„Artykuł sponsorowany SFD”

Obecnie dysponujemy w miarę precyzyjnymi definicjami leku i suplementu. Otóż leki definiuje Ustawa Prawo Farmaceutyczne, podczas gdy suplementy diety – Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Obie definicje brzmią w sposób następujący:

Produkt leczniczy – substancja lub mieszanina substancji, której przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub podawana człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego; pojęcie produktu leczniczego nie obejmuje dodatków paszowych uregulowanych w odrębnych przepisach.

Suplement diety – środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.

A podsumowując te obie definicje jednym zdaniem, po prostu lek ma za zadanie leczyć, a suplement uzupełniać dietę.

W zgodzie z literą prawa

Kłopotu oczywiście nie sprawiają te leki, po które przychodzimy do apteki z receptą od lekarza. Wiadomo, że zawierają w składzie substancje o silnej aktywności farmakologicznej, w przypadku których obowiązują ścisłe przepisy i o których zastosowaniu może zadecydować jedynie lekarz. Problematyczne natomiast stają się

takie składniki, które są dopuszczone do stosowania w suplementach diety, a w związku z tym pojawiają się jednocześnie w lekach i suplementach.

Składniki znajdowane w jednej i drugiej kategorii produktów to głównie witaminy, minerały oraz ekstrakty roślinne, przykładowo z czosnku, ostropestu czy miłorzębu. Teoretycznie w ich przypadku o kwalifikacji do jednej lub drugiej kategorii produktów powinny decydować dowiedzione w oparciu o wiedzę naukową właściwości i dawki. Otóż dawka leku powinna wykazywać działanie farmakologiczne/terapeutyczne, podczas gdy suplementu diety – odżywcze/uzupełniające.

Ponieważ jednak i ta zasada nie jest ścisłą regułą, bo przykładowo mamy leki z dawką witaminy C 200 mg i suplementy z dawką 1000 mg, dlatego tak naprawdę jedyną rozstrzygającą kwestią jest sposób legalizacji danego produktu – czy został wprowadzony na rynek na drodze dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, czy na drodze powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu produktu spożywczego do obrotu w Polsce.

W rzeczywistości bowiem procedura rejestracji leku opartego na składnikach dopuszczonych do stosowania w suplementach diety, czyli legitymujących się długą tradycją stosowania leczniczego i odżywczego, jest znacznie uproszczona i nie wymaga przedstawiania wyników badań klinicznych producenta.

Oświadczenia zdrowotne na straży praw pacjenta

W tej sytuacji zawiłości legislacyjnych istnieje oczywiście obawa, że konsumenci mogą mylić leki z suplementami, a nieuczciwi sprzedawcy polecać suplementy jako leki na rozmaite choroby. W rzeczywistości jednak praw pacjenta bronią tutaj rygorystyczne przepisy unijne. Chodzi przede wszystkim o Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności oraz Rozporządzenie Komisji (UE) nr 432/2012 z dnia 16 maja 2012 r. ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci. Otóż przepisy te niezwykle precyzyjnie regulują brzmienie komunikatów pojawiających się w reklamach lub na etykietach produktów żywnościowych, w tym suplementów diety, które łączą dany produkt lub jego składnik z korzyścią dla zdrowia.

Nad poprawnością tych komunikatów czuwa Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), którego specjaliści sprawdzają dowody naukowe potwierdzające, że taki wpływ na ludzki organizm danego produktu lub jego składnika jest rzeczywisty, zanim producent użyje danego hasła na opakowaniu suplementu diety lub w jego reklamie. I tak, przykładowo:

„Witamina C pomaga w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego”.

„Magnez przyczynia się do zmniejszenia uczucia zmęczenia i znużenia”.

„Wapń jest potrzebny do utrzymania zdrowych kości”.

„Żelazo pomaga w utrzymaniu prawidłowych funkcji poznawczych”.

„Cynk pomaga zachować zdrowe włosy, skórę i paznokcie”.

Wolność słowa

Powyższe przepisy nie ograniczają jednak prawa do wolnej wypowiedzi. Chodzi tutaj przede wszystkim o aktywność edukacyjną. Prawda jest bowiem taka, że wiele składników diety badanych jest aktualnie jako leki na rozmaite choroby lub środki profilaktyki tych chorób, w myśl starożytnej doktryny Hipokratesa: „Niech pożywienie będzie twoim lekarstwem, a lekarstwo twoim pożywieniem”.

A ponieważ publikacje takich badań ukazują się na łamach publicznie dostępnych, recenzowanych czasopism naukowych, każdy na prawo zarówno poznać ich wyniki, jak też o ich wynikach poinformować. Ważne jedynie, by informacja taka nie wiązała wyniku danego badania bezpośrednio z konkretnym suplementem diety i nie wykorzystywała tego wyniku jako argumentu do promocji tego konkretnego suplementu jako leku na taką czy inną chorobę.

Zbyt ogólnie, by było spokojnie

Co do przyszłości aktywności edukacyjnej w zakresie zdrowia publicznego budzą natomiast niepokój przepisy wynikające z nowo uchwalonej ustawy. Otóż w samej ustawie nazywanej potocznie „lex szarlatan”, będącej nowelizacją ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, nie ma ani jednego przepisu, w którym bezpośrednio pojawiałby się wyraz „suplementy diety”. Zamiast tego ustawa posługuje się bardzo pojemnymi kategoriami prawnymi, takimi jak „publiczne rozpowszechnianie nieprawdziwych informacji”, „praktyki pseudomedyczne” oraz „naruszenie zbiorowych praw pacjentów”. Oznacza to, że informacje o suplementach podlegają pod te przepisy w sposób pośredni, jeśli ich prezentacja realizuje znamiona czynu zakazanego.

I tak zakaz dezinformacji medycznej w przestrzeni publicznej, czyli zapis bezpośrednio penalizujący określone wypowiedzi publiczne, brzmi tak:

„Kto publicznie rozpowszechnia nieprawdziwe informacje dotyczące metod leczenia, zapobiegania chorobom lub diagnozowania, które stwarzają zagrożenie dla zdrowia lub życia ludzi, lub nakłaniają do rezygnacji z leczenia opartego na aktualnej wiedzy medycznej…”

Ustawa wprowadza procedurę, na mocy której Rzecznik Praw Pacjenta może błyskawicznie reagować na szkodliwe treści bez oczekiwania na wyrok sądowy, której zapis literalnie brzmi:

„Rzecznik Praw Pacjenta wydaje ostrzeżenie publiczne, jeżeli zachodzi uzasadnione podejrzenie, że działalność podmiotu polegająca na rozpowszechnianiu informacji o charakterze medycznym lub paramedycznym może zagrażać zdrowiu lub życiu pacjentów.”

Ustawa drastycznie zaostrza też kary za działania uderzające w bezpieczeństwo zdrowotne społeczeństwa:

„Za stosowanie praktyk naruszających zbiorowe prawa pacjentów Rzecznik może nałożyć karę pieniężną do wysokości 1 000 000 zł.”

Samo narzuca się więc pytanie, czy w tej sytuacji edukacja społeczna w zakresie zdrowego odżywiania, prowadzona przez organizacje pozarządowe, będzie w ogóle możliwa, gdyż żaden zajmujący się tym tematem podmiot nie działa pro publico bono, albowiem każdy musi z czegoś żyć a wiedza ekspercka musi mieć swoją cenę. A nie mamy żadnej gwarancji, że w interpretacji urzędniczej „praktyką naruszającą zbiorowe prawa pacjentów” nie okaże się każda działalność zarobkowa, związana z edukacją w zakresie zdrowego stylu życia.

Ważne pytanie w kontekście wzrostu znaczenia suplementacji

To pytanie o przyszłość edukacji społecznej w zakresie zdrowego żywienia nabiera szczególnego znaczenia w dobie zalania rynku żywnością wysoko przetworzoną, zajmującą znaczące miejsce w jadłospisach ogromnej rzeszy ludzi. Taka żywność może dostarczać dużo soli oraz kalorii w postaci cukrów czy tłuszczów, jednocześnie wypierając z diety produkty stanowiące wartościowe źródła istotnych zdrowotnie minerałów, witamin, polifenoli i niestrawnych polisacharydów.

Chociaż więc realia współczesnego żywienia wskazują miejsce suplementom diety, często słyszymy głosy przeciwników suplementacji, którzy twierdzą, że zapotrzebowanie organizmu na mikroskładniki pokarmowe powinno być pokrywane wyłącznie ze źródeł żywnościowych. Twierdzą oni, że zapotrzebowanie organizmu na mikroskładniki pokarmowe możemy łatwo pokryć, jedząc 5 porcji owoców i warzyw każdego dnia w proporcji 2:3.

Jednak do takich praktyk nie zachęcają świadomych konsumentów raporty Enviromental Working Group (EWG), która przy współpracy z U.S. Department of Agriculture and Food and Drug Administration typuje coroczne tzw. „parszywą dwunastkę” roślin konsumpcyjnych, najsilniej obciążonych toksycznymi dla ludzkiego organizmu środkami ochrony roślin.

Dlatego rosnącej popularności suplementacji nie daje się tłumaczyć, jak to nieraz bywa przedstawiany ten problem, wyłącznie agresywnym marketingiem. Wzrost popytu na suplementy diety jest raczej odpowiedzią rynku na zmianę jakości współczesnej żywności oraz wzrost liczebności populacji tzw. świadomych konsumentów, która dostrzega zasadność suplementacji jako elementu aktywnego, zdrowego stylu życia. Inna sprawa, że w ich wyborach zakupowych często pomaga im wiedza czerpana z rozmaitych przedsięwzięć edukacyjnych.

Autor: Sławomir Ambroziak – Farmakolog

„Artykuł sponsorowany SFD”