Decyzja dotycząca leku Remurel (Glatiramer acetate) roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce dotyczy dawki 40 mg/ml i serii nr: 1802222G z datą ważności 05.2021.
Protokół z badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków zawiera orzeczenie o stwierdzeniu w badanej próbce preparatu leczniczego zanieczyszczenia cząstkami niewidocznymi okiem nieuzbrojonym. Z tego powodu nie spełniała ona wymagań specyfikacji wytwórcy i cała seria musiała zostać wycofana.
Lek Remurel produkowany przez Alvogen IPCo S.ar.l. jest stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania rzutów stwardnienia rozsianego (nawrotów choroby). W aptece można go kupić wyłącznie na receptę.
W przypadku drugiego wycofanego leku - Ozurdex (Dexamethasonum) w dawce 700 µg (mikrogramów), implant do ciała szklistego w aplikatorze - decyzja o wycofaniu serii nr: E82467 z datą ważności 11.2020 ma związek z wycofaniem innych serii tego leku w listopadzie 2018 r.
Wykryto w nich wówczas cząsteczki silikonu o średnicy ok. 300 µm. Europejska Agencja Leków rekomendowała wówczas pozostawienie w obrocie pozostałych serii tego leku, w których dodatkowe testy nie wykazały wady, do momentu wprowadzenia na rynek nowych serii. Teraz podmiot odpowiedzialny poinformował GIF, że nowe serie leku Ozurdex zostały już wprowadzone polski rynek i poprosił o prewencyjne wycofanie serii E82467.
