W Ministerstwie Zdrowia ruszyły – już po raz kolejny – prace nad ustawą o badaniach klinicznych. Poprzednie projekty, przygotowywane jeszcze przez rząd PO, trafiały do kosza. Obecny minister zdrowia nie ma jednak wyjścia. Musi przygotować grunt prawny pod funkcjonowanie unijnego rozporządzenia w sprawie badań klinicznych.
Specjalny zespół już rozpoczął prace. Największym wyzwaniem dla niego nie będzie jednak wdrożenie na polski grunt unijnych rozwiązań, lecz uregulowanie obszarów, jakie UE pozostawiła do dyspozycji państwom członkowskim. Chodzi m.in. o system odszkodowań i ubezpieczenia pacjentów biorących udział w eksperymencie medycznym, dostęp chorego do leku po zakończonym badaniu czy system funkcjonowania komisji bioetycznych, które oceniają wnioski sponsora – firmy farmaceutycznej ubiegającej się o rozpoczęcie badania.
– Ustawa powstanie do końca roku. Chcielibyśmy ułatwić dostęp pacjentom do badań klinicznych w Polsce – deklaruje Krzysztof Łanda, wiceminister zdrowia.
Największe trudności przy opracowywaniu przepisów ministerialny zespół może mieć z określeniem zasad ubezpieczenia pacjenta biorącego udział w badaniu klinicznym.
– W krajach europejskich obowiązują dwa modele odszkodowań. Jeden zakłada, że ubezpieczony jest sponsor badania, który ponosi wobec pacjenta odpowiedzialność na zasadzie ryzyka. Czyli nawet jeśli uczestnik eksperymentu dozna szkody, nie trzeba wykazywać, że doszło do niej z winy badacza, bo i tak firma ubezpieczeniowa powinna uiścić odszkodowanie – tłumaczy Antoni Jędrzejowski, członek ministerialnego zespołu i wiceprezes Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. Wedle drugiego modelu ubezpieczonym jest pacjent i w razie uszczerbku na zdrowiu związanego z eksperymentem medycznym otrzymuje odszkodowanie.
