Najważniejszy sąd UE stwierdził, że jeśli choroba miała miejsce bezpośrednio po czasie, w którym szczepionka została przyjęta, jeśli dana osoba wcześniej była zdrowa, a w rodzinie nie stwierdzono podobnych przypadków choroby i jeśli stwierdzono znaczną liczbę podobnych przypadków zachorowań, to jest to wystarczający dowód dla sądów.

Wyrok Trybunału odnosił się do sprawy Francuza znanego pod inicjałami J.W, który w 1998 roku został zaszczepiony przeciwko zapaleniu wątroby typy B. Rok później stwierdzono u niego stwardnienie rozsiane. Choroba ta uznawana jest za autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy człowieka zwalcza komórki własnego organizmu, w tym przypadku w tkance nerwowej. Stwardnienie rozsiane może powodować wiele objawów i zespołów objawów. Najczęściej są to zaburzenia ruchowe, czuciowe, móżdżkowe (zaburzenia równowagi), zaburzenia widzenia, zaburzenia autonomiczne, zespoły bólowe oraz objawy psychiatryczne. Choroba jest jedną z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności u osób młodych. J.W. zmarł w 2011 roku.

5 lat przed śmiercią Francuz pozwał jednak firmę farmaceutyczną Sanofi Pasteur, która produkowała szczepionkę, obwiniając ją za przyczynę swojej choroby.

Sprawa została wniesiona do francuskiego sądu, który orzekł, że w sprawie stwardnienia rozsianego nie ma naukowego konsensusu i nie wykazano dotąd związku pomiędzy szczepionką przeciw zapaleniu wątroby typu B a stwardnieniem rozsianym. Pozew został więc oddalony, ale wniesiono apelację Sądu Kasacyjnego - najwyższego sądu we Francji. Ten skierował w tej sprawie zapytanie do Trybunału Sprawiedliwości UE.

Trybunał stwierdził, że "konkretne i spójne dowody" dotyczące okresu choroby, uprzedniego stanu zdrowia, historii chorobowej rodziny i wielu podobnych przypadków mogą sądowi wystarczyć do stwierdzenia związku przyczynowo-skutkowego. Sprawa J.W. dotyczyła pierwszych trzech kryteriów - bez wykazania podobnych przypadków u innych pacjentów.

W orzeczeniu Trybunał dodał, że sądy muszą upewnić się, czy dowody są "wystarczająco poważne, konkretne i spójne", by pozew był uzasadniony, przyjmując także argumenty producenta szczepionki. Wówczas sąd może uznać, że szczepionka jest najbardziej prawdopodobnym wyjaśnieniem choroby.

Decyzja Trybunału Sprawiedliwości UE nie jest wyrokiem w sprawie J.W., ale stanowi wytyczne dla wszystkich sądów Unii Europejskiej, w których toczą się podobne sprawy.

W swoim oświadczeniu firma Sanofi Pasteur stwierdziła, że "jej obowiązkiem jest nie komentować tej decyzji prawnej, ale firma pragnie powtórzyć, że jej szczepionki są bezpieczne i skuteczne oraz chronią przed chorobami zakaźnymi. Szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B są bezpieczne i dobrze tolerowane, zostały zatwierdzone przez właściwe organy medyczne i są sprzedawane już ponad 30 lat."

Decyzja Trybunały wywołała krytykę ze strony ekspertów. - Nie ma związku przyczynowo-skutkowego między tą szczepionką a stwardnieniem rozsianym. Kilka przypadków choroby po szczepieniu nie byłoby niczym zaskakującym, zwłaszcza jeśli szczepionka była podana nastolatkom, czyli w grupie gdzie często szybko wykrywa się wkrótce stwardnienie rozsiane - powiedział Keith Neal, emerytowany profesor epidemiologii i chorób zakaźnych Uniwersytetu w Nottingham, cytowany przez CNN.