Polski rynek suplementów diety w 2016 r. był oceniany na 3,5 mld zł sprzedaży detalicznej, w 2017 r. prognozy mówią o 4–5 mld zł i cały czas widać tendencję wzrostową. Jednocześnie wprowadzenie suplementu diety na rynek jest nieporównywalnie łatwiejsze i tańsze aniżeli produktu leczniczego, który przechodzi skomplikowaną, długotrwałą i kosztowną procedurę rejestracji. Z tego względu suplement diety jest dla producentów i dystrybutorów bardzo atrakcyjnym towarem.

Na początku lutego 2017 r. Najwyższa Izba Kontroli opublikowała raport: „Dopuszczanie do obrotu suplementów diety", który w miażdżący sposób wykazał patologie tego rynku, a zwłaszcza brak skutecznych mechanizmów kontroli. Pół roku wcześniej, w czerwcu 2016 r., minister zdrowia powołał zespół ds. uregulowania reklamy leków, suplementów diety i innych środków spożywczych oraz wyrobów medycznych, którego zadaniem było opracowanie projektu założeń do zmian aktów prawnych dotyczących reklamy ww. produktów.

W konsekwencji w Głównym Inspektoracie Sanitarnym (GIS) został opracowany projekt zmian w ustawie z 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (DzU z 2017 r., poz. 149 ze zm.) w zakresie suplementów diety. Nowelizacja wprowadza radykalnie obostrzenia w zakresie reklamy i znakowania suplementów diety, zmienia też niektóre elementy procedury wprowadzenia suplementu diety do obrotu. Niniejszy artykuł poświęcony jest jedynie kwestii oznakowania, prezentacji i reklamy.

Koniec zbliżonych nazw

Po pierwsze, zakazano stosowania tzw. marek parasolowych, gdzie jedna (bądź bardzo zbliżona nazwa) była stosowana zarówno do produktu mającego status suplementu diety, jak i do leku (proponowany art. 27 ust. 5a). Nakazano także umieszczenie na opakowaniu informacji „Suplement diety jest środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety" (proponowany art. 27 ust. 5b). Informacja ma być umieszczona w sposób czytelny, w głównym polu widzenia i oddzielona niebieskim paskiem o szerokości 1 mm. Informacja ma zajmować nie mniej niż 20 proc. opakowania suplementu diety (proponowany art. 27 ust. 5c). Pojawiają się wątpliwości, czy dotychczasowy obowiązek umieszczenia na opakowaniu jedynie określenia „suplement diety" (§ 5 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia ministra zdrowia z 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety) nie jest wystarczający, zwłaszcza biorąc pod uwagę ilość informacji obowiązkowych, jakie trzeba zamieścić na etykiecie żywności, gdzie dodatkowy zapis może zmniejszać czytelność etykiety.

Obowiązek umieszczenia informacji „Suplement diety jest środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety" dotyczy także reklamy i prezentacji suplementów (proponowany art. 27a). W projekcie szczegółowo, w sposób podobny do regulacji dotyczących produktu leczniczego, określono wymogi związane z obowiązkiem jej zamieszczenia. Przykładowo podczas emisji radiowej musi być ona odczytana w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania przekazu tej informacji nie może być krótszy niż 5 sekund. W reklamie audiowizualnej informację taką umieszcza się w dolnej części prezentacji i reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 20 proc. jej powierzchni, i umieszcza się w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo. Tekst odczytuje się w sposób wyraźny w języku polskim i ukazuje się na ekranie przez cały czas emisji reklamy. Powstaje wątpliwość co do proporcjonalności nałożonych na przedsiębiorcę obowiązków wobec potencjalnego zagrożenia, czyli pomyłki przez konsumenta produktu z lekiem z rynku OTC (bez recepty). Co więcej, czy tak daleko idące obostrzenie, zbliżone właśnie do stosowanego wobec leków, nie spowoduje, wbrew oczywistej intencji projektodawcy, podniesienia wiarygodności suplementów diety?

Z punktu wiedzenia prawa europejskiego należałoby także rozważyć, czy wprowadzenie użycia obowiązkowego zapisu na opakowaniu przy prezentacji i reklamie nie narusza art. 38 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności. Zgodnie z nim zasadniczo niedopuszczalne jest uchwalanie prawa krajowego, które odnosiłoby się do zagadnień objętych tym rozporządzeniem. W odniesieniu do kwestii, które nie zostały nim unormowane, możliwe jest uchwalenia prawa krajowego, pod warunkiem nieograniczania swobodnego przepływu towarów. Nałożenie w projekcie obowiązku tak szczególnego i wpływającego zarówno na oznakowanie, jak i prezentację oraz reklamę suplementów diety, z pewnością może zostać uznane za zakazaną regulację w obszarze zharmonizowanym przez rozporządzenie 1169/2011 w zakresie informacji obowiązkowych dotyczących żywności bądź jako czynnik ograniczający swobodny przepływ towarów.

Bez wizerunku lekarza

W projekcie zakazano także, co należy uznać za słuszne, wykorzystywania w prezentacji i reklamie suplementu diety wizerunku lub rekomendacji rzeczywistego lub fikcyjnego lekarza, farmaceuty, pielęgniarki, położnej lub rzeczywistej lub fikcyjnej osoby posiadającej wykształcenie medyczne lub pokrewne (proponowany art. 27a ust. 7). Z pewnością udział przedstawicieli tych zawodów (bądź wcielających się w nich aktorów) zbliżał w odbiorze konsumenckim suplement do produktu leczniczego. Za równie trafny należy uznać zakaz prezentacji i reklamy w taki sposób, że większość jej odbiorców to będą osoby poniżej 16. roku życia (proponowany art. 27a ust. 8).

Zgodnie z ust. 9 proponowanego art. 27a główny inspektor sanitarny sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów w zakresie prezentacji i reklamy suplementów diety. Zyska on prawo nakazania zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia prezentacji i reklamy suplementu diety sprzecznej z obowiązującymi przepisami, zakazania prezentacji i reklamy suplementu diety w środkach masowego przekazu na czas określony, nie dłuższy niż 12 miesięcy, i nałożenia kary finansowej na podmiot prowadzący prezentację i reklamę suplementu diety sprzeczną z prawem w wysokości do 20 mln zł(!). O ile przyznanie głównemu inspektorowi sanitarnemu kompetencji do kontroli reklam i prezentacji suplementów diety pozwoli ujednolicić praktykę na terenie RP, o tyle z przyczyn czysto organizacyjnych trudno przyjąć, że będzie się zajmował wszystkimi reklamami suplementów na trenie całego kraju. Powyższe daje możliwość potencjalnych sporów kompetencyjnych bądź też bezczynności administracji. Kolejna kwestia to problemy organizacyjne i braki osobowe w Głównym Inspektoracie Sanitarnym. Jeśli obecnie opóźnienia w rozpatrywaniu powiadomień trwają ok. dziewięciu miesięcy, to trudno sobie wyobrazić, że bez znacznego zwiększenia zatrudnienia GIS podoła też nowym obowiązkom.

Nieproporcjonalne kary

Wydaje się, że kara 20 mln zł ma pełnić przede wszystkim funkcję straszaka. Jednocześnie jest absolutnie nieproporcjonalna w stosunku do kar przewidzianych przy innych uchybieniach prawnych w obszarze suplementów diety. Z 30– do 100-krotności przeciętnego wynagrodzenia podniesiono karę m.in. za wprowadzanie po raz pierwszy do obrotu suplementu diety bez powiadomienia głównego inspektora sanitarnego (art. 103 uobziz). Oznacza to, że maksymalna kara za wprowadzanie do obrotu suplementu diety poza jakąkolwiek faktyczną kontrolą inspekcji sanitarnej bez powiadomienia GIS będzie wynosiła ok. 400 tys. zł. Wprowadzenie suplementu diety do obrotu bez powiadomienia GIS może nieść ze sobą dużo większe zagrożenia dla zdrowia i życia niż nieprawidłowa reklama, gdzie wysokość kary jest blisko 50-krotnie wyższa.

Podsumowując należy zauważyć, że dotychczasowe regulacje może nie były w pełni wystarczające do zapewnienia kontroli oznakowania, prezentacji i reklamy suplementów diety, ale trend radykalnie zaostrzający przepisy może zostać uznany za nieproporcjonalny do zagrożenia i sprzeczny z regulacjami europejskimi. Przede wszystkim jednak zwiększenie kar nie zastąpi skutecznego działania organów inspekcji sanitarnej, które będą faktycznie w stanie kontrolować cały rynek (zwłaszcza internet), a nie jedynie jego wybrane fragmenty.

Autorka jest radcą prawnym, doktorem nauk prawnych