Testowanie leków do kontroli

Przez kilka tygodni głośna była sprawa przychodni w Grudziądzu, gdzie bezdomni pobili się o pieniądze, które dostawali właśnie za badanie szczepionki na grypę pandemiczną (zawiera ona także białko wirusa ptasiej grypy).

Zgodnie z prawem za testowanie leków wolno płacić tylko zdrowym ochotnikom i wyłącznie w pierwszej fazie, kiedy sprawdza się toksyczność medykamentu.

– W Polsce takich badań prawie się nie robi. U nas testuje się leki, których toksyczność została już sprawdzona. Podajemy je pacjentom, którzy wyrazili na to zgodę, i obserwujemy, czy są skuteczne – opowiada Mariusz Korkosz z Małopolskiego Centrum Medycznego, które testuje leki. Za takie badania chorzy nie otrzymują zapłaty, mogą natomiast dostać zwrot kosztów np. za podróż czy obiad. To kwoty na tyle niewielkie, że nie powinny mieć wpływu na decyzję pacjenta, czy uczestniczyć w badaniu. Dla bezdomnych w Grudziądzu były jednak na tyle znaczne, że niektórzy mieli szczepić się po kilka razy.

– Badanie leków na bezdomnych uchodzi za nieetyczne, choć nie jest niezgodne z prawem – tłumaczy Leszek Borkowski, prezes Urzędu Rejestracji Leków. – Biedni ludzie mają takie samo prawo uczestniczyć w badaniach leków jak bogaci, ale nie powinno się wykorzystywać ich trudnej sytuacji materialnej.

Mariusz Korkosz podaje jeszcze jeden powód, dla którego w testach rzadko uczestniczą bezdomni: łatwo jest z nimi stracić kontakt, a to uniemożliwia sprawdzenie, czy lek zadziałał.

Badania leków w Polsce są regulowane dyrektywami unijnymi. Gdy wchodziliśmy do UE, spodziewano się, że teraz firmy farmaceutyczne chętniej będą robić testy u nas. Nic takiego się nie stało – od kilku lat ich liczba oscyluje wokół 450 rocznie.

Dyrektywy unijne mówią, że pacjenci muszą mieć pełną świadomość, iż ryzykują zdrowie, badając nowy lek. Właśnie ta świadoma zgoda budzi zawsze największe wątpliwości: szczególnie gdy lek podaje się chorym, którzy liczą, że nowa terapia im pomoże. – Nigdy nie jest do końca pewne, czy pacjent rzeczywiście rozumie, że testowanie leku może mieć negatywny wpływ na jego zdrowie. Może też bać się, iż jeśli nie zgodzi się na taką terapię, prowadzący lekarz nie będzie o niego odpowiednio dbał – mówi dr Piotr Siedlecki z Komisji Bioetycznej w Centrum Onkologii w Warszawie, która sprawdza, czy badanie jest bezpieczne dla pacjentów, i wyraża na nie zgodę. – W Anglii w kwestionariuszu, który pacjent podpisuje, godząc się na uczestnictwo w eksperymencie, jest umieszczona informacja o wynagrodzeniu lekarza za badanie. To dla chorego sygnał, by był ostrożny. W Polsce takiej adnotacji nie ma – dodaje Siedlecki.

Testowanie leków na bezdomnych uchodzi za nieetyczne, choć nie jest niezgodne z prawem

Testom związanym ze szczepionką na grypę przyjrzy się wiosną europejska agencja nadzorująca badanie leków. Kontrole wprowadzania na rynek nowych farmaceutyków prowadzi też Urząd Rejestracji Leków. – Gdy chcieliśmy sprawdzić, jak prowadzone jest badanie na warszawskim Ursynowie, usłyszeliśmy, że wszystkie dokumenty z danymi pacjentów spłonęły. Trudno uwierzyć w pożar na jednej półce szafy – mówi Leszek Borkowski. Podkreśla jednak, że coś takiego zdarzyło się po raz pierwszy, a Polska ma opinię kraju, w którym leki bada się rzetelnie.

Testom przyglądają się też bacznie zamawiające je firmy farmaceutyczne. – Utrata renomy, zarzut, że badania były niesolidne, przekłada się dla nich na ogromne straty finansowe – tłumaczy doc. Tadeusz Pieńkowski z Centrum Onkologii w Warszawie, który testuje leki.

– Mieliśmy kilka kontroli nie tylko firm, ale i dużych instytucji międzynarodowych. Wszystkie wypadły pomyślnie – dodaje Mariusz Korkosz. Lekarze podkreślają, że wokół badania leków narosło wiele mitów. – Media chętnie zajmują się wątkami sensacyjnymi badań, nie dodając, że od ich przeprowadzenia zależy postęp w medycynie. Pacjenci, którzy się na to decydują, postępują altruistycznie, robią coś dla dobra innych – zapewnia doc. Tadeusz Pieńkowski.