GIF wycofał tabletki na zgagę. Są bardziej zanieczyszczone NDMA niż leki na cukrzycę?

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował wczoraj o wycofaniu z obrotu piętnastu serii tabletek musujących Riflux stosowanych do leczenia objawów zgagi i nadkwaśności soku żołądkowego. W leku wykryto substancję NDMA - tę samą, co w lekach przeciwcukrzycowych.

Aktualizacja: 06.12.2019 12:24 Publikacja: 06.12.2019 11:25

GIF wycofał tabletki na zgagę. Są bardziej zanieczyszczone NDMA niż leki na cukrzycę?

Foto: Adobe Stock

Dorota Gajos-Kaniewska

To kolejna w tym roku decyzja GIF dotycząca leków na zgagę. Powód ten sam co w przypadku podobnych preparatów: wykrycie zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w substancji czynnej leku Ranitidinum.

Decyzja GIF obejmuje piętnaście serii tabletek musujących Riflux, 150 mg o numerach serii:

010618, z datą ważności 12.2019

020618, z datą ważności 12.2019

030618, z datą ważności 12.2019

010818, z datą ważności 02.2020

020818, z datą ważności 02.2020

011018, z datą ważności 04.2020

021018, z datą ważności 04.2020

031018, z datą ważności 04.2020

041018, z datą ważności 04.2020

011218, z datą ważności 06.2020

021218, z datą ważności 06.2020

010219, z datą ważności 08.2020

010319, z datą ważności 09.2020

010619, z datą ważności 12.2020

020619, z datą ważności 12.2020

Podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie zakwestionowanych serii do obrotu w Polsce jest Polfarmex SA z siedzibą w Kutnie.

Przypomnijmy, że obecność NDMA, substancji rakotwórczej, wykryto nie tylko w ranitydynie, ale także w substancji czynnej leków na nadciśnienie - walsartanie, oraz w pioglitazonie i metforminie, które są substancjami czynnymi leków przeciwcukrzycowych.

W sprawie tych ostatnich wypowiedziało się ostatnio polskie Ministerstwo Zdrowia. Minister Łukasz Szumowski uspokajał pacjentów, że w metforminie wykryto jedynie śladowe ilości NDMA. Uznano, że nie ma podstaw do wycofania leków z metforminą z aptek i hurtowni.

- Korzyści z przyjmowania metforminy są większe niż ryzyko związane z NDMA, a odstawienie leków przeciwcukrzycowych może być groźne dla zdrowia pacjentów - powiedział Szumowski.

Jego słowa są zgodne z zaleceniami Europejskiej Agencji Leków (EMA), która podkreśliła, że powikłania związane z niekontrolowaną cukrzycą obejmują choroby serca, uszkodzenie nerek, oczu oraz tzw. zespół stopy cukrzycowej grożący amputacją kończyny.

EMA poinformowała, że do 15 stycznia producenci leków z metforminą mają zbadać i przetestować leki metforminowe w UE pod kątem NDMA oraz poinformować właściwe organy w swoich krajach o wynikach. - Jeśli zostanie stwierdzone, że ilość NDMA przekracza określony poziom, organy regulacyjne podejmą odpowiednie działania - zapewniła EMA.