W Ministerstwie Zdrowia ruszyły – już po raz kolejny – prace nad ustawą o badaniach klinicznych. Poprzednie projekty, przygotowywane jeszcze przez rząd PO, trafiały do kosza. Obecny minister zdrowia nie ma jednak wyjścia. Musi przygotować grunt prawny pod funkcjonowanie unijnego rozporządzenia w sprawie badań klinicznych.

Specjalny zespół już rozpoczął prace. Największym wyzwaniem dla niego nie będzie jednak wdrożenie na polski grunt unijnych rozwiązań, lecz uregulowanie obszarów, jakie UE pozostawiła do dyspozycji państwom członkowskim. Chodzi m.in. o system odszkodowań i ubezpieczenia pacjentów biorących udział w eksperymencie medycznym, dostęp chorego do leku po zakończonym badaniu czy system funkcjonowania komisji bioetycznych, które oceniają wnioski sponsora – firmy farmaceutycznej ubiegającej się o rozpoczęcie badania.

– Ustawa powstanie do końca roku. Chcielibyśmy ułatwić dostęp pacjentom do badań klinicznych w Polsce – deklaruje Krzysztof Łanda, wiceminister zdrowia.

Największe trudności przy opracowywaniu przepisów ministerialny zespół może mieć z określeniem zasad ubezpieczenia pacjenta biorącego udział w badaniu klinicznym.

– W krajach europejskich obowiązują dwa modele odszkodowań. Jeden zakłada, że ubezpieczony jest sponsor badania, który ponosi wobec pacjenta odpowiedzialność na zasadzie ryzyka. Czyli nawet jeśli uczestnik eksperymentu dozna szkody, nie trzeba wykazywać, że doszło do niej z winy badacza, bo i tak firma ubezpieczeniowa powinna uiścić odszkodowanie – tłumaczy Antoni Jędrzejowski, członek ministerialnego zespołu i wiceprezes Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. Wedle drugiego modelu ubezpieczonym jest pacjent i w razie uszczerbku na zdrowiu związanego z eksperymentem medycznym otrzymuje odszkodowanie.

Obowiązujące dziś w Polsce regulacje są niekorzystne dla uczestnika badania. Obowiązek ubezpieczenia ma sponsor i badacz, ale firma ubezpieczeniowa wypłaci odszkodowanie choremu, gdy doznał uszczerbku na zdrowiu z winy tego pierwszego.

– Winę firmy farmaceutycznej czy szpitala jako badacza bardzo trudno wykazać. Udział w badaniu klinicznym zawsze wiąże się z jakimś ryzykiem. Toteż firmy ubezpieczeniowe nagminnie uchylają się od wypłaty odszkodowań pacjentom i najlepiej zarabiają na tym rozwiązaniu – zauważa Antoni Jędrzejowski.

Kolejnym problemem, z jakim zderzy się ministerialny zespół, jest określenie zasad dostępu pacjenta do leku po zakończonym badaniu. Często okazuje się, że produkt, jaki chory zażywa, uczestnicząc w eksperymencie, wpływa na poprawę jego stanu zdrowia. Po zakończeniu jednak ostatniej fazy badań i stwierdzeniu, że lek przynosi pozytywne efekty, pacjent traci do niego dostęp. Substancja jest droga, a firma farmaceutyczna jeszcze jej nie zarejestrowała, w związku z czym lek nie jest refundowany.

– Problem dotyka zwłaszcza pacjentów z chorobami rzadkimi. Nie dość, że nie ma dla nich skutecznych refundowanych leków, to po badaniu klinicznym, które przyniosło im korzyść zdrowotną, zostają z niczym – mówi Maciej Kopeć ze Związku Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Usprawnienie procedur

Badania wreszcie przyśpieszą

Sponsor badania, wnioskując do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) o pozwolenie na jego przeprowadzenie, musi uzyskać opinię komisji bioetycznych. Nawet gdy firma farmaceutyczna zgłosi się po ocenę do jednej z nich, ta zbiera opinie od wszystkich pozostałych. A to odsuwa w czasie rozpoczęcie badania. Na wydłużanie procedur wpływają też przepisy prawa farmaceutycznego. Teraz sponsor badania, wnioskując do URPL o pozwolenie na jego rozpoczęcie, musi do dokumentacji dołączyć umowę podpisaną z badaczem. Szkopuł w tym, że jej negocjacje z publicznymi szpitalami trwają kilka miesięcy. Wobec tego firmy wolą rozpoczynać badania w innych krajach. Z tego powodu liczba eksperymentów przeprowadzanych w Polsce co roku spada. W 2011 r. sponsorzy prowadzili ich u nas 495, a w 2014 r. już tylko 396. Po wdrożeniu przepisów unijnych będzie jednak łatwiej, bo sponsor nie będzie musiał przedkładać umów ze szpitalami.