Prenumerata 2018 ju˜ż w sprzedża˜y - SPRAWD˜!

Biznes

Mabion certyfikuje zakład

Producent leków biopodobnych zrealizował cykl konsultacji z przedstawicielami firmy Regulatory Compiliance Associates (RCA), aby przygotować się do certyfikacji zakładu przez amerykańskš FDA.
Celem spotkania było omówienie zgodnoœci projektowych Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej w Konstantynowie Łódzkim, a także procesu wytwarzania leku-MabionCD20 w nowym Kompleksie z wymogami Amerykańskiej Agencji Żywnoœci i Leków (FDA). Rozmowy przebiegły zgodnie z założeniami i zakończyły się sukcesem. - Głównym celem naszej spółki jest wprowadzenie preparatu MabionCD20 na jak największš liczbę œwiatowych rynków. Ważnym elementem tego procesu jest uzyskanie certyfikacji amerykańskiej firmy RCA dla powstajšcego w Konstantynowie Łódzkim Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii. Otworzy to naszym lekom drogę na rynek Stanów Zjednoczonych. Ponadto wszystkie prowadzone obecnie badania kliniczne zostały zaprojektowane i przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji ds. Leków, a także zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej. Wybrane kryteria włšczania pacjentów do badania opracowane na potrzeby protokołu badania klinicznego okazały się bardzo korzystne dla szybkoœci rekrutacji pacjentów oraz bezpieczeństwa pacjentów w trakcie trwania badania – mówi Maciej Wieczorek, prezes Mabionu. RCA jest firmš dostarczajšcš całoœciowe rozwišzania dotyczšce regulacji oraz zgodnoœci z wymogami FDA. Wœród wysoko wykwalifikowanej kadry RCA znajdujš się osoby, które w swoje karierze zawodowej były audytorami FDA. Podpisany przez Mabion list intencyjny, którego stronš jest amerykańska firma doradcza, obejmuje m.in. wykrycie potencjalnych ryzyk przy certyfikacji oraz zaproponowanie sposobów na ich zminimalizowanie w celu maksymalizacji prawdopodobieństwa uruchomienia produkcji w założonym terminie.
ródło: ekonomia.rp.pl

WIDEO KOMENTARZ

REDAKCJA POLECA

NAJNOWSZE Z RP.PL