Decyzja GIF dotyczy dziewięciu serii koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Topotecan medac (Topotecanum) 1 mg/ml, w opakowaniu 1 fiolka po 2 ml:
E130890A, data ważności: 05/2016
E130890B, data ważności: 05/2016
E130890D, data ważności: 05/2016
E130890F, data ważności: 05/2016
E130890G, data ważności: 05/2016
E130890H, data ważności: 05/2016
E130890J, data ważności: 05/2016
E130461A, data ważności: 06/2016
E130461B, data ważności: 06/2016
GIF zakwestionował także dwie serie Topotecan medac w opakowaniu 1 fiolka po 4 ml:
K120904A, data ważności: 10/2015
L120909C, data ważności: 11/2015
22 września 2015 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego (medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH w Niemczech) o wycofaniu z obrotu podanych serii produktu leczniczego ponieważ podczas rutynowej kontroli czystości mikrobiologicznej linii produkcyjnej procesu sterylnego napełniania fiolek stwierdzono odchylenia od normy. Informacja ta została potwierdzona w komunikacie Rapid Alert przesłanym do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z organu kompetentnego z Niemiec.
Topotecan medac stosowany jest do leczenia: pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazała się nieskuteczna oraz u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie. Topotekan w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby.
