Prenumerata 2018 ju˜ż w sprzedża˜y - SPRAWD˜!

Służba zdrowia

Lekarskie wotum nieufności

Fotorzepa, Kuba Kamiński Kub Kuba Kamiński
Okuliœci domagajš się natychmiastowego wyboru konsultanta krajowego. Rekomendujš Szaflika
Zgodnie z ustawš o konsultantach krajowych w przypadku okulistyki to Polskie Towarzystwo Okulistyczne rekomenduje ministrowi zdrowia trzech kandydatów na konsultanta. Bartosz Arłukowicz będzie musiał wybrać jednego i przedstawić do akceptacji premiera. Ale po odwołaniu prof. Jerzego Szaflika ma szeœć miesięcy, bo tyle czasu może pełnić swojš funkcję nominowany przez niego na pełnišcego obowišzki prof. Edward Wylęgała. Okuliœci chcš, by Arłukowicz procedurę wyboru rozpoczšł natychmiast. W pištek władze Polskiego Towarzystwa Okulistycznego radziły nad wyborem trójki kandydatów, których przedstawiš ministrowi. Pierwszego wybrano jednogłoœnie prof. Jerzego Szaflika.
– Potwierdzam. Przeżyłam już kilku konsultantów krajowych i uważam, że z nich wszystkich najlepszym, najlepiej rozumiejšcym problemy polskiej okulistyki był prof. Szaflik – mówi „Rz" prof. Krystyna Raczyńska, członek władz PTO. – To też pewna forma wotum nieufnoœci dla działań ministra Arłukowicza – dodaje. – Za wszystko, co zrobił dla polskiej okulistyki prof. Szaflik, ta rekomendacja mu się należy. To forma naszego podziękowania – mówi „Rz" prof. Alina Bakunowicz-Łazarczyk, członek władz PTO. Oprócz prof. Szaflika PTO zdecydowało się rekomendować również prof. Wandę Romaniuk i prof. Iwonę Grabskš-Liberek.

Nie chcš Wylęgały

Jak dowiedziała się „Rz", na spotkaniu PTO nawet nie padła propozycja rekomendacji dla nominowanego przez Arłukowicza prof. Edwarda Wylęgały. Dlaczego? O tym okuliœci nie chcš oficjalnie rozmawiać. – Wybraliœmy najlepszych kandydatów, takich, którzy nie budzš kontrowersji – ucina prof. Bakunowicz-Łazarczyk. Bo wštpliwoœci co do działań prof. Edwarda Wylęgały, ordynatora oddziału okulistyki Okręgowego Szpitala Kolejowego w Katowicach, w œrodowisku lekarskim, zwłaszcza na Œlšsku, nie brakuje. Wišżš się one z przeprowadzonym w marcu 2010 r. przez prof. Wylęgałę zabiegiem wszczepienia pięciu pacjentom protezy rogówki wykonanej z tytanu i pleksiglasu. Była to pierwsza tego typu operacja w Europie. Ale tuż po niej pojawiły się w œrodowisku lekarskim wštpliwoœci: skšd prof. Wylęgała miał sztuczne rogówki, czy były one rejestrowane i dopuszczone do użytku. NIK krytykuje Sprawš zajęli się kontrolerzy NIK przy okazji kontroli w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. „Rz" dotarła do protokołu kontroli NIK oraz do tej pory częœciowo utajnionych akt kontroli (str. 785–786). Materiały wskazujš na poważne nieprawidłowoœci. Jak wskazali kontrolerzy NIK w protokole, rogówki użyte przez prof. Wylęgałę nie zostały zgłoszone do rejestru wyrobów medycznych. A także wbrew przepisom, „do Urzędu nie wpłynšł żaden wniosek o pozwolenie rozpoczęcia badania klinicznego protez rogówki". W materiałach NIK czytamy też: „Okręgowy Szpital Kolejowy w Katowicach nie wystšpił do Ministerstwa Zdrowia z wnioskiem o dopuszczenie do używania protez rogówki bez koniecznoœci przeprowadzenia procedur oceny ich zgodnoœci".

Resort broni

– Ani w zaleceniach pokontrolnych, ani w raporcie NIK nie stwierdzono uchybień w działalnoœci Okręgowego Szpitala Kolejowego w Katowicach w zakresie przeszczepiania rogówek. Zarówno Urzšd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak i Ministerstwo Zdrowia nie stwierdziły wystšpienia przesłanek uzasadniajšcych zawiadomienie prokuratury o podejrzeniu popełnienia przestępstwa – przekonuje Aleksandra Smolińska z Ministerstwa Zdrowia. Jednak, jak wynika z odpowiedzi na pytania „Rz" udzielone przez resort zdrowia i Urzšd Rejestracji Produktów Leczniczych, żadna z tych instytucji nie zadała sobie trudu zbadania sprawy, ograniczajšc się do pozyskania pisemnych wyjaœnień ze strony katowickiego szpitala. Urzędnicy odpowiedzialni za przestrzeganie prawa okazali się bardzo życzliwi dla wyjaœnień przedstawianych przez Okręgowy Szpital Kolejowy w Katowicach. Przykład? – Z treœci pisma szpitala wynikało, że ww. keratoprotezy majš zastosowanie kliniczne od 20 lat. Trudno przypuszczać, aby dane kliniczne dotyczšce stosowanych od 20 lat keratoprotez nie były wystarczajšce do dokonania oceny klinicznej w celu potwierdzenia ich bezpieczeństwa i działania oraz oceny niepożšdanych działań ubocznych w normalnych warunkach używania – poinformował nas dr Wojciech Łuszczyna, rzecznik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Również wyłšcznie odpowiedŸ szpitala wystarczyła urzędowi do stwierdzenia, że działania prof. Wylęgały były eksperymentem medycznym, a protezy nie były udostępniane innym podmiotom w celu używania lub dystrybucji. W œrodowisku lekarzy okulistów, z którymi konsultowaliœmy odpowiedzi resortu i urzędu, wrze. Oskarżajš resort o hipokryzję. Dlaczego? Bo jak zauważajš lekarze – w jednym przypadku ministerstwu wystarczyły podejrzenia, by zdymisjonować prof. Szaflika, w innym – wystarczyły nigdy nieweryfikowane wyjaœnienia szpitala, by przejœć do porzšdku dziennego nad ustaleniami NIK. masz pytanie, wyœlij e-mail do autora w.wybranowski@rp.pl OdpowiedŸ Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Urzšd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych uprzejmie informuje, że keratoprotezy sš protezami rogówki wykonanymi z plexiglasu i tytanu. Keratoprotezy takie sš wyrobem medycznym i podlegały przepisom obowišzujšcej wówczas ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896 z póŸn. zm.).W zwišzku z informacjš prasowš o wszczepieniu pięciu pacjentom w Okręgowym Szpitalu Kolejowym w Katowicach keratoprotez firmy Massachusetts Eye and Ear Boston Infirmary, 243 Charles Street, Boston, MA  02114, USA, Urzšd pismem z dnia 05.05.2010 r. zwrócił się o wyjaœnienia w tej sprawie do tego szpitala. Na pismo to szpital odpowiedział pismem z dnia 10.06.2010 r., otrzymanym przez Urzšd w dniu 14.06.2010 r.

Z treœci pisma szpitala wynika, że ww. keratoprotezy majš zastosowanie kliniczne od 20 lat. Badanie kliniczne wyrobu medycznego, zgodnie z art. 30 ust. 3 obowišzujšcej wówczas ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896 z póŸn. zm.), przeprowadzane były się tylko wtedy, jeżeli dane kliniczne, o których mowa w art. 30 ust. 2 tej ustawy, nie sš wystarczajšce do dokonania oceny klinicznej. Trudno przypuszczać, aby dane kliniczne dotyczšce stosowanych od 20 lat keratoprotez nie były wystarczajšce do dokonania oceny klinicznej w celu potwierdzenia ich bezpieczeństwa i działania oraz oceny niepożšdanych działań ubocznych, w normalnych warunkach używania. W zwišzku z tym wszczepienie pięciu pacjentom keratoprotez w Okręgowym Szpitalu Kolejowy w Katowicach nie mogło być uznane za badanie kliniczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych.

Ponadto, z pisma szpitala wynika, że zastosowanie keratoprotez było elementem większego projektu badawczego leczenia chorych niekwalifikujšcych się do leczenia standardowego, który był realizowany w ramach współpracy z Uniwersytetem Medycznym w Katowicach. Badanie dotyczyło zastosowania optycznej koherentnej tomografii komputerowej w obserwacji pacjentów z wszczepionš keratoprotezš typu Boston, prowadzone było w celu lepszej oceny zastosowanej procedury a nie w celu oceny klinicznej keratoprotez.

Wobec powyższego, zdaniem Urzędu, nie zachodzi podejrzenie, że Okręgowy Szpital Kolejowym w Katowicach bez wymaganego pozwolenia lub wbrew warunkom okreœlonym w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych prowadził badanie kliniczne wyrobu medycznego, co stanowiłoby przestępstwo, o którym mowa w art. 80 tej ustawy.

Z treœci pisma szpitala wynika, że szpital prowadził badania będšce eksperymentem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1942 z póŸn. zm.), i nie przekazywał oraz nie udostępniał tych protez innym podmiotom w celu używania lub dystrybucji. Dlatego w œwietle definicji podanych w art. 3 ust. 1 pkt 13 i 14 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych nie można przyjšć, że ww. keratoprotezy zostały wprowadzone do obrotu lub do używania. Ponadto, zgodnie z art. 16 ust. 2 tej ustawy, to nie użytkownik, ale wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel jest zobowišzany do przeprowadzenia oceny zgodnoœci wyrobu medycznego przed jego wprowadzeniem do obrotu i do używania. Wobec powyższego, zdaniem Urzędu, nie zachodzi podejrzenie, że Okręgowy Szpital Kolejowy w Katowicach wprowadził do obrotu lub do używania wyrób medyczny bez przeprowadzenia oceny jego zgodnoœci, co stanowiłoby przestępstwo, o którym mowa w art. 78 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych.

Zgodnie z art. 54 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych, to nie użytkownik, ale wytwórca, autoryzowany przedstawiciel albo importer lub podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, zobowišzany jest do dokonania zgłoszenia wyrobu do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania. Wobec powyższego, zdaniem Urzędu, nie zachodzi podejrzenie, że Okręgowy Szpital Kolejowy w Katowicach nie dokonał zgłoszenia do Rejestru, co stanowiłoby wykroczenie, o którym mowa w art. 84 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych ponieważ nie był żadnym z wyżej wymienionych podmiotów.
Bioršc powyższe pod uwagę, Urzšd nie widzi żadnych podstaw do przypuszczeń, że wszczepienie pięciu pacjentom w Okręgowym Szpitalu Kolejowym w Katowicach keratoprotez firmy Massachusetts Eye and Ear Boston Infirmary, stanowiło naruszenie przez Szpital przepisów ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych. Dlatego też nie zawiadamiał prokuratury o podejrzeniu popełnienia przestępstwa

Wojciech Łuszczyna
Rzecznik
Urzšd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych OdpowiedŸ Ministerstwa Zdrowia Minister Zdrowia zna treœć raportu NIK "Informacja o wynikach kontroli sprawowania nadzoru nad samodzielnymi publicznymi szpitalami klinicznymi, Katowice grudzień 2010 r.", sporzšdzonym przez NIK na podstawie m.in. kontroli Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przeprowadzonej w okresie styczeń - maj 2010 r. Ani w zaleceniach pokontrolnych, ani w raporcie NIK nie stwierdzono uchybień w działalnoœci Okręgowego Szpitala Kolejowego w Katowicach w zakresie przeszczepiania rogówek. Zgodnie z brzmieniem art. 63.1 ustawy  o Najwyższej Izbie Kontroli w razie uzasadnionego podejrzenia popełnienia przestępstwa lub wykroczenia Najwyższa Izba Kontroli zawiadamia organ powołany do œcigania przestępstw lub wykroczeń oraz informuje o tym kierownika jednostki kontrolowanej lub kierownika jednostki nadrzędnej i właœciwy organ państwowy lub samorzšdowy.

Z wyjaœnień Okręgowego Szpitala Kolejowego w Katowicach wynika, że wszczepione w nim keratoprotezy sš protezami rogówki wykonanymi z plexiglasu i tytanu. Nie zawierajš ludzkich tkanek i komórek i w zwišzku z tym nie stosuje się do nich przepisów ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narzšdów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z póŸn. zm). Zastosowanie keratoprotez było elementem większego projektu badawczego leczenia chorych niekwalifikujšcych się do leczenia standardowego, który był realizowany w ramach współpracy z Uniwersytetem Medycznym w Katowicach. Badanie dotyczyło zastosowania optycznej koherentnej tomografii komputerowej w obserwacji pacjentów z wszczepionš keratoprotezš typu Boston i prowadzone było w celu lepszej oceny zastosowanej procedury. Szpital Kolejowy w Katowicach od 28 grudnia 2007 roku posiada pozwolenie Ministra Zdrowia na wykonywanie procedur i czynnoœci w zakresie pobierania, przechowywania, testowania i przeszczepiania komórek i tkanek oraz rogówek.
Ani w zaleceniach pokontrolnych, ani w raporcie NIK "Informacja o wynikach kontroli sprawowania nadzoru nad samodzielnymi publicznymi szpitalami klinicznymi, Katowice grudzień 2010 r." nie stwierdzono uchybień w działalnoœci Okręgowego Szpitala Kolejowego w Katowicach w zakresie przeszczepiania rogówek. Zarówno Urzšd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak i Ministerstwo Zdrowia nie stwierdziło wystšpienia przesłanek uzasadniajšcych zawiadomienie prokuratury o podejrzeniu popełnienia przestępstw
Z poważaniem,

Aleksandra Smolińska
z-ca Dyrektora Biura Prasy i Promocji  Ministerstwo Zdrowia

1.Odpowiedz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Urzšd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych uprzejmie informuje, że keratoprotezy sš protezami rogówki wykonanymi z plexiglasu i tytanu. Keratoprotezy takie sš wyrobem medycznym i podlegały przepisom obowišzujšcej wówczas ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896 z póŸn. zm.).W zwišzku z informacjš prasowš o wszczepieniu pięciu pacjentom w Okręgowym Szpitalu Kolejowym w Katowicach keratoprotez firmy Massachusetts Eye and Ear Boston Infirmary, 243 Charles Street, Boston, MA 02114, USA, Urzšd pismem z dnia 05.05.2010 r. zwrócił się o wyjaœnienia w tej sprawie do tego szpitala. Na pismo to szpital odpowiedział pismem z dnia 10.06.2010 r., otrzymanym przez Urzšd w dniu 14.06.2010 r. Z treœci pisma szpitala wynika, że ww. keratoprotezy majš zastosowanie kliniczne od 20 lat. Badanie kliniczne wyrobu medycznego, zgodnie z art. 30 ust. 3 obowišzujšcej wówczas ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896 z póŸn. zm.), przeprowadzane były się tylko wtedy, jeżeli dane kliniczne, o których mowa w art. 30 ust. 2 tej ustawy, nie sš wystarczajšce do dokonania oceny klinicznej. Trudno przypuszczać, aby dane kliniczne dotyczšce stosowanych od 20 lat keratoprotez nie były wystarczajšce do dokonania oceny klinicznej w celu potwierdzenia ich bezpieczeństwa i działania oraz oceny niepożšdanych działań ubocznych, w normalnych warunkach używania. W zwišzku z tym wszczepienie pięciu pacjentom keratoprotez w Okręgowym Szpitalu Kolejowy w Katowicach nie mogło być uznane za badanie kliniczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych. Ponadto, z pisma szpitala wynika, że zastosowanie keratoprotez było elementem większego projektu badawczego leczenia chorych niekwalifikujšcych się do leczenia standardowego, który był realizowany w ramach współpracy z Uniwersytetem Medycznym w Katowicach. Badanie dotyczyło zastosowania optycznej koherentnej tomografii komputerowej w obserwacji pacjentów z wszczepionš keratoprotezš typu Boston, prowadzone było w celu lepszej oceny zastosowanej procedury a nie w celu oceny klinicznej keratoprotez. Wobec powyższego, zdaniem Urzędu, nie zachodzi podejrzenie, że Okręgowy Szpital Kolejowym w Katowicach bez wymaganego pozwolenia lub wbrew warunkom okreœlonym w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych prowadził badanie kliniczne wyrobu medycznego, co stanowiłoby przestępstwo, o którym mowa w art. 80 tej ustawy. Z treœci pisma szpitala wynika, że szpital prowadził badania będšce eksperymentem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1942 z póŸn. zm.), i nie przekazywał oraz nie udostępniał tych protez innym podmiotom w celu używania lub dystrybucji. Dlatego w œwietle definicji podanych w art. 3 ust. 1 pkt 13 i 14 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych nie można przyjšć, że ww. keratoprotezy zostały wprowadzone do obrotu lub do używania. Ponadto, zgodnie z art. 16 ust. 2 tej ustawy, to nie użytkownik, ale wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel jest zobowišzany do przeprowadzenia oceny zgodnoœci wyrobu medycznego przed jego wprowadzeniem do obrotu i do używania. Wobec powyższego, zdaniem Urzędu, nie zachodzi podejrzenie, że Okręgowy Szpital Kolejowy w Katowicach wprowadził do obrotu lub do używania wyrób medyczny bez przeprowadzenia oceny jego zgodnoœci, co stanowiłoby przestępstwo, o którym mowa w art. 78 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych. Zgodnie z art. 54 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych, to nie użytkownik, ale wytwórca, autoryzowany przedstawiciel albo importer lub podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, zobowišzany jest do dokonania zgłoszenia wyrobu do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania. Wobec powyższego, zdaniem Urzędu, nie zachodzi podejrzenie, że Okręgowy Szpital Kolejowy w Katowicach nie dokonał zgłoszenia do Rejestru, co stanowiłoby wykroczenie, o którym mowa w art. 84 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych ponieważ nie był żadnym z wyżej wymienionych podmiotów. Bioršc powyższe pod uwagę, Urzšd nie widzi żadnych podstaw do przypuszczeń, że wszczepienie pięciu pacjentom w Okręgowym Szpitalu Kolejowym w Katowicach keratoprotez firmy Massachusetts Eye and Ear Boston Infirmary, stanowiło naruszenie przez Szpital przepisów ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych. Dlatego też nie zawiadamiał prokuratury o podejrzeniu popełnienia przestępstwa Wojciech Łuszczyna Rzecznik
ródło: Rzeczpospolita

WIDEO KOMENTARZ

REDAKCJA POLECA

NAJNOWSZE Z RP.PL