Warunkiem rozpoczęcia dostaw w ramach umowy było uzyskanie rejestracji produktów na terytorium Brazylii. Pomimo wypowiedzenia kontraktu, Bioton kończy badania kliniczne i niezależnie od tej decyzji będzie kontynuować proces rejestracji w Brazylii, który pozostaje strategicznym rynkiem spółki.
Główną przyczyną wypowiedzenia jest nie podpisanie programu partnerstwa produkcyjnego (PDP), czyli umowy z Ministerstwem Zdrowia Brazylii w zakresie dostaw rekombinowanej insuliny ludzkiej na terytorium kraju do 31 grudnia 2015 r. Dodatkowo PDP w odniesieniu do rekombinowanej insuliny ludzkiej został czasowo zawieszony w sierpniu 2019 r. przez Narodową Agencję Nadzoru Zdrowia (ANVISA). Aż 19 PDP zostało zawieszonych, również projekt rekombinowanej insuliny ludzkiej.