Topotecan medac - 11 serii wycofanych z obrotu

K120904A, data ważności: 10/2015

L120909C, data ważności: 11/2015

22 września 2015 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego (medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH w Niemczech) o wycofaniu z obrotu podanych serii produktu leczniczego ponieważ podczas rutynowej kontroli czystości mikrobiologicznej linii produkcyjnej procesu sterylnego napełniania fiolek stwierdzono odchylenia od normy. Informacja ta została potwierdzona w komunikacie Rapid Alert przesłanym do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z organu kompetentnego z Niemiec.

Topotecan medac stosowany jest do leczenia: pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazała się nieskuteczna oraz u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie. Topotekan w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby.