Na początku 2017 r. prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał pozwolenie na rejestrację leku Fulvestrant Teva, roztworu do wstrzykiwań, będącego kompetycyjnym antagonistą receptora estrogenowego (ER), zmniejszającego ilość białka receptorowego receptora estrogenowego. Lek ten jest wskazany do leczenia miejscowo zaawansowanego raka piersi lub z przerzutami, jeżeli w organizmie pacjentki została odkryta obecność receptorów estrogenowych.

Producentem leku jest Teva Pharmaceuticals Polska, jedna z najprężniejszych polskich firm farmaceutycznych.

Wcześniej na polskim rynku pojawił się produkowany przez koncern Astra roztwór do wstrzykiwań o nazwie Faslodex, stosowany w leczeniu raka piersi z obecnością receptorów estrogenowych, zarówno zaawansowanych miejscowo, jak i w przypadku, kiedy nastąpiły już przerzuty do innych części ciała. Ze względu na to, że zawiera on substancję czynną fulvestrantum, ma bardzo podobne działanie jak Fulvestrant Teva, blokujący rozwój nowotworu piersi.

1 lipca 2018 r. Ministerstwo Zdrowia objęło Fulvestrant Teva refundacją z urzędową ceną zbytu wynoszącą 1215 zł przy wysokości limitu finansowania w wysokości 1275,75 zł. Pojawienie się tego produktu na rynku automatycznie zmieniło limit finansowania dla grupy leków zawierających substancję czynną fulvestrantum. Limit finansowania, który dotychczas wynosił 2835 zł dla produktu Faslodex AstryZeneci i którego urzędowa cena zbytu (UCZ) wynosiła 2700 zł, ze względu na pojawienie się w wykazie nowego produktu Fulvestrant Teva został obniżony aż o połowę.

Zadziwia jednak, że nowy, objęty refundacją lek Fulvestrant Teva nie jest dostępny na rynku. Między koncernami farmaceutycznymi AstraZeneca i Teva trwa spór patentowy, w którym AstraZeneca zarzuca Tevie naruszenie patentu przy produkcji wspomnianego leku na raka piersi.

Rodzą się zatem dwa ważne pytania: czy Ministerstwo Zdrowia badało dostępność wskazanego produktu leczniczego na etapie wydawania wspomnianej decyzji refundacyjnej i czy decydenci zdają sobie sprawę, że przez tę niedostępność zagrożone jest życie pacjentek?

To sprawa nadrzędna wobec wszystkich formalności i urzędniczych przepychanek. Dlatego w trybie dostępu do informacji publicznej zadaliśmy te pytania Ministerstwu Zdrowia i czekamy na szybkie wyjaśnienia tej bulwersującej sprawy.

– Teva wystąpiła do Ministerstwa Zdrowia z wnioskiem refundacyjnym dotyczącym preparatu Fulvestrant, który jest stosowany w leczeniu nowotworu złośliwego sutka, chcąc zaoferować pacjentom w Polsce dostęp do alternatywnego i tańszego leczenia. W wyniku postępowania refundacyjnego, po procesie negocjacji, lek Fulvestrant został wpisany na listę refundacyjną – wyjaśnia Anna Załuska, dyrektor działu komunikacji koncernu Polska & CEE Teva Pharmaceutocals Polska SA.

– Niestety, dostęp polskich pacjentów do tej formy leczenia został zablokowany. Na wniosek firmy AstraZeneca sąd wydał postanowienie o tymczasowym zakazie wprowadzania do obrotu tego leku przez Tevę w związku z  powołaniem się firmy AstraZeneca na ochronę patentową. Postanowienie sądu nie jest prawomocne, ale jest wykonalne. Teva złożyła na nie zażalenie, wnosząc o uchylenie w całości postanowienia o zabezpieczeniu; zażalenie jest obecnie przedmiotem postępowania odwoławczego.

– W naszym przekonaniu patent AstraZeneca jest nieważny – podkreśla Anna Załuska – z tego powodu zarejestrowaliśmy w lutym 2017 r. lek Fulvestrant Teva w Polsce i chcieliśmy udostępnić  leczenie większej liczbie pacjentek dzięki niższej cenie niż lek dotychczas dostępny. Tak stało się już w wielu krajach Europy, gdzie Teva wprowadziła lek Fulvestrant, między innymi w Austrii, Hiszpanii, Szwajcarii, Holandii i w Niemczech.

 W związku z zaistniałą sytuacją i brakiem możliwości – konkluduje rzeczniczka Teva Pharmaceuticals Polska – z przyczyn od nas niezależnych, dostarczania pacjentom w Polsce wymienionego leku złożyliśmy 3 sierpnia wniosek o skrócenie decyzji refundacyjnej, co spowodowałoby usunięcie naszego leku z listy refundacyjnej. Nasz wniosek nie został jeszcze rozpoznany przez Ministerstwo Zdrowia, dlatego lek znalazł się w obwieszczeniu w sprawie leków refundowanych z 29 sierpnia 2018 r.

Nasuwa się zatem pytanie, dlaczego wbrew woli producenta lek nadal znajduje się na liście refundacyjnej.