NIK o programach lekowych

Liczba programów lekowych, które zastąpiły dotychczasowe programy terapeutyczne, wzrosła na koniec 2013 r. o 30 proc.: z 42 do 55. Wzrosła także liczba pacjentów zakwalifikowanych do tych programów: z 58,4 tys. w 2011 r. do 69 tys. w 2013 r. (o 18,1 %). Zwiększyła się także liczba stosowanych nowoczesnych substancji leczniczych, i wreszcie wzrosła też kwota nakładów z półtora miliarda złotych, wydanych w 2011 r. do ponad dwóch miliardów w 2013 r.

Programy lekowe dedykowane są chorym, u których leczenie standardowymi lekami nie przynosi efektów. W ramach tych programów finansowane jest leczenie innowacyjnymi lekami niektórych chorób: najczęściej w onkologii, reumatologii oraz w przypadkach chorób rzadkich i ultra rzadkich. O włączeniu chorego do programu i zastosowaniu odpowiedniej terapii decyduje lekarz prowadzący, zaś rolą Narodowego Funduszu Zdrowia jest finansowanie tych świadczeń.

Od 1 lipca 2012 r. programy terapeutyczne zostały zastąpione programami lekowymi, realizującym te same cele, ale podlegającym innym regulacjom prawnym, określonym w ustawie refundacyjnej. Wprowadzenie tej ustawy miało dostosować polskie prawo do unijnej „Dyrektywy Przejrzystości" poprzez wprowadzenie bardziej transparentnych mechanizmów ustalania cen leków.

Tymczasem NIK zwraca uwagę, że niektóre rozwiązania organizacyjne, wynikające z realizacji ustawy o refundacji, ograniczały przejrzystość systemu wdrażania i finansowania innowacyjnych produktów leczniczych. Wykorzystanie, w procesie obejmowania refundacją leków, opinii ekspertów, którzy pozostają w konflikcie interesów oraz przyznanie bardzo szerokich kompetencji niektórym pracownikom Ministerstwa Zdrowia, może, w opinii NIK, stanowić zagrożenie dla obiektywizmu podejmowanych decyzji.

Dostęp do programów

Świadczenia w ramach programów lekowych w znakomitej większości udzielane były na bieżąco. Zgodnie z wyjaśnieniami kierowników kontrolowanych szpitali, termin rozpoczęcia terapii zależy wyłącznie od tego, kiedy zgłoszą się pacjenci, spełniający wszystkie wymagane kryteria. Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia, z uwagi na zapotrzebowanie większe niż możliwość finansowania, listy oczekujących prowadzono jedynie w przypadku trzech programów: leczenia wirusowego zapalenia wątroby typów B i C oraz stwardnienia rozsianego. Średni czas oczekiwania na leczenie wahał się od tygodnia w wypadku stwardnienia rozsianego do blisko pięciu miesięcy w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Nieprawidłowości ograniczające dostęp do leczenia

Programy lekowe opracowuje Minister Zdrowia, a wdraża i finansuje Narodowy Fundusz Zdrowia. Ceny leków, stosowanych w ramach programów są cenami urzędowymi. O włączenie danego leku do programu wnioskują firmy farmaceutyczne. Decyzję w tej sprawie wydaje Minister Zdrowia.

Rozpatrzenie wniosku o objęcie leku refundacją zgodnie z przepisami nie powinno trwać dłużej niż 180 dni. Jak wynika z ustaleń kontrolerów zdarza się, że termin ten bywa przekraczany. W siedmiu przypadkach na dziewięć zbadanych procedura wydłużała się o 17 -60 dni. Uwzględniając jeszcze dodatkowo powtarzające się błędy i konieczność uzupełniania przez wnioskodawców dokumentacji - okres od dnia złożenia wniosku do podjęcia decyzji o objęciu leku refundacją wynosił od sześciu do jedenastu miesięcy.

Nieprawidłowości eksperckie

W toku prac nad kwalifikowaniem leków do poszczególnych programów Agencja Oceny Technologii Medycznych występowała o opinie do ekspertów zewnętrznych będących autorytetami w danej dziedzinie medycyny, w tym m.in. do konsultantów krajowych i wojewódzkich.

Aby zapewnić przejrzystość procesu oceny, eksperci zobowiązani byli do składania deklaracji o ewentualnym konflikcie interesów. Zadeklarowanie takiego konfliktu nie wykluczało jednak możliwości wykorzystania złożonej opinii. Z ustaleń kontroli wynika, że wśród opinii ekspertów, wykorzystywanych w analizach opracowywanych przez Agencję, były opinie wielu specjalistów, którzy zgłosili konflikt interesów. Stwierdzono również przypadki dopuszczania do udziału w posiedzeniu Rady Przejrzystości (organu opiniodawczo-doradczego Agencji) ekspertów, którzy w ogóle nie złożyli deklaracji konfliktu interesów.

Mając na uwadze wszelkie ograniczenia, związane np. z tym, że grono specjalistów w określonej, czasem bardzo wąskiej, dziedzinie, może być stosunkowo nieliczne, Izba zauważa jednak, że korzystanie w procesie obejmowania refundacją leków opinii ekspertów, którzy pozostają w konflikcie interesów, może podważać bezstronność rekomendacji wydawanych przez Agencję.

Wnioski

Programy lekowe spełniają istotną rolę w procesie terapeutycznym, zapewniając pacjentom dostęp do nowoczesnych metod leczenia. Umożliwiają także kontrolę wydatków refundacyjnych poprzez precyzyjne zdefiniowanie kryteriów klinicznych, które powinny być spełnione aby pacjent został włączony do programu.