Pod koniec grudnia 2019 r. w mieście Wuhan w Chinach odnotowano przypadki zapalenia płuc o nieznanej etiologii. Wkrótce zidentyfikowano sprawcę, to koronawirus SARS-CoV-2. Bardzo szybko zaraza, którą nazwano Covid-19, rozprzestrzeniła się w Chinach i na całym świecie powodując dramatyczne lockdowny, zapaść całych gałęzi gospodarki i ograniczenia w funkcjonowaniu społeczeństw.
Wirus, który doprowadził do kryzysu, jest jednym z przedstawicieli grupy wywołujących przeziębienie koronawirusów pochodzenia odzwierzęcego. Ludzi dotychczas atakowały cztery koronawirusy wywołujące przeziębienie, oraz ściśle związany z SARS-CoV-2, wirus SARS-CoV, który był odpowiedzialny za wybuch epidemii SARS w latach 2002-2004. Ostatni to wirus MERS-CoV odpowiedzialny za bliskowschodni zespół niewydolności oddechowej.
Cztery pierwsze koronawirusy powodowały stosunkowo łagodną chorobę, a SARS-CoV został wyeliminowany z populacji ludzkiej. Jedynie przeciwko wirusowi MERS-CoV są prowadzone obecnie prace nad szczepionką. Po prostu, prace nad nimi uważano za mało priorytetowe.
Szczepionki dobrze przebadane
W czasopiśmie naukowym Natur opublikowano właśnie analizę profesora Floriana Kramera z Icahn School of Medicine at Mount Sinai w Nowym Jorku, dotyczącą stanu wiedzy na temat szczepionek przeciwko Covid-19 i przebiegu badań.
Tradycyjne procedury powodują, że praca nad szczepionką trwa nawet 15 lat. Proces rozpoczyna się od prac badawczych na modelach zwierzęcych i trwa kilka lat. Następny krok wiąże się z zaplanowaniem metod produkcji szczepionki i formalnymi badaniami toksykologicznymi. Trwa to kolejne kilka lat. Następnie po złożeniu formalnego wniosku przeprowadza się I fazę badań klinicznych (maksimum 100 osobników, czas trwania 2 lata). Jeśli wyniki są obiecujące, producent przechodzi do II fazy badań klinicznych. Tu już szczepieniu poddawane jest kilkuset osobników. Czas trwania to kolejne 2 lata. Na tym etapie wstępnie ocenia się immunogenność czyli zdolność substancji do wywołania odpowiedzi odpornościowej i dawka leku. Następna faza III jest bardzo kosztowna. Szczepieniu poddaje się tysiące osób. Przez kolejne 2 lata oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo preparatu. Dopiero jeśli badania III fazy spełniają określone założenia można złożyć wniosek o dopuszczenie do obrotu. Proces przyznawania licencji może trwać kolejne 1-2 lata, zwłaszcza jeśli wymagane są dodatkowe dane. Trzeba zaznaczyć, że na każdym etapie tworzenia preparatu proces jest spowalniany przez ekonomiczną ocenę ryzyka. Jeśli ryzyko niepowodzenia jest stosunkowo niskie i nadal istnieje rynek dla szczepionki, badania są kontynuowane.
