To konsekwencja wejścia w życie (od 1 stycznia 2010 r.) unijnej dyrektywy regulującej sprzedaż naturalnych środków leczniczych i suplementów diety. Zawiera ona listę produktów dopuszczonych do sprzedaży po tym terminie. Te, które się na niej nie znajdą, będą musiały zostać wycofane ze sprzedaży, bo staną się nielegalne. Ich producenci mają więc dwa wyjścia: albo usunąć z nich zakazane składniki, albo przerejestrować jako lek. Czasu jest coraz mniej.
– Największy problem dotyczy tzw. produktów z pogranicza, czyli takich, które mają cechy zarówno produktów leczniczych, jak i innych, np. kosmetyków. Chodzi m.in. o szampony przeciwłupieżowe sprzedawane w aptekach – mówi “Rz” Dariusz Nowicki, p. o. dyrektora Polfarmedu, izby zrzeszającej polskich wytwórców leków. – I w naszym prawie, i w prawie Unii Europejskiej brakuje szczegółowych przepisów rozstrzygających, jak można je zaklasyfikować. To w praktyce oznacza, że nie wiadomo, które preparaty powinny zniknąć z rynku. Nikt nie sporządził takiej listy.
Dlatego Polfarmed zaapelował do Ministerstwa Zdrowia o sprecyzowanie – poprzez nowelizację prawa farmaceutycznego – które specyfiki mogą być nadal wprowadzane do obrotu mimo wejścia w życie unijnej dyrektywy.
Granica między suplementami a lekami jest często dosyć płynna. Część producentów preparatów o właściwościach leczniczych rejestruje je jako suplementy diety, bo bardziej im się to opłaca. Rejestracja danego specyfiku jako leku wymaga bowiem przejścia szczegółowych i długotrwałych badań, które słono kosztują.
– W najgorszej sytuacji są ci przedsiębiorcy, którzy mając świadomość, że nie utrzymają na rynku swoich produktów zarejestrowanych jako suplementy, podjęli już kroki, by przerejestrować je jako leki, lecz bez zmian w krajowych przepisach nie mają na to szans przed końcem 2010 r. – mówi Nowicki.
