Do tej pory szczepionka na COVID-19 Pfizer/BioNTech była w Stanach Zjednoczonych warunkowo dopuszczona dla osób od 16. roku życia. W poniedziałek amerykańska agencja uzupełniła swą decyzję z grudnia 2020 r., poszerzając grupę osób, którym można w USA podawać preparat, o dzieci w wieku 12-15 lat.

Czytaj także:
Za szczepionki Pfizera UE zapłaci więcej niż do tej pory

W komunikacie FDA czytamy, że według agencji szczepionka Pfizer/BioNTech spełniła wymagane kryteria zmiany decyzji o warunkowym dopuszczeniu do użytku oraz że, zdaniem FDA, "znane i potencjalne korzyści tej szczepionki dla osób w wieku 12 lat i starszych przeważają nad znanymi i potencjalnymi zagrożeniami".

- Rozszerzenie dopuszczenia szczepionki o dzieci w wieku 12-15 lat to znaczący krok w walce z pandemią COVID-19 - powiedziała p.o. komisarz FDA Janet Woodcock.

- Dzisiejsza decyzja pozwoli chronić młodszą część populacji przed COVID-19, przybliżając nas do powrotu do poczucia normalności i zakończenia pandemii. Rodzice i opiekunowie mogą być pewni, że agencja przeprowadziła dokładną analizę wszelkich dostępnych danych, tak jak w przypadku wszystkich naszych zezwoleń na stosowanie szczepionek przeciw COVID-19 - dodała.

W oświadczeniu FDA zaznaczyła, że dzieci i młodzież zazwyczaj łagodniej niż dorośli przechodzą COVID-19.

W komunikacie podano, że w ramach badań nad szczepionką odpowiedź immunologiczna w grupie 190 osób w wieku 12-15 lat była nie mniejsza niż w grupie 170 osób w wieku 16-25 lat.

Czytaj także:
Norwescy eksperci odradzają szczepienia preparatami firm AstraZeneca i Johnson&Johnson

Przeprowadzono także analizę występowania przypadków COVID-19 u osób w wieku 12-15 lat siedem dni po podaniu drugiej dawki. Wśród uczestników tych badań, u których nie stwierdzono dowodów wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2, w grupie 1005 osób, którym podano szczepionkę nie stwierdzono żadnego przypadku COVID-19; wśród 978 osób, którym podano placebo, stwierdzono 16 przypadków.

U osób z grupy zaszczepionych szansa na wystąpienie COVID-19 wyniosła zatem 0 proc., u osób, którym podano placebo - 1,63 proc.

Agencja Żywności i Leków zaznaczyła, że obecnie ograniczone są dane dotyczące tego, czy szczepionka może zapobiegać transmisji wirusa z człowieka na człowieka.

"Na razie nie są dostępne dane pozwalające określić, na jak długo szczepionka zapewnia ochronę" - podkreślono.