Zgodnie z art. 17 ust. 1 pkt 4b ustawy o działalności leczniczej (tj. DzU z 2013 r. poz. 217, dalej: u.o.d.l.) podmiot leczniczy prowadzący szpital jest obowiązany zawrzeć umowę ubezpieczenia na rzecz pacjentów z tytułu zdarzeń medycznych określonych w ustawie o prawach pacjenta i rzeczniku praw pacjenta (tj. DzU z 2012 r. poz. 159, zwanej dalej u.o.p.p.). Jednak przepis ten wejdzie w życie dopiero 1 stycznia 2016 roku (wcześniej miała być to data 1 stycznia 2014 r.) i od tego dnia powstanie ustawowy przymus zawarcia takiego ubezpieczenia. Do tej daty nie ma prawnego obowiązku zawierania go. Zgodnie z art. 3 ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw z 11 października 2013 r. (DzU z 2013 r., poz. 1290) w okresie do 31 grudnia 2015 r. podmiot leczniczy prowadzący szpital może zawrzeć umowę ubezpieczenia z tytułu zdarzeń medycznych określonych w przepisach u.o.p.p.
Aktualną konsekwencją braku zawarcia takiego ubezpieczenia jest wynikający z art. 67k ust 2, 3 i 10 u.o.p.p. obowiązek kompensaty skutków stwierdzonego zdarzenia medycznego przez podmiot leczniczy prowadzący szpital na takich samych zasadach jak ubezpieczyciel.
Należy również wiedzieć, że ubezpieczenie na rzecz pacjentów z tytułu zdarzeń medycznych ma inny charakter niż obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej. Jak wyjaśniło Ministerstwo Zdrowia (odpowiedź sekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia na interpelację nr 2900 w sprawie ubezpieczenia na rzecz pacjentów z tytułu zdarzeń medycznych z 3 kwietnia 2012 r.): „objęcie ubezpieczeniem OC roszczeń wynikających ze zdarzeń medycznych jest niemożliwe, bowiem są dwa różne rodzaje ubezpieczeń. Ubezpieczenie OC ma charakter majątkowy, natomiast ubezpieczenie z tytułu zdarzeń medycznych jest nowym rodzajem ubezpieczenia o cechach ubezpieczenia osobowego (...)".
Przepisy regulujące instytucję tzw. zdarzenia medycznego zostały wprowadzone jako element systemu kompensacji szkód doznanych przez pacjentów w wyniku świadczeń szpitalnych. 1 stycznia 2012 r. znowelizowano ustawę z 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i rzeczniku praw pacjenta. Wprowadzono do niej pojęcie „zdarzenia medycznego", które zostało zdefiniowane w art. 67a ust. 1 oraz 2 u.o.p.p.
Do zdarzenia medycznego dochodzi w przypadku wystąpienia jednocześnie dwóch przesłanek: materialnej (zawartej w ust. 1 art. 67a u.o.p.p.) oraz formalnej (zawartej w ust. 2 art. 67a u.o.p.p.). Przesłanką materialną zdarzenia medycznego jest wystąpienie skutku w postaci: zakażenia biologicznego czynnikiem chorobotwórczym, uszkodzenia ciała, rozstroju zdrowia lub śmierci. Skutek ten musi wystąpić u pacjenta i być następstwem działania niezgodnego z aktualną wiedzą medyczną, które polegało na diagnozie (jeżeli spowodowała niewłaściwe leczenie albo opóźniła je, przyczyniając się do rozwoju choroby), leczeniu (w tym zabiegu operacyjnego) lub zastosowaniu produktu medycznego, wyrobu medycznego.
