Tak wynika z komunikatu wydanego przez prezesa URPL Grzegorza Cessaka.
- Nie ma konieczności uzyskania zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na relokację uczestników pomiędzy ośrodkami prowadzącymi dane badanie kliniczne, dotyczy to również relokacji uczestników z innych krajów - czytamy w komunikacie. - Decyzję o możliwości relokacji uczestników badań klinicznych z Ukrainy do polskich ośrodków procesu podejmuje sponsor badania w porozumieniu z badaczami, biorąc pod uwagę sytuację danego pacjenta. Jest to możliwe dla badań klinicznych, które uzyskały pozwolenie w Polsce. Prowadząc relokację należy wziąć pod uwagę możliwości rekrutacyjne ośrodków badawczych oraz dostępność leku badanego.
Prezes URPL wskazuje, że najlepszym rozwiązaniem dla pacjentów z Ukrainy jest prowadzenie procesu relokacji w porozumieniu z ośrodkami ukraińskimi - sponsorzy prowadzący badania w Polsce i Ukrainie mogą umożliwić współpracę pomiędzy ośrodkami w obu krajach pozwalającą na wymianę niezbędnych informacji.
Co jednak robić, jeśli jest to niemożliwe z powodu działań wojennych na Ukrainie? W takim przypadku kluczowym elementem, który powinien być rozważony przy podejmowaniu decyzji o umożliwieniu kontynuacji badania pacjentowi z Ukrainy jest dostępność jego dokumentacji źródłowej - wyjaśnia prezes URPL.
- Sponsor powinien
przeprowadzić ocenę ryzyka pod kątem dalszego wykorzystania danych
relokowanych pacjentów. Musi liczyć się z możliwością, że w przypadku zastrzeżeń co do
integralności danych uzyskanych od ukraińskich uczestników, dane te nie zostaną uwzględnione w końcowej obróbce
statystycznej wyników badania klinicznego, nie będzie możliwe
wykorzystanie ich do wniosku o rejestrację produktu lub zmianę
rejestracji - wyjaśnia prezes URPL.
Podkreśla, że przekazywana pacjentom ustna i pisemna informacja o badaniu oraz formularz świadomej zgody na udział w badaniu powinien być zrozumiały dla pacjenta lub jej prawnego przedstawiciela lub bezstronnego świadka. Dobór języka przekazywanych pisemnych informacji (ukraiński, rosyjski, polski, angielski) należy dostosować do poziomu znajomości języków w przypadku konkretnego uczestnika.
Czytaj więcej
Polsce grozi całkowite wykluczenie z nowych badań klinicznych, które rozpoczęły się lub rozpoczną po 31 stycznia 2022 roku. Z tą datą weszły bowiem w życie przepisy unijnego rozporządzenia ws. badań klinicznych. Tymczasem polskie prace nad implementacją przepisów utknęły na poziomie Rady Ministrów.
- Optymalnym rozwiązaniem dla pacjentów z
Ukrainy jest obecność w ośrodkach badawczych personelu mówiącego w
języku ukraińskim jako wsparcia w kontakcie z badaczem i zespołem
badawczym. Proces wyrażenia świadomej zgody powinien być prowadzony z
wykorzystaniem zatwierdzonych wersji informacji dla pacjenta, formularza
świadomej zgody oraz formularza zgody na przetwarzanie danych
osobowych. Wersje ukraińskie/rosyjskie powinny być tłumaczone przez
certyfikowanych tłumaczy - wskazuje prezes URPL.
Co z ubezpieczeniem odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora, które w Polsce jest obowiązkowe? URPL zaleca, by przed przeprowadzeniem relokacji przeanalizować, czy ubezpieczenie dla danego badania nie powinno być zmienione w związku ze zmieniającą się liczbą uczestników w Polsce (od liczby uczestników otrzymujących lek badanych lub będących w grupie kontrolnej zależy wysokość sumy gwarancyjnej).
Gala wręczenia nagród liderom w branży nieruchomości
Sponsor badań powinien informować Prezesa Urzędu o zwiększeniu liczby pacjentów wraz z aktualizacją dokumentu ubezpieczenia (jeżeli dotyczy), chyba że wzrost jest istotny w ujęciu bezwzględnej liczby uczestników.
- Rekomendujemy szczegółowe przedstawienie rozwiązań zastosowanych w
związku z relokacją wraz z liczbą pacjentów w raportach rocznych z
postępu z badania. W sytuacjach wyjątkowych, w których proces relokacji
wymaga, aby sponsor albo badacz odstąpili od prowadzenia badania
klinicznego zgodnie z obowiązującym protokołem badania klinicznego,
należy zgłaszać takie sytuację jako natychmiastowe środki bezpieczeństwa
zgodnie z art. 37y ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne - wskazuje prezes URPL.
