fbTrack
REKLAMA
REKLAMA

Koronawirus SARS-CoV-2

Brazylia odmawia zgody na stosowanie rosyjskiej szczepionki

AFP
Brazylijska Narodowa Agencja Nadzoru Zdrowia (Anvisa) nie wyraziła zgody na stosowanie szczepionki Sputnik V. Preparat nie spełnia kryteriów związanych z trzecią fazą badań.

Anvisa odmówiła wydania w trybie nagłym zgody na stosowanie Sputnika V, argumentując, że w przedstawionych przez firmę farmaceutyczną Uniao Quimica dokumentach nie znalazły się wymagane zaświadczenia, m.in. dotyczące badań klinicznych trzeciej fazy.

"Nie wystarczy złożyć wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne fazy trzeciej, aby zażądać zgody na zastosowanie szczepionki  w nagłych wypadkach" - napisała Anvisa.

Trzecia faza testów na szczepionkę jest ostatnia przed rejestracją i jest niezbędna do udowodnienia skuteczności preparatu u dużej liczby osób. Aby zezwolić na rejestrację szczepionki w trybie nagłym, Anvisa wymaga, aby faza trzecia badań była co najmniej w toku.

Uniao Quimica wystąpiła z wnioskiem o zgodę na zastosowanie w pierwszym kwartale tego roku 10 mln dawek rosyjskiej szczepionki.

Obecnie Anvisa analizuje dwa inne wnioski o rejestrację w nagłych wypadkach: jeden złożony przez Fiocruz, dotyczący szczepionki opracowanej przez AstraZeneca i uniwersytet w Oksfordzie, i drugi - złożony przez Instytut Butantan w Sao Paulo dla chińskiej szczepionki opracowanej we współpracy z firmą Sinovac.

W Brazylii, gdzie w sobotę potwierdzono ponad 60 tys. nowych zakażeń i 1050 zgonów, a od początku pandemii wykryto prawie 8,5 mln infekcji i zmarło ponad 209 tys. ludzi, szczepienia się jeszcze nie zaczęły.

Źródło: globo.com
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
NAJNOWSZE Z RP.PL
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA: automatycznie wyświetlimy artykuł za 15 sekund.
REKLAMA
REKLAMA