fbTrack
REKLAMA
REKLAMA

Farmacja

Stany Zjednoczone otwarte na polskie leki

Adobe Stock
Unia Europejska uzgodniła bardzo korzystne dla polskiego przemysłu przepisy skracające okres ochronny dla leków innowacyjnych. W tym samym czasie USA otworzyły się na polskie farmaceutyki.

Parlament Europejski i unijna Rada w negocjacjach z udziałem Komisji Europejskiej uzgodniły zniesienie dodatkowego świadectwa ochronnego dla leków innowacyjnych przeznaczonych na eksport. To świetna informacja dla polskich firm farmaceutycznych, które w większości produkują generyki, czyli leki, które naśladują leki oryginalne tworzone syntezą chemiczną. Nasze firmy przymierzają się też do wytwarzania leków biorównoważnych, które naśladują coraz bardziej pożądane oryginalne leki biologiczne. Właśnie te dwie kategorie generyki i leki biorównoważne skorzystają na nowych przepisach.

Okres patentowy

W UE producenci leków innowacyjnych poza 20-letnim okresem patentowym mogą także ubiegać się o dodatkowe świadectwo ochronne do pięciu lat, czyli faktycznie przedłużenie ochrony do 25 lat.

W tym czasie producent generyków czy leków biorównoważnych nie może ich produkować nawet na inne rynki świata. Nie może też tworzyć zapasów, które umożliwiłyby mu wprowadzenie do obrotu leków nazajutrz po wygaśnięciu dodatkowego okresu ochronnego.

Nowe przepisy to zmieniają. Dodatkowy okres ochronny pięciu lat nie będzie obowiązywał na eksport. Poza tym firmy będą mogły tworzyć zapasy przeznaczone na rynek UE na pół roku przed wygaśnięciem świadectwa ochronnego. Według konserwatywnych szacunków Komisji Europejskiej te dodatkowe możliwości eksportowe przyniosą 25 tysięcy nowych miejsc pracy w ciągu dziesięciu lat oraz 1,5 euro rocznie dodatkowych przychodów. Firmy europejskie będą mogły skutecznie konkurować z amerykańskimi czy azjatyckimi, które na rynkach trzecich teraz mogą swobodnie sprzedawać generyki czy leki nierównoważne w tym dodatkowym pięcioletnim okresie ochronnym.

Zmiana przepisów nie była łatwa. Propozycję przygotowała komisarz Elżbieta Bieńkowska, ale w toku negocjacji napotykała ona na opór państw specjalizujących się w produkcji leków innowacyjnych, jak: Dania, Szwecja czy Wielka Brytania. Jak się nieoficjalnie dowiadujemy, również w samej KE prowadzenie projektu utrudniali komisarze z tych krajów. Ostatecznie jednak sojusznikiem KE okazał się Parlament Europejski, który nie tylko poparł propozycję zniesienia dodatkowego świadectwa ochronnego, ale też dołożył zapis o możliwości tworzenia zapasów. Projekt poparła prawica, bo jest on korzystny dla biznesu. Ale też lewica, bo służy on pacjentom. Umożliwi bowiem wcześniejsze wprowadzanie tańszych zamienników również na rynek europejski. Generyk jest często o 40–50 proc. tańszy od leku innowacyjnego. NFZ zyska pieniądze na refundację innych leków czy innych kategorii pacjentów, mówi „Rzeczpospolitej" Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

Grono wybranych

Ustalenia w UE zbiegają się z bardzo pozytywną informacją z USA. Federalna Agencja Leków (FDA) poinformowała w ubiegłym tygodniu o przyznaniu Polsce tzw. Mutual Recognition Act. To świadectwo, na podstawie którego polskie leki mogą być oferowane na amerykańskim rynku bez konieczności przeprowadzania dodatkowych indywidualnych procedur dla każdego z nich. USA mają ramową umowę z UE w tej sprawie, ale potem sprawdzają indywidualnie każde państwo członkowskie.

Polska właśnie dołączyła do grona wybranych, które liczy teraz 22 państwa UE. Dzięki tym dwóm zmianom polskie fabryki będą miały teraz dostęp do największego rynku świata – mówi Rychwalski.

W 2017 roku wielkość produkcji leków w Polsce wyniosła 13 mld zł, o 7,5 proc. więcej niż w roku poprzednim. W 2015 roku Polska była 11. producentem farmaceutyków w UE, a w kategorii wydatków na badania i rozwój w tej dziedzinie mieliśmy dziesiątą lokatę.

Źródło: Rzeczpospolita
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
NAJNOWSZE Z RP.PL
REKLAMA
REKLAMA