Trwa globalny wyścig w poszukiwaniu skutecznej szczepionki przeciwko COVID-19. Eksperci i firmy farmaceutyczne twierdzą, że na rynku może się ona pojawić za 12-18 miesięcy. Prezydent Stanów Zjednoczonych chce ją mieć nawet do końca tego roku. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 17 potencjalnych szczepionek jest w trakcie badań klinicznych, jedna jest już w fazie trzeciej.
Czy takie tempo testowania preparatów szczepionkowych jest bezpieczne? Jakie będzie ryzyko przyjmowania preparatu biologicznego imitującego naturalną infekcję bez wykonania odpowiedniej ilości testów i prób?
Szczepionka w ciągu roku? Nonsens
Wszystkie szczepionki są preparatami wymuszającymi taki rozwój odporności organizmu jaki ma miejsce w przypadku zetknięcia się z prawdziwym wirusem lub bakterią. Zanim szczepionki trafiają do gabinetów zabiegowych są poddawane bardzo skrupulatnym testom określonym w przepisach krajowych i międzynarodowych. To wymaga, aby każda seria szczepionek przeszła badania jakościowe w określonym czasie. Inaczej, niezależnie od tego, że ich twórcy są przekonaniu o skuteczności ich działania, istnieje ryzyko nieprzewidzianych reakcji organizmów osób szczepionych.
Przyspieszone tempo poszukiwań szczepionki na COVID-19 sprawiło, że część ekspertów ds. zdrowia publicznego na świecie jest zaniepokojona wyborem skrótowej drogi w badaniach i testach skuteczności proponowanych preparatów. Obawiają się, że szczepionki zostaną zatwierdzone z niekompletnymi danymi i analizami. W drugim obiegu krąży informacja, że przynajmniej jedna firma farmaceutyczna, która dominuje w wyścigu po szczepionkę, nie wykonała niezbędnych testów na zwierzętach. W międzyczasie w Chinach eksperymentalna szczepionka na COVID-19 firmy CanSino Biologic została zatwierdzona dla armii tego kraju przed zakończeniem trzeciej fazy badań.
Obawy nasilają się, ponieważ wiele platform szczepionek opracowywanych przeciwko COVID-19 to nowe technologie o niesprawdzonym działaniu.
- Opracowanie szczepionki w ciągu około roku jest bezprecedensowe - mówi Byram Bridle, immunolog wirusowy z University of Guelph w Kanadzie, który otrzymał fundusze przeznaczone na badania nad nową szczepionką.
- Jako naukowiec z doświadczeniem w tej dziedzinie, obawiam się, że zbyt szybkie prowadzenie takich badań oznacza brak zachowania odpowiednich standardów i rygorów niezbędnych do właściwej oceny szczepionek - ostrzega Bridle - Szczepionka, która jest nieskuteczna lub co gorzej niebezpieczna, zwyczajnie nie będzie przydatna – dodaje.
Efekt statystyczny
Nieprzydatność jest jednak najmniejszym zmartwieniem naukowców. Dotychczas nie powstał jakikolwiek preparat, który służyłby szczepieniom przeciwko koronawirusom. Nie ma więc przetartej drogi.
Naukowcy i lekarze najbardziej obawiają się sytuacji, w której okaże się, że szczepionka o przyspieszonym trybie działania ma niezamierzone skutki uboczne. Żadna szczepionka nie jest bowiem całkowicie bezpieczna. Należy brać pod uwagę zwyczajny mechanizm statystyczny i ilościowy. Byram Bridle zwraca uwagę, że w przypadku, gdy zaszczepi się miliard ludzi, jedno z poważnych zdarzeń niepożądanych dotknie aż 100 000 z nich. Skutki uboczne źle opracowanej szczepionki mogą być równie tragiczne jak sama pandemia koronawirusa SARS-CoV-2. W maju ujawniono, że cztery z 45 osób biorących udział w badaniu szczepionki Moderna w fazie pierwszej doświadczyły „istotnych z medycznego punktu widzenia” zdarzeń niepożądanych.
W nadchodzących próbach, tym razem już w fazie trzeciej, weźmie udział do 30 tysięcy uczestników. Tymczasem, jak obliczyli naukowcy, dopiero przebadanie 38500 osób pozwala na wiarygodne zidentyfikowanie jednego niepożądanego zdarzenia na 10 000 osób testowanych. Jeżeli takie zdarzenia są rzadsze to oczywistym jest, że należy zastosować badania na znacznie większej grupie osób poddanych testom – podkreśla Gregory Poland, dyrektor badań nad szczepionkami w Mayo Clinic w Minnesocie.
- O rzadkich zdarzeniach dowiemy się dopiero jak uzyskamy licencję na szczepionkę – dodaje amerykański naukowiec.
Kto na tym zarabia?
Sytuacja jest naprawdę poważna. Trwa wyścig o szczepionkę, która - jeżeli wejdzie na rynek w zapowiadanym czasie - może na tym etapie badań bardziej zaszkodzić niż pomóc. Najwięksi sceptycy uważają, że szczepionka może okazać się równie poważnym zagrożeniem, jak sam wirus.
Niepokoją doniesienia o wstrzymaniu prac nad szczepionką przez międzynarodowy koncern AstraZeneca. Preparat ten miał być europejską odpowiedzią na chińskie i amerykańskie szczepionki eksperymentalne. Koncern poinformował jednak o natychmiastowym wstrzymaniu nad nią prac po otrzymaniu informacji o niewyjaśnionej chorobie jednego z uczestników testów klinicznych. Reakcja rynku była natychmiastowa. Ceny akcji farmaceutycznego giganta na giełdach papierów wartościowych spadły od razu o 6 proc. To dowodziło jak bardzo są nadmuchane oczekiwania inwestorów. Kierownictwo AstraZeneca wydało oświadczenie tłumaczące, że wstrzymanie badań jest jedynie „działaniem rutynowym, które musi nastąpić, gdy w jednym z badań wystąpi potencjalnie niewyjaśniona choroba”. „Ale jaka to choroba?” - zaczęli się pytać udziałowcy i lekarze na całym świecie.
Należy pamiętać, że jednym z potencjalnych zdarzeń niepożądanych przy testach szczepionek może być wzmocnienie infekcji wirusowej zależnej od przeciwciał, nazywanej efektem ADE (z ang. antibody-dependent enhancement of infection). To sytuacja, w której podczas zakażenia lub szczepienia organizm wytwarza słabo neutralizujące przeciwciała powodujące wzmocnienie przebiegu kolejnej infekcji. Innymi słowy szczepienie, które ma nas uchronić przed infekcją w przyszłości powoduje, że późniejsza ekspozycja na wirusa będzie znacznie bardziej niebezpieczna, niż gdybyśmy się nie szczepili. Ten efekt zaobserwowano na przykład podczas testów szczepionek przeciwko odrze, syncytialnemu wirusowi oddechowemu i wirusowi dengi. Niestety pojawił się on także podczas badań szczepionek na zwierzęcego, pierwotnego wirusa ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS). ADE powoduje, że po podaniu szczepionki wytwarzają się przeciwciała, które nie neutralizują w wystarczającym stopniu wirusa, ale zamiast tego „zachęcają” go do replikacji w komórkach, zaostrzając chorobę.
Bez wątpienia potrzebujemy szczepionki na COVID-19, ale nie za wszelką cenę. Czy jest sens dawać się zwodzić obietnicom szczepionki wyprodukowanej w ciągu niecałych 12 miesięcy? A może przestańmy się dawać oszukiwać politykom i zastanówmy się dlaczego ceny akcji wielkich koncernów farmaceutycznych radykalnie wzrosły po ogłoszeniu poszukiwań szczepionki na COVID-19?
