Aktualizacja: 20.08.2018 15:05 Publikacja: 20.08.2018 15:05
Gościem programu Pawła Rochowicza była Mecenas Monika Duszyńska.
Monika Duszyńska: Biorównoważny nie jest właściwą definicją dla leków biopodobnych
Czym się różnią leki biologiczne referencyjne od leków biopodobnych?
Monika Duszyńska, adwokat zajmująca się prawem farmaceutycznym. Leki biologiczne są przyszłością medycyny. To bardzo złożone cząsteczki powstające w bardzo skomplikowanym procesie technologicznym, produkowane np. z użyciem żywych komórek. Leki te znajdują zastosowanie w leczeniu wielu poważnych schorzeń, m.in. w onkologii. Z uwagi na złożony proces powstawania i niezbędne inwestycje finansowe prowadzące do odkrycia i wprowadzenia na rynek takiego leku, są chronione patentami i wyłącznością danych. Po upływie okresu tej ochrony pojawiają się na rynku podobne leki, innych producentów. Ze względów technologicznych nie da jednakże się wyprodukować identycznego leku biologicznego i stąd powszechnie używana na świecie nazwa z j. angielskiego ‘biosimilars’, czyli biopodobne.
Podczas ostatniej konferencji edukacyjnej dla dziennikarzy onkologicznych przedstawiano leki biopodobne jako biorównoważne do leków biologicznych. Czy jest to pojęcie uregulowane prawnie i czy nie wprowadzamy w ten sposób w błąd pacjentów i opinii publicznej?
Badania biorównoważności są wykonywane na potrzebę rejestracji chemicznych leków generycznych (odtwórczych) i mają za zadanie wykazać, że lek odtwórczy jest identyczny do leku referencyjnego (oryginalnego). Natomiast jeżeli nazywamy leki biopodobne lekami biorównoważnymi, to w ten sposób sugerujemy, że te leki są identyczne, co nie jest prawdą – są lekami biopodobnymi. Tak jak wspomniałam, określenie lek biopodobny oddaje wiernie tłumaczenie anglojęzycznego określenia ‘biosymilar’, używanego powszechnie na całym świecie w wytycznych dot. leków biopodobnych. Niestety z niezrozumiałych przyczyn, pojęcie leków biorównoważnych użyte zostało ostatnio również przez organy publiczne, ponieważ pojawiło się w przygotowanym przez Ministerstwo Zdrowia dokumencie Polityka Lekowa Państwa.
Czy pacjenci są świadomi tej sytuacji i znają różnice występujące między biologicznymi lekami oryginalnymi, a biopodobnymi?
Pacjent powinien otrzymać od lekarza wszystkie informacje dotyczące leku, który będzie przyjmował oraz wiedzieć czy jest to lek chemiczny czy biologiczny/biopodobny i czym się charakteryzuje ta terapia. Powinno się to odbyć podczas rozmowy ustnej. Z kolei jeżeli dochodzi do sytuacji, że lek ma zostać pacjentowi zmieniony należy go o tym również poinformować i podać przyczyny. Czyli jeśli lekarz zdecyduje o przejściu pacjenta z leku biologicznego oryginalnego na lek biopodobny, albo z jednego leku biopodobnego na inny lek biopodobny, pacjent musi wyrazić na to świadomą zgodę, a lekarz wytłumaczyć dlaczego decyduje się na zmianę leku i czym jest spowodowana. Otrzymanie tej wiedzy przez pacjenta jest niezbędne, aby lekarz realizował inne swoje obowiązki np. monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
Dlaczego wiedza pacjenta nt. otrzymanego leczenia jest ważna dla monitorowania i raportowania zdarzeń niepożądanych?
Leki biologiczne, jak wspominałam, strukturalnie odbiegają od znanych nam leków chemicznych. Odmienny, bardziej skomplikowany jest też porces ich wytwarzania. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo leków biologicznych trzeba mieć na względzie wytyczne EMA (Europejska Agencja Leków) w zakresie dobrej praktyki zgłaszania działań niepożadanych. Europejskie regulacje centralne wskazywane przez EMA skupiają się na potrzebie nieustannego nadzworowania bezpieczeństwa farmakoterapii. Uczulają fachowy personel medyczny a poprzez nich również pacjentów aby zwracać uwagę na jakiekolwiek oznaki działań niepożadanych, które mogą występować nawet po kilku latach przyjmowania leku bioogicznego/biopodobnego. Lekarz zgłaszając działanie niepożądane, zgodnie z ustawą dot. prawa farmaceutycznego, musi podać dokładną nazwę oraz numer serii preparatu, który pacjent otrzymał. Odpowiednio poinformowany pacjent, wręcz uczulony na zmianę leku, będzie świadomy, że musi dokładnie obserwować wszelkie swoje objawy, aby móc zauważyć nieprawidłowości, które wystąpiły w trakcie leczenia. Należy pamiętać, że pełną wiedzę o leku jesteśmy w stanie uzyskać dopiero, gdy będzie stosowany w praktyce klinicznej, dlatego tak ważne jest monitorowanie skuteczności terapii i wszelkich działań niepożądanych.
Czy w Polsce powinny pojawić się wytyczne dot. leków biopodobnych?
Tak, należałoby tego oczekiwać od Ministra Zdrowia. Wytyczne takie powinny respektować prawo lekarza do podejmowania decyzji o zastosowaniu leku, a także prawo pacjenta do informacji co najmniej o tym, jaki lek otrzymuje. Jest też potrzeba tworzenia rejestrów medycznych, w celu gromadzenia danych z praktyki klinicznej o stosowaniu szczególnie ważnych leków. Wytyczne takie uporządkowałyby też sytuację na rynku leków i byłyby punktem odniesienia dla lekarzy. Dobrze by było, aby wytyczne skonsultowano zawczasu ze środowiskiem naukowym i praktykami.
Rozmawiał Paweł Rochowicz
Źródło: Materiał partnera
© Licencja na publikację
© ℗ Wszystkie prawa zastrzeżone
Źródło: materiał partnera
Gościem programu Pawła Rochowicza była Mecenas Monika Duszyńska.
Monika Duszyńska: Biorównoważny nie jest właściwą definicją dla leków biopodobnych
O czym dzisiaj rozmawialiśmy? Zapraszamy do obejrzenia najciekawszych fragmentów programu #RZECZo...
Gdy pędziliśmy na miejsce katastrofy, dowiedzieliśmy się, że z maszyny nie ma co zbierać
Polski eksport rośnie w siłę! W 2022 roku jego wartość po raz pierwszy przekroczyła granicę 300 mld euro, osiągając 343,8 mld euro, czyli 1607 mld złotych. Tak dobry wynik to zasługa trafnych strategii polskich przedsiębiorców. Wielu spośród nich uczestniczyło w programach Ministerstwa Rozwoju i Technologii. Wsparcie dla polskich eksporterów jest kontynuowane i powinno przynieść kolejne sukcesy.
Polskie firmy potrafią doskonale radzić sobie na rynkach zagranicznych. Doskonałym tego dowodem są wyniki ubiegłorocznego eksportu, którego wartość wyniosła rekordowe 343,8 mln euro. Nasza gospodarka ma szansę na kolejne sukcesy, co dotyczy również małych i średnich przedsiębiorstw. Do rozwoju biznesu za granicą potrzebują one nie tylko strategii i kapitału, ale również rozpoznawalności. Właśnie na tym skupiają się programy promujące polski eksport, realizowane między innymi przez Ministerstwo Rozwoju i Technologii. Jakie możliwości otwierają się przed polskimi eksporterami?
Zrazy z gęsi, kacze udo z kluskami śląskimi, rolada wołowa, krem z pieczonej gęsi, serniki, szarlotki i bezy – to tylko niektóre dania, jakie przygotowały restauracje w całym kraju na Tydzień Kuchni Polskiej.
17. edycja Międzynarodowego Festiwalu Kina Niezależnego Mastercard OFF CAMERA startuje już dzisiaj.
Dynamiczny, nieograniczony, różnorodny – tak można opisać rozwój, którego często poszukujemy w życiu zawodowym i prywatnym.
16 kwietnia 2024 w CK ADN w Warszawie odbyła się 10. już edycja znanego wydarzenia Forum Odpowiedzialnego Biznesu – Targi Idei ESG.
Potrzebna gospodarce dłuższa aktywność zawodowa Polaków nie będzie możliwa bez poprawy naszej kondycji fizycznej i psychicznej. Także przy wsparciu pracodawców.
O rozwoju m-commerce i aplikacji mobilnych oraz trendach w e-commerce mówi Łukasz Zembowicz, dyrektor sprzedaży i marketingu DPD Polska.
Stolica Polski po raz kolejny stała się centralnym punktem globalnej dyskusji o klimacie. Eksperci reprezentujący świat biznesu, administracji, nauki, organizacje pozarządowe oraz media zebrali się, by poszukiwać rozwiązań na rzecz ochrony naszej planety.
Sprzedaż nowych aut osobowych nad Wisłą rośnie. Polacy z chęcią kupują swoje wymarzone auta prosto z salonu i wspomagają się przy tym różnorodnymi formami finansowania.
Dwie dekady członkostwa Polski w Unii Europejskiej zasadniczo zmieniły Polskę. Duże miasta i mniejsze gminy zyskały nowe oblicze w wyniku inwestycji, które zrealizowano przy wykorzystaniu środków unijnych.
24 lutego 2022 roku Rosja rozpoczęła pełnowymiarową inwazję na Ukrainę. Wołodymyr Zełenski mówi, że ukraiński przemysł zbrojeniowy ma już większe możliwości produkcyjne od możliwości finansowych Ukrainy.
Przebywający w Polsce mężczyźni z Ukrainy nie muszą obawiać się ewentualnych konsekwencji działań w związku z przepisami o mobilizacji na Ukrainie - pisze WP.
48 proc. firm z sektora MŚP postrzega wdrażanie standardów ESG przez pryzmat kosztów, jakie przyjdzie im ponieść - wynika z badania zleconego przez Bank Gospodarstwa Krajowego.
Światowa Agencja Antydopingowa (WADA) powołała niezależnego prokuratora, który zbada, czy głośna sprawa uniewinnienia przez tę organizację 23 chińskich pływaków od zarzutu stosowania dopingu, była podjęta zgodnie z prawem.
Ukraińcy mieli stracić już 5 z 31 dostarczonych im czołgów Abrams – podała amerykańska agencja Associated Press. – Nie ma czołgów niezwyciężonych – komentuje gen. Waldemar Skrzypczak, były dowódca Wojsk Lądowych.
Poseł Grzegorz Braun potwierdził, że w najbliższych wyborach do Parlamentu Europejskiego wystartuje z list Konfederacji.
W Sejmie podczas obrad na salę plenarną wszedł Robert Bąkiewicz. Prowadząca obrady wicemarszałek Monika Wielichowska poprosiła go o wyjście. Później Bąkiewicz przedstawiał obywatelski projekt ustawy dotyczący mienia bezdziedzicznego.
Mamy już dwucyfrową lukę VAT – alarmuje minister finansów Andrzej Domański. To wbrew narracji rządu PiS o skutecznej walce z mafiami wyłudzającymi kasę z budżetu państwa.
Stany Zjednoczone dostarczą Ukrainie dodatkowe rakiety Patriot do jej systemów obrony powietrznej, w ramach ogromnego pakietu pomocowego o wartości 6 miliardów dolarów — ogłosił w piątek Lloyd Austin, sekretarz obrony USA.
Sąd Okręgowy w Olsztynie uchylił wyrok i umorzył postępowanie wobec sędziego Waldemara M. (obecnie w stanie spoczynku), który był oskarżony o jazdę po pijanemu, spowodowanie kolizji i ucieczkę z miejsca zdarzenia.
Papież Franciszek w czerwcu weźmie udział w szczycie G7, aby omówić wyzwania, jakie stwarza sztuczna inteligencja (AI) - zapowiedziała w piątek premier Włoch Giorgia Meloni.
Prokurator generalny Adam Bodnar odznaczył prok. Krzysztofa Parchimowicza medalem „Zasłużonego dla Prokuratury Rzeczypospolitej Polskiej”.
Zapowiedzi rekonstrukcji rządu pokazują, że nieoficjalne deklaracje lidera PO z ubiegłego roku, że nowy gabinet będzie to rząd „zadaniowców” lub wręcz „zderzaków”, nie były obietnicami bez pokrycia. Teraz będzie tak samo.
Wulgarne wyzwiska, groźby oraz wzajemne wyciąganie sobie „brudów” w Prawie i Sprawiedliwości po zatwierdzeniu list kandydatów tego ugrupowania w wyborach do Parlamentu Europejskiego. „W centrali partii zaczęły dziać się wręcz dantejskie sceny” - podaje Onet.
Po trzech spadkowych sesjach i poważnym ryzyku wyrysowania formacji podwójnego szczytu w średnim terminie popyt się wreszcie przełamał.
Amerykańska waluta zyskuje 2,5 gr w piątek po południu. Kurs głównej pary walutowej maleje.
Znakomity pierwszy set i bardzo dobry drugi. Hubert Hurkacz (9. WTA) obiecująco rozpoczął turniej ATP 1000 Mutua Madrid Open. W drugiej rundzie pokonał 6:1, 7:5 Brytyjczyka Jacka Drapera. W niedzielę spotka się z Niemcem Danielem Altmaierem (60. ATP).
2 maja jest w tym roku dniem pracującym. Firma może pójść natomiast na rękę pracownikom i przyznać im wolne w tym czasie.
Fiskus wyłapuje pomyłki w zeznaniach za 2023 r. I wzywa do korekty. Jeśli zdążymy zrobić ją do końca kwietnia, nic nam nie grozi, ani kary, ani odsetki. Później może być problem.
Generał Ołeksandr Jakowiec niespełna dwa miesiące był dowódcą Sił Wsparcia Sił Zbrojnych Ukrainy - został odwołany przez prezydenta Ukrainy Wołodymyra Zełenskiego. To kolejna zmiana w ukraińskim wojsku.
PiS nie byłby sobą gdyby znowu nie zrobił ze Ślązaków zakamuflowanych Niemców, którzy na grzbiecie proniemieckiego Tuska, próbują od środka rozsadzić Polskę.
18 maja przypada 80. rocznica wywiezienia z Krymu całej ludności krymsko-tatarskiej. Zburzenie do tego dnia mostu Krymskiego na pewno zostałoby przyjęte przez sojuszników i sympatyków Ukrainy z zachwytem.
Polecam pisarki z Ameryki Łacińskiej. Ten region przeżywa fantastyczny okres literacki.
Jacy byliśmy w przededniu wejścia Polski do UE, jak nas zapamiętano, czy sami rozpoznajemy się na obrazach sprzed 20 lat?
Masz aktywną subskrypcję?
Zaloguj się lub wypróbuj za darmo
wydanie testowe.
nie masz konta w serwisie? Dołącz do nas