– Jednym ze scenariuszy jest oddzielny partnering dla rynku amerykańskiego, oddzielny dla rynków azjatyckich i oddzielny dla rynku europejskiego – informuje szef giełdowej spółki.
Podkreśla ona, że testowany lek charakteryzuje wysokie bezpieczeństwo i że był dobrze tolerowany w badaniu. – Nie było ciężkich działań niepożądanych. Nie zanotowano zgonów ani prób samobójczych – podkreśla Wieczorek.
Firma spodziewa się pełnych danych klinicznych dotyczących trwającego badania w ciągu najbliższych 8–12 tygodni. Teraz szykuje się na spotkania z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków oraz Europejską Agencją Leków, których celem jest omówienie rozpoczęcia trzeciej fazy badania.
– Ruszamy z przygotowywaniem dokumentacji, żeby złożyć ją do urzędów z prośbą o spotkanie. Od daty złożenia dokumentacji jest 60 dni na wyznaczenie takiego spotkania, więc mniej więcej w okresie dwóch–trzech miesięcy powinno zostać zaaranżowane – mówi Wieczorek. Jednocześnie sygnalizuje, że badanie trzeciej fazy spółka chciałaby zrobić już razem z partnerem. – Byłoby idealnie, gdyby się włączył do dyskusji regulacyjnych – dodaje prezes.
Lek oparty o esketaminę, który ma być stosowany w depresji lekoopornej, jest najbardziej zaawansowanym projektem Celonu Pharmy. W zeszłym roku spółka zakończyła analizę wyników drugiej fazy badania klinicznego u pacjentów z depresją jednobiegunową.
Celon Pharma narastająco w trakcie trzech kwartałów 2020 r. wypracowała 24,7 mln zł zysku netto wobec 10,3 mln zł rok wcześniej. Jej zysk operacyjny wzrósł do 23,7 mln zł z 8 mln zł, EBITDA do 44,8 mln zł z 23,4 mln zł, a przychody ze sprzedaży przekroczyły 100 mln zł wobec 75,3 mln zł zanotowanych w analogicznym okresie poprzedniego roku. Spółka wchodzi w skład indeksu branżowego WIG-leki z niemal 43-proc. udziałem.
