Tragedia podczas badań nad lekiem

– Najbardziej niepokojące jest to, że nie wiadomo, co doprowadziło do tragedii – przyznaje François Peaucelle, szef Biotrialu. Zarówno on, jak i Portela deklarują gotowość pełnej współpracy z francuskimi władzami.

A sprawa jest poważna – śmierć i „nieodwracalne upośledzenie" części uczestników eksperymentu. – Wiemy o kolejnych 84 ochotnikach, którym zdążono podać eksperymentalny lek. Skontaktowaliśmy się z nimi, zaledwie dziesięciu stawiło się na badania. U żadnego nie stwierdzono podobnych anomalii jak u pierwszych pacjentów – przyznaje Pierre-Gilles Edan, ordynator oddziału neurologicznego szpitala w Rennes.

Testy kliniczne pierwszej fazy polegają na ostrożnym podawaniu leku najczęściej zdrowym ochotnikom w celu sprawdzenia, czy występują niekorzystne efekty uboczne. Niekiedy biorą w nich udział ludzie chorzy – gdy eksperymentalna terapia jest dla nich ostatnią szansą wydłużenia życia, a potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. Zwykle bierze w nich udział kilkadziesiąt osób. Faza druga obejmuje większą grupę (nawet kilkaset osób), dzięki której sprawdza się bezpieczeństwo i działanie leku. Faza trzecia – ostatnia przed dopuszczeniem do użytku – ma na celu sprawdzenie efektywności leku i porównanie go z już dostępnymi. Po rejestracji nadal prowadzi się analizy działania preparatu na bardzo dużej grupie pacjentów (tzw. faza czwarta).

Podobne komplikacje w następstwie eksperymentów medycznych są stosunkowo rzadkie. We Francji, według danych ONIAM (Office National d'Indemnisation des Accidents Médicaux), w ciągu ostatnich 15 lat zanotowano zaledwie dziesięć „incydentów" o lżejszym przebiegu.

Ale to nie oznacza, że tragedie się nie zdarzają. W 1999 roku zmarł 18-letni Jesse Gelsinger, u którego wystąpiła poważna reakcja układu odpornościowego na eksperymentalną terapię genową. Późniejsze dochodzenie wykazało, że Uniwersytet Pensylwanii i Institute for Human Gene Therapy zataiły niekorzystną reakcję na leczenie u innych pacjentów, a także śmierć małp, którym podano eksperymentalny lek.

Dramatyczny przebieg miały również testy przeciwciała monoklonalnego TGN1412 prowadzone w Londynie w 2006 roku przez firmę Parexel na zlecenie TeGenero ImmunoTherapeutics. Ten lek miał być stosowany w walce z białaczką, stwardnieniem rozsianym i reumatoidalnym zapaleniem stawów. Najpierw testowano go na makakach. Sześciu ochotników otrzymało dawkę 500 razy mniejszą niż uznana za bezpieczną dla niewielkich zwierząt. Mimo to u ludzi zaobserwowano dramatyczne i natychmiastowe pogorszenie stanu zdrowia. Ochotnicy mówili o wrażeniu płonącej skóry, wypadających gałek ocznych, potwornym bólu głowy. 28-letni Mohammed Abdala miał olbrzymi obrzęk głowy. Jednemu z pacjentów lekarze musieli amputować wszystkie palce. Choć przeżyli, ich układ odpornościowy został zniszczony – są teraz bardziej podatni na nowotwory i choroby zakaźne.