Gościem programu Pawła Rochowicza była Mecenas Monika Duszyńska.
Monika Duszyńska: Biorównoważny nie jest właściwą definicją dla leków biopodobnych
Czym się różnią leki biologiczne referencyjne od leków biopodobnych?
Aktualizacja: 20.08.2018 15:05 Publikacja: 20.08.2018 15:05
Gościem programu Pawła Rochowicza była Mecenas Monika Duszyńska.
Monika Duszyńska: Biorównoważny nie jest właściwą definicją dla leków biopodobnych
Czym się różnią leki biologiczne referencyjne od leków biopodobnych?
Monika Duszyńska, adwokat zajmująca się prawem farmaceutycznym. Leki biologiczne są przyszłością medycyny. To bardzo złożone cząsteczki powstające w bardzo skomplikowanym procesie technologicznym, produkowane np. z użyciem żywych komórek. Leki te znajdują zastosowanie w leczeniu wielu poważnych schorzeń, m.in. w onkologii. Z uwagi na złożony proces powstawania i niezbędne inwestycje finansowe prowadzące do odkrycia i wprowadzenia na rynek takiego leku, są chronione patentami i wyłącznością danych. Po upływie okresu tej ochrony pojawiają się na rynku podobne leki, innych producentów. Ze względów technologicznych nie da jednakże się wyprodukować identycznego leku biologicznego i stąd powszechnie używana na świecie nazwa z j. angielskiego ‘biosimilars’, czyli biopodobne.
Podczas ostatniej konferencji edukacyjnej dla dziennikarzy onkologicznych przedstawiano leki biopodobne jako biorównoważne do leków biologicznych. Czy jest to pojęcie uregulowane prawnie i czy nie wprowadzamy w ten sposób w błąd pacjentów i opinii publicznej?
Badania biorównoważności są wykonywane na potrzebę rejestracji chemicznych leków generycznych (odtwórczych) i mają za zadanie wykazać, że lek odtwórczy jest identyczny do leku referencyjnego (oryginalnego). Natomiast jeżeli nazywamy leki biopodobne lekami biorównoważnymi, to w ten sposób sugerujemy, że te leki są identyczne, co nie jest prawdą – są lekami biopodobnymi. Tak jak wspomniałam, określenie lek biopodobny oddaje wiernie tłumaczenie anglojęzycznego określenia ‘biosymilar’, używanego powszechnie na całym świecie w wytycznych dot. leków biopodobnych. Niestety z niezrozumiałych przyczyn, pojęcie leków biorównoważnych użyte zostało ostatnio również przez organy publiczne, ponieważ pojawiło się w przygotowanym przez Ministerstwo Zdrowia dokumencie Polityka Lekowa Państwa.
Czy pacjenci są świadomi tej sytuacji i znają różnice występujące między biologicznymi lekami oryginalnymi, a biopodobnymi?
Pacjent powinien otrzymać od lekarza wszystkie informacje dotyczące leku, który będzie przyjmował oraz wiedzieć czy jest to lek chemiczny czy biologiczny/biopodobny i czym się charakteryzuje ta terapia. Powinno się to odbyć podczas rozmowy ustnej. Z kolei jeżeli dochodzi do sytuacji, że lek ma zostać pacjentowi zmieniony należy go o tym również poinformować i podać przyczyny. Czyli jeśli lekarz zdecyduje o przejściu pacjenta z leku biologicznego oryginalnego na lek biopodobny, albo z jednego leku biopodobnego na inny lek biopodobny, pacjent musi wyrazić na to świadomą zgodę, a lekarz wytłumaczyć dlaczego decyduje się na zmianę leku i czym jest spowodowana. Otrzymanie tej wiedzy przez pacjenta jest niezbędne, aby lekarz realizował inne swoje obowiązki np. monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
Dlaczego wiedza pacjenta nt. otrzymanego leczenia jest ważna dla monitorowania i raportowania zdarzeń niepożądanych?
Leki biologiczne, jak wspominałam, strukturalnie odbiegają od znanych nam leków chemicznych. Odmienny, bardziej skomplikowany jest też porces ich wytwarzania. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo leków biologicznych trzeba mieć na względzie wytyczne EMA (Europejska Agencja Leków) w zakresie dobrej praktyki zgłaszania działań niepożadanych. Europejskie regulacje centralne wskazywane przez EMA skupiają się na potrzebie nieustannego nadzworowania bezpieczeństwa farmakoterapii. Uczulają fachowy personel medyczny a poprzez nich również pacjentów aby zwracać uwagę na jakiekolwiek oznaki działań niepożadanych, które mogą występować nawet po kilku latach przyjmowania leku bioogicznego/biopodobnego. Lekarz zgłaszając działanie niepożądane, zgodnie z ustawą dot. prawa farmaceutycznego, musi podać dokładną nazwę oraz numer serii preparatu, który pacjent otrzymał. Odpowiednio poinformowany pacjent, wręcz uczulony na zmianę leku, będzie świadomy, że musi dokładnie obserwować wszelkie swoje objawy, aby móc zauważyć nieprawidłowości, które wystąpiły w trakcie leczenia. Należy pamiętać, że pełną wiedzę o leku jesteśmy w stanie uzyskać dopiero, gdy będzie stosowany w praktyce klinicznej, dlatego tak ważne jest monitorowanie skuteczności terapii i wszelkich działań niepożądanych.
Czy w Polsce powinny pojawić się wytyczne dot. leków biopodobnych?
Tak, należałoby tego oczekiwać od Ministra Zdrowia. Wytyczne takie powinny respektować prawo lekarza do podejmowania decyzji o zastosowaniu leku, a także prawo pacjenta do informacji co najmniej o tym, jaki lek otrzymuje. Jest też potrzeba tworzenia rejestrów medycznych, w celu gromadzenia danych z praktyki klinicznej o stosowaniu szczególnie ważnych leków. Wytyczne takie uporządkowałyby też sytuację na rynku leków i byłyby punktem odniesienia dla lekarzy. Dobrze by było, aby wytyczne skonsultowano zawczasu ze środowiskiem naukowym i praktykami.
Rozmawiał Paweł Rochowicz
Źródło: Materiał partnera
© Licencja na publikację
© ℗ Wszystkie prawa zastrzeżone
Źródło: materiał partnera
Gościem programu Pawła Rochowicza była Mecenas Monika Duszyńska.
Monika Duszyńska: Biorównoważny nie jest właściwą definicją dla leków biopodobnych
O czym dzisiaj rozmawialiśmy? Zapraszamy do obejrzenia najciekawszych fragmentów programu #RZECZo...
Gdy pędziliśmy na miejsce katastrofy, dowiedzieliśmy się, że z maszyny nie ma co zbierać
Polski eksport rośnie w siłę! W 2022 roku jego wartość po raz pierwszy przekroczyła granicę 300 mld euro, osiągając 343,8 mld euro, czyli 1607 mld złotych. Tak dobry wynik to zasługa trafnych strategii polskich przedsiębiorców. Wielu spośród nich uczestniczyło w programach Ministerstwa Rozwoju i Technologii. Wsparcie dla polskich eksporterów jest kontynuowane i powinno przynieść kolejne sukcesy.
Polskie firmy potrafią doskonale radzić sobie na rynkach zagranicznych. Doskonałym tego dowodem są wyniki ubiegłorocznego eksportu, którego wartość wyniosła rekordowe 343,8 mln euro. Nasza gospodarka ma szansę na kolejne sukcesy, co dotyczy również małych i średnich przedsiębiorstw. Do rozwoju biznesu za granicą potrzebują one nie tylko strategii i kapitału, ale również rozpoznawalności. Właśnie na tym skupiają się programy promujące polski eksport, realizowane między innymi przez Ministerstwo Rozwoju i Technologii. Jakie możliwości otwierają się przed polskimi eksporterami?
Zrazy z gęsi, kacze udo z kluskami śląskimi, rolada wołowa, krem z pieczonej gęsi, serniki, szarlotki i bezy – to tylko niektóre dania, jakie przygotowały restauracje w całym kraju na Tydzień Kuchni Polskiej.
W dniach 1-11 maja 2024 roku w Filharmonii Narodowej w Warszawie odbędzie się XII Międzynarodowy Konkurs Wiolonczelowy im. Witolda Lutosławskiego. Weźmie w nim udział 44 młodych wiolonczelistów i wiolonczelistek pochodzących z 4 kontynentów: Europy, Azji i obu Ameryk.
17. edycja Międzynarodowego Festiwalu Kina Niezależnego Mastercard OFF CAMERA startuje już dzisiaj.
Dynamiczny, nieograniczony, różnorodny – tak można opisać rozwój, którego często poszukujemy w życiu zawodowym i prywatnym.
16 kwietnia 2024 w CK ADN w Warszawie odbyła się 10. już edycja znanego wydarzenia Forum Odpowiedzialnego Biznesu – Targi Idei ESG.
Potrzebna gospodarce dłuższa aktywność zawodowa Polaków nie będzie możliwa bez poprawy naszej kondycji fizycznej i psychicznej. Także przy wsparciu pracodawców.
O rozwoju m-commerce i aplikacji mobilnych oraz trendach w e-commerce mówi Łukasz Zembowicz, dyrektor sprzedaży i marketingu DPD Polska.
Stolica Polski po raz kolejny stała się centralnym punktem globalnej dyskusji o klimacie. Eksperci reprezentujący świat biznesu, administracji, nauki, organizacje pozarządowe oraz media zebrali się, by poszukiwać rozwiązań na rzecz ochrony naszej planety.
Sprzedaż nowych aut osobowych nad Wisłą rośnie. Polacy z chęcią kupują swoje wymarzone auta prosto z salonu i wspomagają się przy tym różnorodnymi formami finansowania.
Max Verstappen, bo o niego tu chodzi znany jest ze swojej tradycji tworzenia unikalnych kasków na amerykańskie wyścigi Formuły 1. Podczas nadchodzącego GP Miami (05.05) pojedzie w specjalnie zaprojektowanym kasku. Tym razem fani zainteresowali się nowym kaskiem już przed wyścigiem.
Aby zachować ciągłość wypłaty świadczenia w ramach programu 800 plus należy złożyć wniosek do końca kwietnia - przypomina Zakład Ubezpieczeń Społecznych.
Już 23 tysiące Polaków uczestniczyło w zajęciach organizowanych przez wojsko. Rusza kolejna edycja projektu „Trenuj z wojskiem”. Pierwsze zajęcia odbędą się 11 maja w Warszawie i Wrocławiu.
24 lutego 2022 roku Rosja rozpoczęła pełnowymiarową inwazję na Ukrainę.
Najmłodsi w sieci nie będą bezpieczni, póki warunki dyktują biznes, a rodzice bezrefleksyjnie publikują zdjęcia swoich pociech - podkreślali uczestnicy konferencji zorganizowanej przez Urząd Ochrony Danych Osobowych i rzeczniczkę praw dziecka.
Dzięki przełomowej technologii badacze odszyfrowują 1000 słów z papirusów znalezionych w Herkulanum, które zawierają szczegółowe informacje na temat miejsca spoczynku Platona.
Producent AirCar, słowackiego latającego auta, o którym zrobiło się głośno na świecie, zabrał w podniebny lot Jeana-Michela Jarre’a, jednego z pionierów muzyki elektronicznej.
Nazywa się Mazda EZ-6 i będzie sprzedawana w wersji elektrycznej i hybrydowej, ale na razie niestety tylko w Chinach. Z przyjemnością przywitalibyśmy w Europie taką Mazdę. EZ-6 to sportowo stylizowany, elegancki, sedan z podświetlaną atrapą chłodnicy i wysuwanymi klamkami.
W sobotę parlament Iraku przyjął ustawę penalizującą związki osób tej samej płci karą do 15 lat więzienia.
Chiński producent samochodów BYD zaprezentował koncepcyjny elektryczny supersamochód o nazwie Super 9. Ma napęd w pełni elektryczny i został zaprojektowany przez Niemca.
Ministerstwo Finansów podało w piątek nowy termin wdrożenia obowiązkowego fakturowania w KSeF. Jest dość odległy, bo resort wykrył błędy w tym systemie, które groziłyby paraliżem gospodarki.
28 kwietnia The Rolling Stones, zespół, w którym tylko Ronnie Wood nie skończył 80 lat, koncertem w Houston rozpoczynają amerykańskie tournée, które potrwa do lipca.
Pseudokibice są obecnie najgroźniejszymi zorganizowanymi grupami przestępczymi w naszym kraju – mówią dr hab. Piotr Chlebowicz i dr hab. Tomasz Safjański, kryminolog i kryminalistyk.
"Kto Pani/Pana zdaniem wygra wybory do Parlamentu Europejskiego?" - takie pytanie zadaliśmy uczestnikom sondażu SW Research dla rp.pl.
24 lutego 2022 roku Rosja rozpoczęła pełnowymiarową inwazję na Ukrainę
Bartosz Zmarzlik bez trzeciej z rzędu wygranej w Grand Prix Chorwacji. W miejscowości Donji Kraljevec na inaugurację tegorocznego cyklu zwyciężył Australijczyk Jack Holder.
Paris Saint-Germain pogodziło się z odejściem Kyliana Mbappe i próbuje znaleźć następcę. Wśród kandydatów jest Lamine Yamal, za którego Francuzi chcą zapłacić 200 mln euro.
Blisko tysiąc uczestników rywalizuje w turniejach XI Festiwalu Szachowego. Katowice na trzy dni stały się dzięki temu europejską stolicą królewskiej gry.
W drugim meczu finału Aluron CMC Warta Zawiercie pokonało 3:1 Jastrzębski Węgiel. O tytule mistrzów Polski zadecyduje niedzielny mecz. Gospodarzem będzie Jastrzębski Węgiel.
Ukraińska 47. Oddzielna Brygada Zmechanizowana odrzuciła doniesienia Associated Press (AP), z których wynikało, że siły ukraińskie wycofały z frontu dostarczone przez USA czołgi Abrams.
Pedał gazu w Tesli Cybertruck, kontrowersyjnie wyglądającym elektrycznym pick-upie może ulec zablokowaniu, a dokładniej utknąć pod tapicerką. Departament Transportu USA postanowił wezwać do warsztatu wszystkie wyprodukowane do tej pory egzemplarze auta.
W najbliższą niedzielę Polacy będą mogli uzupełnić zapasy na majowe spotkania przy grillu. To dlatego, że zakaz handlu nie obowiązuje w ostatnią niedzielę przypadającą w styczniu, kwietniu, czerwcu i sierpniu, niedzielę bezpośrednio poprzedzającą pierwszy dzień Wielkanocy oraz w kolejne dwie niedziele poprzedzające pierwszy dzień Bożego Narodzenia.
Przypominający mantę i trudny do wykrycia Kronos jest w stanie wejść pod wodą w 180-stopniowy zakręt z pełną prędkością i zaatakować wrogi okręt torpedami lub podczepić miny.
Bugatti chce wkrótce przedstawić następcę modelu Chiron. Na pierwszych zdjęciach pokazano póki co wysokoobrotowy, wolnossący silnik V16. Teraz Mate Rimac, dyrektor generalny marki zdradza kilka nowych szczegółów.
Masz aktywną subskrypcję?
Zaloguj się lub wypróbuj za darmo
wydanie testowe.
nie masz konta w serwisie? Dołącz do nas