Pacjent, który ucierpi w wyniku badania klinicznego, nie będzie skazany na nierówną walkę w sądzie z prawnikami wynajętymi przez koncern farmaceutyczny. Jak zakłada projekt ustawy o badaniach klinicznych, który poznała „Rzeczpospolita”, w ciągu czterech miesięcy od uszczerbku na zdrowiu dostanie pieniądze z Funduszu Gwarancyjnego, na który złożą się sponsorzy badania, czyli głównie firmy farmaceutyczne.

Szybkie świadczenie

Zgodnie z projektem, opracowanym przez Agencję Badań Medycznych (ABM), system odszkodowawczy zostanie oparty na dwóch filarach: ubezpieczeniu od odpowiedzialności cywilnej i Funduszu Gwarancyjnym, zasilanym głównie składkami sponsorów. Poszkodowany w teście klinicznym w pierwszej kolejności miałby się zgłaszać z roszczeniem do funduszu i sponsora. O tym, czy uszczerbek na zdrowiu powstał w wyniku badania, rozstrzygnie powołana przez fundusz komisja ekspertów z dziedziny medycyny, której dotyczyło badanie, a eksperci mają być niezależni zarówno od badacza, jak i sponsora badania. Podstawą uznania roszczenia uczestnika badania byłoby prawdopodobieństwo związku szkody z badaniem.

Komisja zbierze się niezwłocznie, by pacjent mógł dostać pieniądze w ciągu czterech miesięcy od szkody. Wysokość świadczenia zostanie oparta na tzw. tabeli uszczerbkowej. Gdyby kwota wydała się pacjentowi niewystarczająca, może dochodzić roszczeń roszczeń na drodze sądowej.

Zdaniem prof. Marcina Czecha, byłego wiceministra zdrowia, który również pracował nad ustawą o badaniach klinicznych, to dobre i długo oczekiwane rozwiązanie.

– Chociaż lek testowany w badaniu klinicznym został wcześniej przebadany na zwierzętach, a autor badania zrobił wszystko, by był on bezpieczny dla uczestnika badania, wciąż mówimy o eksperymencie medycznym, który może być potencjalnie szkodliwy dla człowieka. Dlatego trzeba zrobić wszystko, by uczestnik badania był jak najlepiej zabezpieczony na wypadek zdarzeń niepożądanych – tłumaczy prof. Czech.

Stawka ma być niska

Fundusz Gwarancyjny nie zwalnia badacza i sponsora badania z obowiązku posiadania ubezpieczenia OC. Sponsor ma być jednak zwolniony z ubezpieczenia o niskim stopniu interwencji.

Pomysł krytykuje prof. Andrzej Marszałek, konsultant krajowy patomorfologii i wiceszef Wielkopolskiego Centrum Onkologii. – Trzeba pamiętać, że niski stopień interwencji nie jest jednoznaczny z brakiem możliwości wystąpienia zdarzenia niepożądanego lub błędu. Może warto zadbać o obowiązek także w tym zakresie, ustalając jednak odpowiednio niską stawkę – sugeruje.

Projekt ustawy w ciągu najbliższych dni ma trafić do ministra zdrowia, który skieruje go do konsultacji publicznych.

Etap legislacyjny: konsultacje wewnątrzresortowe