Agencja ds. Żywności i Leków planuje zezwolić na dystrybucję około 10 milionów dawek w Stanach Zjednoczonych lub wysyłanie do innych krajów, ale z ostrzeżeniem, że organy regulacyjne nie mogą zagwarantować, iż Emergent BioSolutions, firma prowadząca zakład w Baltimore, przestrzegała standardów produkcyjnych. Agencja nie zdecydowała jeszcze, czy Emergent może ponownie otworzyć fabrykę, która została zamknięta na dwa miesiące - donosi „The New York Times”, powołując się na swoje źródła w zakładzie.
Od tygodni FDA zastanawiała się, co zrobić z co najmniej 170 milionami dawek szczepionek, po wykryciu poważnych błędów w trakcie produkcji w zakładzie w Baltimore, który wytwarzał szczepionki AstraZeneca i J&J.
Użycie ponad 100 milionów dawek Johnson & Johnson i co najmniej 70 milionów dawek AstraZeneca zawieszono po tym, jak firma odkryła w marcu, że jej pracownicy skazili partię szczepionki Johnson & Johnson kluczowym składnikiem używanym do produkcji preparatu AstraZeneca. Urzędnicy federalni nakazali wstrzymanie produkcji.
Preparat Johnson & Johnson była uważany w USA za kluczowy w kampanii szczepień, ze względu na konieczność podania tylko jednej dawki. Ale rząd federalny ma teraz wystarczającą rezerwę szczepionek od Pfizer/BioNTech i Moderny, i nie potrzebuje już dostaw J&J.
Inspektorzy nadal dokonują kontroli zakładu Emergent w Baltimore, podwykonawcy Johnson & Johnson, nie wiadomo więc, czy i kiedy firma będzie mogła wznowić produkcję. Organy regulacyjne nadal poddają w wątpliwość, czy firma, której rząd federalny zapłacił setki milionów dolarów za produkcję szczepionek na COVID-19, przestrzegała standardów produkcyjnych.
