski.
– Obecnie, dzięki programowi immunizacji wcześniaków oraz dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną czy wadami układu krążenia, na naszych oddziałach widzimy zdecydowanie mniej skrajnie ciężkich stanów w tych grupach ryzyka, a niekiedy nie obserwujemy ich prawie wcale. Niestety, te ciężkie przypadki nadal bardzo wyraźnie obserwujemy w grupie populacji dzieci dotychczas zdrowych, ponieważ statystycznie przy braku powszechnej ochrony tak to się musi układać. Dopóki nie zostanie wprowadzony system szczepień i immunizacji dla zdrowych dzieci do 1. roku życia, nie jesteśmy w stanie kontrolować przebiegu tego sezonu – podsumowuje klinicysta. —dmp
