fbTrack
REKLAMA
REKLAMA

Zdrowie

Wyroby medyczne, czyli jak sprzedać antybiotyk bez recepty

Fotorzepa/ Marta Bogacz
W minionym tygodniu do konsultacji publicznych oddano projekt ustawy o wyrobach medycznych. To długo wyczekiwana regulacja, która bez wątpienia wzbudzi wiele emocji i kontrowersji. Jej dotychczasowy brak stał się przyczyną wielu absurdów, przed którymi farmaceuci ostrzegali już od dawna. Jednym z nich jest obecność w polskich aptekach, dostępnego bez recepty wyrobu medycznego z antybiotykiem.

Apteka kojarzona jest przede wszystkim jako miejsce, w którym można kupić leki – a więc preparaty mające pomóc nam w chorobie. I jest to skojarzenie jak najbardziej prawidłowe, chociaż w dzisiejszych czasach nieco… naiwne. Wiele z aptecznych preparatów lekami bowiem nie jest, z czego większość pacjentów nie zdaje sobie sprawy. Rosnącą część aptecznego asortymentu stanowią bowiem suplementy diety i wyroby medyczne. Te pierwsze są po prostu środkami spożywczymi – nie leczą. Służą jedynie uzupełniany prawidłowej diety o określone składniki odżywcze. Ich reklamy również nie mogą sugerować działania leczniczego. Nieco inaczej sytuacja ma się jednak z wyrobami medycznymi.

Czym są wyroby medyczne?

Większości z nas na hasło „wyrób medyczny” przychodzą na myśl cewniki, materiały opatrunkowe, pieluchomajtki lub wózki inwalidzkie. I jest to skojarzenie zupełnie naturalne oraz prawidłowe. Wyroby medyczne to wszelkiego rodzaju urządzenia, aparaty czy przyrządy służące do diagnozowania, zapobiegania, leczenia lub łagodzenia dolegliwości. Ale… mogą to być też preparaty w postaci kapsułek, zastrzyków, płynów, żelów czy aerozoli spełniające podobne funkcje. Wśród nich znajdują się też m.in. pastylki do ssania i lizaki na ból gardła będące wyrobami medycznymi, ale też kapsułki na wzdęcia czy aerozole do nawilżania błony śluzowej nosa lub czyszczenia uszu. Ich odróżnienie od leków bywa trudne.

Cechą wspólną wszystkich wyrobów medycznych posiadających formy przypominające leki jest fakt, że ich działanie nie wymaga wchłonięcia do wnętrza organizmu. Służą one do łagodzenia drobnych dolegliwości, a ich działanie opiera się na przywracaniu funkcji fizjologicznych. Przykładowo: zadaniem kapsułek na wzdęcia jest rozbijanie pęcherzyków powietrza w żołądku i jelitach celem usunięcia z przewodu pokarmowego nagromadzonych w nim gazów. Zawarta w takich kapsułkach substancja nie wpływa na działanie żadnego z narządów czy komórek układu pokarmowego, a jedynie na jego zawartość (masy pokarmowe). Podobnie jest z pastylkami i lizakami na chrypkę czy kaszel – ich zadaniem jest nawilżanie błony śluzowej gardła, celem przywrócenia jej fizjologicznych właściwości.

Jak zatem odróżnić w aptece wyrób medyczny od leku? Na jego opakowaniu musi być umieszczony w widocznym miejscu symbol CE – oznaczający deklarację producenta, że produkt spełnia wymagania określonych dyrektyw Unii Europejskiej. To cecha charakterystyczna wszystkich wyrobów medycznych.

Szara strefa reklamy

W ostatnich latach wyroby medyczne stały się ulubioną kategorią firm farmaceutycznych. Można je bowiem umiejscowić w „szarej strefie” pomiędzy suplementami i lekami. Dlaczego „szarej strefie”? Otóż wyroby medyczne w przeciwieństwie do suplementów diety mogą mieć działanie lecznicze. A zatem reklamując taki produkt (np. w prasie lub telewizji), jego producent może posługiwać się takim właśnie komunikatem – „leczy”. W przypadku suplementu diety nie jest to możliwe. Jednocześnie wyroby medyczne nie podlegają ograniczeniom prawa farmaceutycznego w kontekście reklamy, jakie obowiązują w przypadku leków (produktów leczniczych).

Przypomnijmy, że reklama leku kierowana do opinii publicznej nie może np. wykorzystywać wizerunku lekarza lub farmaceuty. W każdej reklamie produktu leczniczego musi znaleźć się też stosowny komunikat o znanej treści: „Przed użyciem zapoznaj się z ulotką lub…”. Z kolei leków wydawanych z przepisu lekarza zupełnie nie można w tej sposób reklamować.

Wyroby medyczne tym przepisom nie podlegają i dlatego, bardzo często można zobaczyć w reklamie telewizyjnej panią doktor polecającą krople do oczu lub lizaki na ból gardła dla dzieci. I to dlatego firmy farmaceutyczne pokochały w ostatnim czasie wyroby medyczne, wprowadzając je masowo na rynek.

Projekt ustawy o wyrobach medycznych, oddany niedawno do konsultacji publicznych, może tę idyllę zburzyć. Znalazł się w nim bowiem obszerny rozdział wprowadzający duże ograniczenia w reklamie wyrobów medycznych. Porównywalne do tych, jakie dotyczą leków. Taka reklama nie będzie mogła sugerować, że użycie wyrobu medycznego umożliwia uniknięcie konsultacji lekarskiej lub zaleconej przez lekarza lub inna osobę wykonującą zawód medyczny terapii, zabiegu lub badań diagnostycznych. Producenci nie będą mogli też wykorzystywać w nich wizerunku osób podających się za osoby wykonujące zawody medyczne lub przedstawiać osoby prezentujące wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód.

Wyroby medyczne i antybiotyk bez recepty?

Brak regulacji dotyczących reklamy wyrobów medycznych, nie jest jednak jedynym problemem z tą kategorią produktów dostępnych w aptekach. Okazuje się bowiem, że trafiają do niej preparaty budzące kontrowersje swoim składem. Tak było m.in. w 2017 roku gdy na rynek trafił pewien specjalistyczny niesterylny wyrób medyczny klasy III, żel punktowy do cery trądzikowej. Dostępny oczywiście bez recepty. W jego składzie znalazły się cztery substancje czynne: Polivinyl A, kwas retinowy, kwas glikolowy i klindamycyna. I to właśnie ten ostatni składnik stał się powodem kontrowersji wokół preparatu.

Klindamycyna to antybiotyk, dostępny w naszym kraju wyłącznie na receptę – zarówno w postaci tabletek doustnych, jak i żelu do stosowania zewnętrznego. Jej zastosowanie jest bardzo szerokie. Od leczenia ciężkich zakażeń układu oddechowego, zapalenia szpiku, przez zakażenia zębów i jamy ustnej oraz pochwy, aż po miejscowe leczenie trądziku. O tym ostatnim sporo można przeczytać na stronach internetowych, na których użytkownicy dzielą się sposobami na walkę z niedoskonałościami skóry. Clindacne, Klindacin T czy Acnatac – żele zawierające klindamycynę – są tam często wymieniane jako najskuteczniejsze i najbardziej polecane. Problem w tym, że wszystkie są dostępne wyłącznie na receptę. Nietrudno zatem domyślić się jakie poruszenie wywołało nagłe pojawienie się na rynku żelu z klindamycyną dostępnego bez recepty. Jak to możliwe?

Kluczem do rozwiązania tej zagadki jest kategoria tego produktu - specjalistyczny niesterylny wyrób medyczny klasy III. Na stronie Ministerstwa Zdrowia widnieje informacja, że do klasy tej należą np. implanty piersi, zastawki serca, protezy naczyniowe… Gdzie tu zatem miejsce dla żelu punktowego do cery trądzikowej? Odpowiedź znajdujemy w treści rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych. Z dokumentu tego wynika, że do klasy III zalicza się między innymi wyroby medyczne zawierające, jako integralną część substancję, która, jeżeli jest używana oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne. Innymi słowy wystarczy zakwalifikować wyrób medyczny do klasy III, by możliwe było umieszczenie w nim substancji występującej w lekach – np. klindamycyny.

Z ziemi włoskiej do Polski

Leki takie jak klindamycyna podlegają procedurze rejestracji, która związana jest z koniecznością przedkładania ogromnej ilości dokumentacji, potwierdzającej ich skuteczność oraz bezpieczeństwo. Ich zebranie i rozpatrzenie może zabrać nawet kilka lat, a proces ten jest bardzo kosztowny. Inaczej niż w przypadku wyrobów medycznych, których wprowadzenie na rynek jest znacznie łatwiejsze i szybsze.

- W państwach członkowskich Unii Europejskiej nie rejestruje się wyrobów medycznych. W Polsce nie dopuszcza się do obrotu wyrobów medycznych, natomiast dokonuje się zgłoszenia lub powiadomienia wyrobu do Prezesa Urzędu. Zgłoszenia dokonuje się na co najmniej 14 dni przed wprowadzeniem na rynek – informuje Wojciech Łuszczyna, rzecznik prasowy URPL.

Zgłoszenia wyrobu medycznego dokonuje wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Natomiast powiadomienia dokonuje dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, niezwłocznie, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP.

A jak było w przypadku wspomnianego żelu? Otóż został on zgłoszony przez wytwórcę we Włoszech, natomiast w Polsce dokonano jedynie powiadomienia. Wytwórcą produktu jest włoska firma Laboratori Farmaceutici Krymi Spa, z siedzibą w Monterotondo Scalo. Natomiast w Polsce jego dystrybucją zajmuje się rodzima firma farmaceutyczna (jej nazwę zna każdy z nas). We Włoszech produkt nosi nazwę Mask Plus Gel i jest dostępny w aptekach już od 10 lat. Nieco krócej jest obecny też na rynku rumuńskim, słowackim, czeskim i hiszpańskim.

Wszystko zatem jest zgodnie z prawem. Jaki jest tego efekt? Mamy w polskich aptekach wyrób medyczny zawierający antybiotyk, który firma farmaceutyczna (gdyby tylko chciała), mogła reklamować w mediach wykorzystując autorytet lekarza. I to w sytuacji, gdy reklamowanie samej klindamycyny do wiadomości publicznej jest całkowicie zabronione, ponieważ to substancja wydawana wyłącznie z przepisu lekarza. Ktoś zatem jeszcze ma wątpliwości, że ustawa o wyrobach medycznych i uregulowanie ich reklamy, jest konieczne?

Autor jest redaktorem naczelnym portalu MGR.FARM, będącego częścią Grupy farmacja.net - wielokanałowej platformy komunikacji z farmaceutami i technikami farmaceutycznymi

Źródło: rp.pl
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
NAJNOWSZE Z RP.PL
REKLAMA
REKLAMA