Reklama
Rozwiń
Reklama

ETS o bezpieczeństwie produktów: wada jednego urządzenia medycznego wykluczy inne z obrotu

Jeżeli urządzenie medyczne ma potencjalną wadę, wszystkie produkty tego samego modelu mogą zostać uznane za wadliwe - tak uznał unijny Trybunał Sprawiedliwości.

Aktualizacja: 05.03.2015 11:28 Publikacja: 05.03.2015 11:05

ETS o bezpieczeństwie produktów: wada jednego urządzenia medycznego wykluczy inne z obrotu

Foto: Fotorzepa, Robert Gardziński

W wydanym dziś wyroku ETS podkreślił, iż producent wadliwego urządzenia powinien zwrócić koszty związane z jego wymianą, ponieważ wymiana taka jest konieczna do przywrócenia poziomu bezpieczeństwa, jakiego można w sposób uzasadniony oczekiwać (sygn. spraw: C-503/13 i C-504/13).

Potencjalna wada

Omawiana sprawa dotyczyła przedsiębiorstwa sprzedającego w Niemczech rozruszniki serca oraz wszczepialne kardiowertery-defibrylatory serca. Przeprowadzona następnie kontrola jakości ujawniła, że produkty te mogą być wadliwe i stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów. W wyniku zaistniałej sytuacji producent zalecił lekarzom wymianę wszczepionych pacjentom rozruszników na inne - nieodpłatnie udostępnione rozruszniki oraz dezaktywację przełączników magnetycznych w defibrylatorach.

Ubezpieczyciele osób, u których rozrusznik lub defibrylator został wymieniony, zażądali od producentów zwrotu kosztów związanych z przeprowadzeniem tych operacji.

W związku z powyższym niemiecki trybunał federalny, przed którym zawisł spór, zwrócił się do Trybunału Sprawiedliwości z pytaniem, czy wymienione w niniejszym przypadku urządzenia mogą zostać uznane za wadliwe, chociaż nie została stwierdzona żadna konkretna wada, lecz przeprowadzone przez producenta kontrole jakości urządzeń tego samego modelu ujawniły istnienie potencjalnej wady.

Niemiecki sąd zmierzał również do ustalenia, czy koszty wymiany tych produktów stanowią szkodę, którą – na podstawie dyrektywy z dnia 25 lipca 1985 r. w sprawie wadliwych produktów – producent jest zobowiązany naprawić poprzez zwrot kosztów.

Reklama
Reklama

Jeden odpowiada za wszystkie

Trybunał w ogłoszonym dzisiaj wyroku stwierdził, że rozpatrywane wyroby medyczne podlegają – z uwagi na ich funkcję i wrażliwość (słabość) używających ich pacjentów – szczególnie wysokim wymogom bezpieczeństwa. W tym względzie Trybunał zaznaczył, iż potencjalny brak bezpieczeństwa tych produktów, za który odpowiada producent, polega na nadmiernie wysokim prawdopodobieństwie wyrządzenia przez nie szkody na osobie.

W związku z tym Trybunał orzekł, że stwierdzenie potencjalnej wady takich produktów pozwala uznać za wadliwe wszystkie produkty tego samego modelu bez konieczności wykazania wady produktu w każdym przypadku.

Dodatkowo Trybunał podkreślił, iż koszty przeprowadzonej w następstwie zaleceń samego producenta wymiany rozruszników serca stanowią szkodę, za którą zgodnie z dyrektywą odpowiedzialność ponosi producent.

W odniesieniu do wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów, do których producent zalecił jedynie dezaktywację przełącznika, Trybunał stwierdził, że to do sądu krajowego należy zbadanie, czy taka dezaktywacja jest wystarczająca do usunięcia wady tego produktu lub czy też do tego celu konieczna jest wymiana samego produktu.

Prawo w Polsce
Zmowa przetargowa Budimexu. Wyrok może utrudnić walkę o kolejne kontrakty
Sądy i trybunały
Co dalej z Trybunałem po wyroku TSUE? Setki orzeczeń do podważenia
Praca, Emerytury i renty
Planujesz przejść na emeryturę w 2026 roku? Ekspert ZUS wskazuje dwa najlepsze terminy
Internet i prawo autorskie
Masłowska zarzuca Englert wykorzystanie „kanapek z hajsem”. Prawnicy nie mają wątpliwości
Edukacja
Pisownia na nowo. Co zmieni się w polskiej ortografii od przyszłego roku?
Materiał Promocyjny
W kierunku zrównoważonej przyszłości – konkretne działania
Reklama
Reklama
REKLAMA: automatycznie wyświetlimy artykuł za 15 sekund.
Reklama