Rz: Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wydała niedawno zgodę na dopuszczenie do badań klinicznych z udziałem pacjentów cierpiących na ostrą białaczkę szpikową związku SEL24, który jest najbardziej zaawansowanym projektem Selvity. Kiedy rozpocznie się pierwsza faza badań?
Paweł Przewięźlikowski: Trwają rozmowy z komisjami bioetycznymi w szpitalach, których zadaniem jest dopuszczenie leku eksperymentalnego do podawania pacjentom w konkretnej placówce. Musimy uzyskać te zgody, aby rozpocząć rekrutację pacjentów do badania SEL24. Staramy się, by nasze badanie zostało przeprowadzone w trzech dużych, renomowanych, amerykańskich szpitalach. Naszym celem jest podanie SEL24 pierwszym pacjentom jeszcze w tym roku.
Na czym polega pierwszy etap badań?
Na początku lek zostanie podany jednemu pacjentowi, a czas jego przyjmowania i oceny działania będzie wynosił około jednego miesiąca. W kolejnych trzech miesiącach SEL24 będzie podawany innym trzem pacjentom, jeden po drugim. Dopiero potem będziemy mogli podawać naszą cząsteczkę trzem pacjentom naraz. Badanie ruszy więc powoli. W tym roku musi się znaleźć pacjent, któremu podamy nasz związek. Musimy zakończyć cykl dawkowania i po stwierdzeniu, że u pacjenta nie było żadnych skutków ubocznych, będziemy mogli podać lek następnemu pacjentowi już w większej dawce. Proces ten będziemy powtarzać aż do momentu, gdy przy danej dawce będą występowały efekty uboczne. Podstawowym celem pierwszej fazy badań klinicznych jest ustalenie optymalnej, czyli bezpiecznej, dawki leku. Faza ta ma trwać do końca pierwszego kwartału 2018 r. Następnie w fazie drugiej SEL24 będzie podawany czterem różnym grupom terapeutycznym, w których będziemy musieli przebadać około 60 pacjentów.
Ile będzie kosztowała pierwsza faza? Selvita sfinansuje ją sama?