– To tak, jakby straż pożarna organizowała przetargi dla firm zewnętrznych na usługę gaszenia pożarów – mówi „Rz” Cezary Śledziewski, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, jednej z dwóch organizacji skupiających krajowych wytwórców farmaceutyków.
W grudniu ubiegłego roku Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) ogłosił pierwsze przetargi na ocenę dokumentacji rejestracyjnej leków. Należy ona do podstawowych zadań urzędu (po to m.in. został powołany w 2002 roku). Na jej podstawie minister zdrowia wydaje decyzje o dopuszczeniu leku do obrotu lub przedłużeniu zezwolenia na jego sprzedaż na polskim rynku.
Taki ruch zaniepokoił wytwórców leków. 2 marca PZPPF wystosował pismo do wiceministra zdrowia Marka Twardowskiego. „W procesie oceny dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych bada się skuteczność, jakość oraz bezpieczeństwo ich stosowania, czyli czynniki, które mają bezpośredni wpływ na zdrowie publiczne. Ich prawidłowa ocena pozwala zminimalizować możliwość dopuszczenia do obrotu leków niebezpiecznych. Dlatego dziwi nas, że resort zdrowia zamierza powierzyć tę niezwykle odpowiedzialną pracę przypadkowo wybranym instytucjom. Nasi członkowie dodatkowo obawiają się, że proces rejestracji leków stanie się mniej transparentny, kompetentny i poufny” – czytamy w piśmie.
[wyimek]40 mln zł wyniósł budżet URPL w 2007 r. Ponad dwa razy więcej urząd odprowadził do budżetu państwa z tytułu opłat za rejestrację[/wyimek]
– We wszystkich europejskich agencjach rejestrujących leki korzysta się z opinii eksperckich, ale dotyczą one tylko szczegółowych, trudnych kwestii, a nie oceny całej dokumentacji – twierdzi Cezary Śledziewski. – Eksperci nigdy nie są wyłaniani w przetargach. Przepisy prawa europejskiego wymagają, żeby dokumentację oceniały powołane do tego celu kompetentne instytucje, najczęściej agencje rejestracyjne.
