Chodzi o  Katadolon (Flupirtini maleas) w postaci kapsułek twardych, 100 mg wyprodukowany przez Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Do GIF wpłynęło pismo tej spółki dotyczące działań zaplanowanych w związku z komunikatem Europejskiej Agencji Leków (EMA) w sprawie produktów leczniczych zawierających substancje czynną flupirtynę. Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA stwierdził, że pozwolenia dopuszczające do obrotu produkty zawierające flupirtynę powinny zostać wycofane z UE.

Sprawą zajmie się teraz polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.  Do czasu wydania ostatecznego stanowiska obrót Katadolonem będzie wstrzymany.

Katadolon stosowany jest na słabe lub umiarkowane bóle ostre i przewlekłe układu mięśniowo-szkieletowego różnego pochodzenia, związane ze wzmożonym napięciem mięśni, w szczególności pourazowe lub w przebiegu ucisku korzeni nerwowych, bóle krzyża, bóle dolnego odcinka kręgosłupa.