Pacjenci z Ukrainy mogą kontynuować badania kliniczne w Polsce

Tak wynika z komunikatu wydanego przez prezesa URPL Grzegorza Cessaka.

- Nie ma konieczności uzyskania zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na relokację uczestników pomiędzy ośrodkami prowadzącymi dane badanie kliniczne, dotyczy to również relokacji uczestników z innych krajów - czytamy w komunikacie. -  Decyzję o możliwości relokacji uczestników badań klinicznych z Ukrainy do polskich ośrodków procesu podejmuje sponsor badania w porozumieniu z badaczami, biorąc pod uwagę sytuację danego pacjenta. Jest to możliwe dla badań klinicznych, które uzyskały pozwolenie w Polsce. Prowadząc relokację należy wziąć pod uwagę możliwości rekrutacyjne ośrodków badawczych oraz dostępność leku badanego. 

Prezes URPL wskazuje, że najlepszym rozwiązaniem dla pacjentów z Ukrainy jest prowadzenie procesu relokacji w porozumieniu z ośrodkami ukraińskimi - sponsorzy prowadzący badania w Polsce i Ukrainie mogą umożliwić współpracę pomiędzy ośrodkami w obu krajach pozwalającą na wymianę niezbędnych informacji.

Co jednak robić, jeśli jest to niemożliwe z powodu działań wojennych na Ukrainie? W takim przypadku kluczowym elementem, który powinien być rozważony przy podejmowaniu decyzji o umożliwieniu kontynuacji badania pacjentowi z Ukrainy jest dostępność jego dokumentacji źródłowej - wyjaśnia prezes URPL.

- Sponsor powinien przeprowadzić ocenę ryzyka pod kątem dalszego wykorzystania danych relokowanych pacjentów. Musi liczyć się z możliwością, że w przypadku zastrzeżeń co do integralności danych uzyskanych od ukraińskich uczestników, dane te nie zostaną uwzględnione w końcowej obróbce statystycznej wyników badania klinicznego, nie będzie możliwe wykorzystanie ich do wniosku o rejestrację produktu lub zmianę rejestracji - wyjaśnia prezes URPL.

Podkreśla, że przekazywana pacjentom ustna i pisemna informacja o badaniu oraz formularz świadomej zgody na udział w badaniu powinien być zrozumiały dla pacjenta lub jej prawnego przedstawiciela lub bezstronnego świadka. Dobór języka przekazywanych pisemnych informacji (ukraiński, rosyjski, polski, angielski) należy dostosować do poziomu znajomości języków w przypadku konkretnego uczestnika.

Czytaj więcej:

Biznes

Badania kliniczne: pilnie potrzebna nowa ustawa

Polsce grozi całkowite wykluczenie z...

Pro

- Optymalnym rozwiązaniem dla pacjentów z Ukrainy jest obecność w ośrodkach badawczych personelu mówiącego w języku ukraińskim jako wsparcia w kontakcie z badaczem i zespołem badawczym. Proces wyrażenia świadomej zgody powinien być prowadzony z wykorzystaniem zatwierdzonych wersji informacji dla pacjenta, formularza świadomej zgody oraz formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych. Wersje ukraińskie/rosyjskie powinny być tłumaczone przez certyfikowanych tłumaczy - wskazuje prezes URPL.

Co z ubezpieczeniem odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora, które w Polsce jest obowiązkowe? URPL zaleca, by przed przeprowadzeniem relokacji przeanalizować, czy ubezpieczenie dla danego badania nie powinno być zmienione w związku ze zmieniającą się liczbą uczestników w Polsce (od liczby uczestników otrzymujących lek badanych lub będących w grupie kontrolnej zależy wysokość sumy gwarancyjnej).

Sponsor badań powinien informować Prezesa Urzędu o zwiększeniu liczby pacjentów wraz z aktualizacją dokumentu ubezpieczenia (jeżeli dotyczy), chyba że wzrost jest istotny w ujęciu bezwzględnej liczby uczestników.

- Rekomendujemy szczegółowe przedstawienie rozwiązań zastosowanych w związku z relokacją wraz z liczbą pacjentów w raportach rocznych z postępu z badania. W sytuacjach wyjątkowych, w których proces relokacji wymaga, aby sponsor albo badacz odstąpili od prowadzenia badania klinicznego zgodnie z obowiązującym protokołem badania klinicznego, należy zgłaszać takie sytuację jako natychmiastowe środki bezpieczeństwa zgodnie z art. 37y ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne - wskazuje prezes URPL.