EMA rozpoczęła ocenę rosyjskiej szczepionki Sputnik, stosowanej już na Węgrzech i na Słowacji. Czy Sputnikiem będą szczepieni także Polacy?
Pamiętajmy, że dopiero rozpoczęliśmy proces oceny. Mamy wczesne wyniki badań nieklinicznych – laboratoryjnych - i klinicznych. Wyniki badań klinicznych są obiecujące, jednak dość krytycznym elementem jest ocena jakości i wytwarzania produktu. Z dotychczasowych danych, jakimi dysponuje EMA, wynika szereg wątpliwości. Przegląd etapowy będzie kontynuowany do czasu uzyskania wystarczających dowodów umożliwiających złożenie formalnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Sputnik podlega wspomnianemu „przeglądowi etapowemu” (rolling review). Na czym on polega?
Rolling review jest nowym narzędziem regulacyjnym, powstałym w związku z pandemią. Co do zasady należy składać wniosek z pełną dokumentacją zawierającą końcowe wyniki badań. W procedurze przeglądu etapowego dokumentację można przedkładać na bieżąco, prezentując cząstkowe wyniki zanim skończy się cały proces badań klinicznych. Szczepionkę możemy oceniać etapowo, zanim rozpocznie się proces dopuszczenia do obrotu. Spodziewamy się, że może to potrwać nawet kilka miesięcy. Rolling review sprawdził się już w przypadku dotychczasowych szczepionek na COVID-19, które po przedłożeniu całej dokumentacji były dopuszczane do obrotu już po trzech tygodniach.
Rolling review pozytywnie przeszła szczepionka firmy Johnson and Johnson, która dotrze do Polski w ramach zakupów unijnych.
