To kolejna w tym roku decyzja GIF dotycząca leków na zgagę. Powód ten sam co w przypadku podobnych preparatów: wykrycie zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w substancji czynnej leku Ranitidinum.
Decyzja GIF obejmuje piętnaście serii tabletek musujących Riflux, 150 mg o numerach serii:
010618, z datą ważności 12.2019
020618, z datą ważności 12.2019
030618, z datą ważności 12.2019
010818, z datą ważności 02.2020
020818, z datą ważności 02.2020
011018, z datą ważności 04.2020
021018, z datą ważności 04.2020
031018, z datą ważności 04.2020
041018, z datą ważności 04.2020
011218, z datą ważności 06.2020
021218, z datą ważności 06.2020
010219, z datą ważności 08.2020
010319, z datą ważności 09.2020
010619, z datą ważności 12.2020
020619, z datą ważności 12.2020
Podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie zakwestionowanych serii do obrotu w Polsce jest Polfarmex SA z siedzibą w Kutnie.
Przypomnijmy, że obecność NDMA, substancji rakotwórczej, wykryto nie tylko w ranitydynie, ale także w substancji czynnej leków na nadciśnienie - walsartanie, oraz w pioglitazonie i metforminie, które są substancjami czynnymi leków przeciwcukrzycowych.
W sprawie tych ostatnich wypowiedziało się ostatnio polskie Ministerstwo Zdrowia. Minister Łukasz Szumowski uspokajał pacjentów, że w metforminie wykryto jedynie śladowe ilości NDMA. Uznano, że nie ma podstaw do wycofania leków z metforminą z aptek i hurtowni.
- Korzyści z przyjmowania metforminy są większe niż ryzyko związane z NDMA, a odstawienie leków przeciwcukrzycowych może być groźne dla zdrowia pacjentów - powiedział Szumowski.
Jego słowa są zgodne z zaleceniami Europejskiej Agencji Leków (EMA), która podkreśliła, że powikłania związane z niekontrolowaną cukrzycą obejmują choroby serca, uszkodzenie nerek, oczu oraz tzw. zespół stopy cukrzycowej grożący amputacją kończyny.
EMA poinformowała, że do 15 stycznia producenci leków z metforminą mają zbadać i przetestować leki metforminowe w UE pod kątem NDMA oraz poinformować właściwe organy w swoich krajach o wynikach. - Jeśli zostanie stwierdzone, że ilość NDMA przekracza określony poziom, organy regulacyjne podejmą odpowiednie działania - zapewniła EMA.
