W walsartanie znaleziono toksyczny związek chemiczny bardzo niebezpieczny dla wątroby. Miliony tabletek na nadciśnienie muszą zostać wycofane z aptek w trybie natychmiastowym. Szacuje się, że nawet 800 tysięcy Polaków przyjmujących leki z walsartanem powinno jak bezzwłocznie udać się do lekarza po zmianę leków.
- Powodowanie zagrożenia życia lub zdrowia choćby dla jednego, kilku czy jakiejkolwiek innej liczby pacjentów rodzi konieczność nadania niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności. Zagrożenie to może być spowodowane obecnością zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w substancji czynnej znajdującej się w składzie produktu leczniczego, co może mieć wpływ na zdrowie i życie ludzi - pisze GIF i wyjaśnia, że NDMA to toksyczny związek chemiczny. Jest bardzo niebezpieczny dla wątroby.
Leków, których dotyczą decyzje GIF, sprzedano w 2017 roku ponad dwa mln opakowań. Specjaliści sugerują, że afera z walsartanem to dopiero wierzchołek góry lodowej. Nikt tak naprawdę nie wie, co dzieje się w chińskich fabrykach zaopatrujących rynek farmaceutyczny, ponieważ brak w tym zakresie dostatecznej kontroli. Przepisy nie zabraniają zaopatrywać się w substancje czynne w Azji. Większość europejskich producentów kupuje je w Chinach oraz Indiach ze względu na niskie ceny. To też odpowiedź, dlaczego tak wielu producentów leków na nadciśnienie zaopatrywało się w walsartan w jednej chińskiej fabryce, Zheijang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd.
Profesor Jarosław Kaźmierczak, konsultant krajowy w dziedzinie kardiologii, wyjaśnia, że w przypadku wstrzymania w obrocie i ewentualnego wycofania z rynku wszystkich produktów zawierających walsartan, nie istnieje zagrożenie dla zdrowia lub życia, bo substancję można zastąpić innym lekiem z tej grupy lub lekami z innych grup, ale o podobnym działaniu leczniczym, na przykład inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE-I).
Lista zanieczyszczonych produktów
Polfarmex:
- Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg,
- Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 160 mg,
- Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 80 mg,
- Avasart 160 mg,
- Avasart 80 mg.
Gedeon Richter:
- Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg,
- Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg,
- Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg,
- Nortivan Neo 160mg,
- Nortivan Neo 80mg.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
- Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg,
- Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg,
- Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg,
- Vanatex 160mg,
- Vanatex 80mg.
Actavis Group PTC ehf.:
- Valsotens 160 mg,
- Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg,
- Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg.
S-Lab Sp. z o.o.:
- Awalone 160 mg,
- Awalone 80 mg.
Sandoz GmbH:
- Axudan HCT 320 mg + 25 mg,
- Axudan HCT 320 mg + 12,5 mg,
- Axudan HCT 160 mg + 25 mg,
- Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg,
- Axudan HCT 80 mg + 12,5 mg,
- Axudan 320 mg,
- Axudan 160 mg,
- Axudan 80 mg.
Bioton S.A.:
- Ivisart 80 mg,
- Ivisart 160 mg.
EGIS Pharmaceuticals PLC:
- Tensart HCT 160 mg + 25 mg,
- Tensart HCT 160 mg + 12,5 mg,
- Tensart 160 mg,
- Tensart 80 mg.
Orion Corporation
- Valorion 80 mg,
- Valorion 160 mg.
Zentiva k.s.
- Valtap HCT 160 mg + 25 mg,
- Valtap HCT 160 mg + 12,5 mg,
- Valtap 80 mg,
- Valtap 160 mg.
Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z czwartku (5 lipca) wycofał również z obrotu serie leków, które są sprowadzane w ramach importu równoległego:
Sandoz B.V.; importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.:
- Axudan HCT 160 mg + 25 mg,
- Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg,
- Axudan 160 mg.
Sandoz B.V.; importer równoległy: InPharm sp. z o.o
- Axudan HCT 160 mg + 25 mg,
- Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg
- Axudan 160 mg +Axudan 80 mg.
Sandoz B.V.; importer równoległy: Forfarm Sp. z o.o.:
- Axudan HCT 160 mg + 25 mg,
- Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg,
- Axudan 160 mg , Axudan 80 mg.
