Wprowadzenie nowej opłaty przewiduje projekt zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne. Zakłada on pionizację struktur Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Obecnie składa się ona z 17 odrębnych urzędów: Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) i 16 wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych przynależnych zarówno do administracji centralnej, jak i do terenowej administracji zespolonej (do urzędów wojewódzkich). Docelowo Inspekcja ma być przekształcona w centralny organ administracji publicznej z jednostką nadrzędną i podległymi jej oddziałami w regionach.

Projekt przewiduje również poszerzenie kompetencji GIF. Chodzi m.in. o powiedzenie mu nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi. Organ ten ma też zyskać nowe uprawnienia w zakresie przeprowadzenia kontroli. „Obecnie inspektorzy farmaceutyczni mogą przeprowadzić czynności kontrolne jedynie w miejscach objętych zezwoleniem na prowadzenie działalności. Projektowana ustawa uprawnia inspektorów do kontroli miejsc gdzie zachodzi uzasadnione podejrzenie wykonywania takiej działalności (…). Powyższe powinno również skutkować wyeliminowaniem nielegalnej praktyki sprzedaży produktów leczniczych z pominięciem legalnego łańcucha obrotu, np. przez Internet, co w konsekwencji spowoduje zatrzymanie produktów leczniczych w legalnym obrocie” – czytamy w Ocenie Skutków Regulacji (OSR) dołączonej do projektu.

Czytaj więcej

Minister zdrowia: maseczki w lecznicach i aptekach zostaną z nami na dłużej

Autorzy projektu przyznają, że większa liczba zadań i szersze uprawnienia oznaczają konieczności wzrostu finansowania GIF. W tym celu rząd chce sięgnąć do kieszeni branży i wprowadzić nowy rodzaj opłaty: opłatę roczną, do której uiszczania, według wyliczeń zawartych w OSR, zobowiązanych ma być ponad 26 tys. podmiotów. Chodzi o apteki ogólnodostępne, punkty apteczne, hurtownie farmaceutyczne i wszystkie inne firmy posiadające wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. Opłatę roczną uiszczać też mają firmy posiadające zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, a także wszyscy posiadacze wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.

W zależności od rodzaju prowadzonej działalności, wysokość stała cześć opłaty rocznej kształtować się ma granicach od 250 do 3000 zł. W odniesieniu do konkretnych form kwota ta ma być powiększona o wysokość 0,02 proc. przychodu rocznego uzyskanego w poprzednim roku podatkowym. To 200 zł od każdego 1 miliona przychodu.

Przeciwko nowej daninie jednogłośnie zaprotestowała cała branża. Jej zdaniem opłata roczna jest „niesprawiedliwa i merytorycznie nieuzasadniona”. „Stanowi kolejne obciążenie podmiotów zapewniających Polakom bezpieczeństwo lekowe, zamiast wielokrotnie oczekiwanych i zapowiadanych impulsów rozwojowych” – czytamy w piśmie, jaki do Premiera, Ministra Zdrowia oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego skierowały reprezentujące ją organizacje (pod dokumentem podpisały się: Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych, Naczelna Izba Aptekarska, INFARMA. Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych, Związek Przedsiębiorców i Pracodawców, Konfederacja Lewiatan, Komitet ds. Ochrony Zdrowia Federacji Przedsiębiorców Polskich, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego - Krajowi Producenci Leków, Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED, Izba Gospodarcza "Farmacja Polska", PASMI. Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty).

– To temat, wobec którego jako branża mówimy jednym głosem. To kolejna danina, którą rządzący chcą nałożyć na niemal wszystkich uczestników rynku. Nowy rodzaj podatku, którym obciążone będą ich przychody, które przecież i tak są już opodatkowane – komentuje Konrad Madejczyk, rzecznik prasowy Naczelnej Izby Aptekarskiej (NIA).

Czytaj więcej

Jakie będą skutki powrotu do wyższych stawek VAT?

W piśmie, oprócz argumentów odnoszących się do podwójnego opodatkowania, znajdziemy też m.in. te dotyczące nowych obowiązków administracyjnych, jakie nakłada się na firmy (obowiązek składania dodatkowych deklaracji i obliczeń). To generować będzie kolejne wydatki.

Przedstawiciele firm tłumaczą, że wszystko to dzieje się w sytuacji rosnących kosztów działalności, zamrożonych marż na leki refundowane, problemów z dostępnością leków. W przypadku aptek w grę wchodzą też coraz większe wymagania, jakie są na nie nakładane. Przykład? W miniony piątek (18.11 br.) w dzienniku ustaw zostało opublikowane rozporządzenie ws. szczegółowych warunków prowadzenia apteki. – Mimo naszych apeli wprowadza ono m.in. obowiązek całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniach – informuje rzecznik NIA. – To oznacza konieczność wymiany posiadanych przez apteki urządzeń. Dla każdej placówki to wydatek rzędu 7-9 tys. zł. Dodajmy, że i wilgotność, i temperatura już są w aptekach mierzone, konieczność wymiany urządzeń na takie, które zapisuje te wartości całodobowo nie znajduje uzasadnienia merytorycznego, ponieważ w naszych pomieszczeniach nie występują nagłe i niespodziewane skoki temperatur.

Odnosząc się do wymagań stawianych przed aptekami NIA pyta, jak to się ma do warunków, w jakich sprzedawane są leki w takich miejscach jak sklepy mało- i wielkopowierzchniowe, stacje benzynowe, kioski itp. Obiekty te nie tylko nie muszą zapewniać sprzedawanym przez siebie medykamentom odpowiednich warunków przechowywania. Nie będą też objęte obowiązkiem uiszczania nowej opłaty na GIF.

Z problemem zamrożonych marż na leki refundowane borykają się również hurtownie farmaceutyczne, które od wielu miesięcy alarmują o swojej pogarszającej się sytuacji finansowej i konsekwencjach, jakie może to nieść dla pacjentów. Rozwiązaniem ich problemów miało być przyspieszenie prac nad tzw. dużą nowelizacją ustawy refundacyjnej. Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych proponował też, by podniesienie urzędowych marż odbyło się za pomocą odrębnej regulacji. Póki co jednak nic nie wskazuje na to, by jedno lub drugie rozwiązanie miało szybko wejść w życie.

W proteście branży przeciwko nowej opłacie rocznej możemy też znaleźć bezpośrednie odniesienia do bolączek polskich producentów leków. „Nowa danina będzie miała dyskryminacyjny charakter wobec krajowej produkcji farmaceutycznej” – czytamy. Branża tłumaczy, podwójnie obciążone daniną będą leki produkowane z Polsce z „polskiej” substancji czynnej. Firmy pytają, jak te plany mają się do deklaracji o potrzebie wzmocnienia krajowego sektora produkcji leków.

Jak GIF i MZ odnoszą się do apelu, który już skierowała do nich branża? W odpowiedzi przesłanej nam przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny czytamy: „W tej chwili jesteśmy w trakcie konsultacji publicznych nad tzw. ustawą pionizacyjną – wszyscy zainteresowani mogą zgłaszać swoje uwagi do projektu do końca listopada br. Po zakończeniu tego etapu, po wnikliwej analizie treści zgłoszonych uwag, Główny Inspektor Farmaceutyczny odniesie się do wszystkich stanowisk w raporcie z konsultacji publicznych i opiniowania.”