Służba zdrowia

Lekarskie wotum nieufności

Fotorzepa, Kuba Kamiński Kub Kuba Kamiński
Okuliści domagają się natychmiastowego wyboru konsultanta krajowego. Rekomendują Szaflika
Zgodnie z ustawą o konsultantach krajowych w przypadku okulistyki to Polskie Towarzystwo Okulistyczne rekomenduje ministrowi zdrowia trzech kandydatów na konsultanta.
Bartosz Arłukowicz będzie musiał wybrać jednego i przedstawić do akceptacji premiera. Ale po odwołaniu prof. Jerzego Szaflika ma sześć miesięcy, bo tyle czasu może pełnić swoją funkcję nominowany przez niego na pełniącego obowiązki prof. Edward Wylęgała. Okuliści chcą, by Arłukowicz procedurę wyboru rozpoczął natychmiast. W piątek władze Polskiego Towarzystwa Okulistycznego radziły nad wyborem trójki kandydatów, których przedstawią ministrowi. Pierwszego wybrano jednogłośnie prof. Jerzego Szaflika.
– Potwierdzam. Przeżyłam już kilku konsultantów krajowych i uważam, że z nich wszystkich najlepszym, najlepiej rozumiejącym problemy polskiej okulistyki był prof. Szaflik – mówi „Rz" prof. Krystyna Raczyńska, członek władz PTO. – To też pewna forma wotum nieufności dla działań ministra Arłukowicza – dodaje. – Za wszystko, co zrobił dla polskiej okulistyki prof. Szaflik, ta rekomendacja mu się należy. To forma naszego podziękowania – mówi „Rz" prof. Alina Bakunowicz-Łazarczyk, członek władz PTO. Oprócz prof. Szaflika PTO zdecydowało się rekomendować również prof. Wandę Romaniuk i prof. Iwonę Grabską-Liberek.

Nie chcą Wylęgały

Jak dowiedziała się „Rz", na spotkaniu PTO nawet nie padła propozycja rekomendacji dla nominowanego przez Arłukowicza prof. Edwarda Wylęgały. Dlaczego? O tym okuliści nie chcą oficjalnie rozmawiać. – Wybraliśmy najlepszych kandydatów, takich, którzy nie budzą kontrowersji – ucina prof. Bakunowicz-Łazarczyk. Bo wątpliwości co do działań prof. Edwarda Wylęgały, ordynatora oddziału okulistyki Okręgowego Szpitala Kolejowego w Katowicach, w środowisku lekarskim, zwłaszcza na Śląsku, nie brakuje. Wiążą się one z przeprowadzonym w marcu 2010 r. przez prof. Wylęgałę zabiegiem wszczepienia pięciu pacjentom protezy rogówki wykonanej z tytanu i pleksiglasu. Była to pierwsza tego typu operacja w Europie. Ale tuż po niej pojawiły się w środowisku lekarskim wątpliwości: skąd prof. Wylęgała miał sztuczne rogówki, czy były one rejestrowane i dopuszczone do użytku. NIK krytykuje Sprawą zajęli się kontrolerzy NIK przy okazji kontroli w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. „Rz" dotarła do protokołu kontroli NIK oraz do tej pory częściowo utajnionych akt kontroli (str. 785–786). Materiały wskazują na poważne nieprawidłowości. Jak wskazali kontrolerzy NIK w protokole, rogówki użyte przez prof. Wylęgałę nie zostały zgłoszone do rejestru wyrobów medycznych. A także wbrew przepisom, „do Urzędu nie wpłynął żaden wniosek o pozwolenie rozpoczęcia badania klinicznego protez rogówki". W materiałach NIK czytamy też: „Okręgowy Szpital Kolejowy w Katowicach nie wystąpił do Ministerstwa Zdrowia z wnioskiem o dopuszczenie do używania protez rogówki bez konieczności przeprowadzenia procedur oceny ich zgodności".

Resort broni

– Ani w zaleceniach pokontrolnych, ani w raporcie NIK nie stwierdzono uchybień w działalności Okręgowego Szpitala Kolejowego w Katowicach w zakresie przeszczepiania rogówek. Zarówno Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak i Ministerstwo Zdrowia nie stwierdziły wystąpienia przesłanek uzasadniających zawiadomienie prokuratury o podejrzeniu popełnienia przestępstwa – przekonuje Aleksandra Smolińska z Ministerstwa Zdrowia. Jednak, jak wynika z odpowiedzi na pytania „Rz" udzielone przez resort zdrowia i Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, żadna z tych instytucji nie zadała sobie trudu zbadania sprawy, ograniczając się do pozyskania pisemnych wyjaśnień ze strony katowickiego szpitala. Urzędnicy odpowiedzialni za przestrzeganie prawa okazali się bardzo życzliwi dla wyjaśnień przedstawianych przez Okręgowy Szpital Kolejowy w Katowicach. Przykład? – Z treści pisma szpitala wynikało, że ww. keratoprotezy mają zastosowanie kliniczne od 20 lat. Trudno przypuszczać, aby dane kliniczne dotyczące stosowanych od 20 lat keratoprotez nie były wystarczające do dokonania oceny klinicznej w celu potwierdzenia ich bezpieczeństwa i działania oraz oceny niepożądanych działań ubocznych w normalnych warunkach używania – poinformował nas dr Wojciech Łuszczyna, rzecznik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Również wyłącznie odpowiedź szpitala wystarczyła urzędowi do stwierdzenia, że działania prof. Wylęgały były eksperymentem medycznym, a protezy nie były udostępniane innym podmiotom w celu używania lub dystrybucji. W środowisku lekarzy okulistów, z którymi konsultowaliśmy odpowiedzi resortu i urzędu, wrze. Oskarżają resort o hipokryzję. Dlaczego? Bo jak zauważają lekarze – w jednym przypadku ministerstwu wystarczyły podejrzenia, by zdymisjonować prof. Szaflika, w innym – wystarczyły nigdy nieweryfikowane wyjaśnienia szpitala, by przejść do porządku dziennego nad ustaleniami NIK. masz pytanie, wyślij e-mail do autora w.wybranowski@rp.pl Odpowiedź Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych uprzejmie informuje, że keratoprotezy są protezami rogówki wykonanymi z plexiglasu i tytanu. Keratoprotezy takie są wyrobem medycznym i podlegały przepisom obowiązującej wówczas ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.).W związku z informacją prasową o wszczepieniu pięciu pacjentom w Okręgowym Szpitalu Kolejowym w Katowicach keratoprotez firmy Massachusetts Eye and Ear Boston Infirmary, 243 Charles Street, Boston, MA  02114, USA, Urząd pismem z dnia 05.05.2010 r. zwrócił się o wyjaśnienia w tej sprawie do tego szpitala. Na pismo to szpital odpowiedział pismem z dnia 10.06.2010 r., otrzymanym przez Urząd w dniu 14.06.2010 r.

Z treści pisma szpitala wynika, że ww. keratoprotezy mają zastosowanie kliniczne od 20 lat. Badanie kliniczne wyrobu medycznego, zgodnie z art. 30 ust. 3 obowiązującej wówczas ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.), przeprowadzane były się tylko wtedy, jeżeli dane kliniczne, o których mowa w art. 30 ust. 2 tej ustawy, nie są wystarczające do dokonania oceny klinicznej. Trudno przypuszczać, aby dane kliniczne dotyczące stosowanych od 20 lat keratoprotez nie były wystarczające do dokonania oceny klinicznej w celu potwierdzenia ich bezpieczeństwa i działania oraz oceny niepożądanych działań ubocznych, w normalnych warunkach używania. W związku z tym wszczepienie pięciu pacjentom keratoprotez w Okręgowym Szpitalu Kolejowy w Katowicach nie mogło być uznane za badanie kliniczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych.

Ponadto, z pisma szpitala wynika, że zastosowanie keratoprotez było elementem większego projektu badawczego leczenia chorych niekwalifikujących się do leczenia standardowego, który był realizowany w ramach współpracy z Uniwersytetem Medycznym w Katowicach. Badanie dotyczyło zastosowania optycznej koherentnej tomografii komputerowej w obserwacji pacjentów z wszczepioną keratoprotezą typu Boston, prowadzone było w celu lepszej oceny zastosowanej procedury a nie w celu oceny klinicznej keratoprotez.

Wobec powyższego, zdaniem Urzędu, nie zachodzi podejrzenie, że Okręgowy Szpital Kolejowym w Katowicach bez wymaganego pozwolenia lub wbrew warunkom określonym w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych prowadził badanie kliniczne wyrobu medycznego, co stanowiłoby przestępstwo, o którym mowa w art. 80 tej ustawy.

Z treści pisma szpitala wynika, że szpital prowadził badania będące eksperymentem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1942 z późn. zm.), i nie przekazywał oraz nie udostępniał tych protez innym podmiotom w celu używania lub dystrybucji. Dlatego w świetle definicji podanych w art. 3 ust. 1 pkt 13 i 14 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych nie można przyjąć, że ww. keratoprotezy zostały wprowadzone do obrotu lub do używania. Ponadto, zgodnie z art. 16 ust. 2 tej ustawy, to nie użytkownik, ale wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel jest zobowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu medycznego przed jego wprowadzeniem do obrotu i do używania. Wobec powyższego, zdaniem Urzędu, nie zachodzi podejrzenie, że Okręgowy Szpital Kolejowy w Katowicach wprowadził do obrotu lub do używania wyrób medyczny bez przeprowadzenia oceny jego zgodności, co stanowiłoby przestępstwo, o którym mowa w art. 78 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych.

Zgodnie z art. 54 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych, to nie użytkownik, ale wytwórca, autoryzowany przedstawiciel albo importer lub podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, zobowiązany jest do dokonania zgłoszenia wyrobu do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania. Wobec powyższego, zdaniem Urzędu, nie zachodzi podejrzenie, że Okręgowy Szpital Kolejowy w Katowicach nie dokonał zgłoszenia do Rejestru, co stanowiłoby wykroczenie, o którym mowa w art. 84 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych ponieważ nie był żadnym z wyżej wymienionych podmiotów.
Biorąc powyższe pod uwagę, Urząd nie widzi żadnych podstaw do przypuszczeń, że wszczepienie pięciu pacjentom w Okręgowym Szpitalu Kolejowym w Katowicach keratoprotez firmy Massachusetts Eye and Ear Boston Infirmary, stanowiło naruszenie przez Szpital przepisów ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych. Dlatego też nie zawiadamiał prokuratury o podejrzeniu popełnienia przestępstwa

Wojciech Łuszczyna
Rzecznik
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Odpowiedź Ministerstwa Zdrowia Minister Zdrowia zna treść raportu NIK "Informacja o wynikach kontroli sprawowania nadzoru nad samodzielnymi publicznymi szpitalami klinicznymi, Katowice grudzień 2010 r.", sporządzonym przez NIK na podstawie m.in. kontroli Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przeprowadzonej w okresie styczeń - maj 2010 r. Ani w zaleceniach pokontrolnych, ani w raporcie NIK nie stwierdzono uchybień w działalności Okręgowego Szpitala Kolejowego w Katowicach w zakresie przeszczepiania rogówek. Zgodnie z brzmieniem art. 63.1 ustawy  o Najwyższej Izbie Kontroli w razie uzasadnionego podejrzenia popełnienia przestępstwa lub wykroczenia Najwyższa Izba Kontroli zawiadamia organ powołany do ścigania przestępstw lub wykroczeń oraz informuje o tym kierownika jednostki kontrolowanej lub kierownika jednostki nadrzędnej i właściwy organ państwowy lub samorządowy.

Z wyjaśnień Okręgowego Szpitala Kolejowego w Katowicach wynika, że wszczepione w nim keratoprotezy są protezami rogówki wykonanymi z plexiglasu i tytanu. Nie zawierają ludzkich tkanek i komórek i w związku z tym nie stosuje się do nich przepisów ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z późn. zm). Zastosowanie keratoprotez było elementem większego projektu badawczego leczenia chorych niekwalifikujących się do leczenia standardowego, który był realizowany w ramach współpracy z Uniwersytetem Medycznym w Katowicach. Badanie dotyczyło zastosowania optycznej koherentnej tomografii komputerowej w obserwacji pacjentów z wszczepioną keratoprotezą typu Boston i prowadzone było w celu lepszej oceny zastosowanej procedury. Szpital Kolejowy w Katowicach od 28 grudnia 2007 roku posiada pozwolenie Ministra Zdrowia na wykonywanie procedur i czynności w zakresie pobierania, przechowywania, testowania i przeszczepiania komórek i tkanek oraz rogówek.
Ani w zaleceniach pokontrolnych, ani w raporcie NIK "Informacja o wynikach kontroli sprawowania nadzoru nad samodzielnymi publicznymi szpitalami klinicznymi, Katowice grudzień 2010 r." nie stwierdzono uchybień w działalności Okręgowego Szpitala Kolejowego w Katowicach w zakresie przeszczepiania rogówek. Zarówno Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak i Ministerstwo Zdrowia nie stwierdziło wystąpienia przesłanek uzasadniających zawiadomienie prokuratury o podejrzeniu popełnienia przestępstw
Z poważaniem,

Aleksandra Smolińska
z-ca Dyrektora Biura Prasy i Promocji  Ministerstwo Zdrowia

1.Odpowiedz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych uprzejmie informuje, że keratoprotezy są protezami rogówki wykonanymi z plexiglasu i tytanu. Keratoprotezy takie są wyrobem medycznym i podlegały przepisom obowiązującej wówczas ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.).W związku z informacją prasową o wszczepieniu pięciu pacjentom w Okręgowym Szpitalu Kolejowym w Katowicach keratoprotez firmy Massachusetts Eye and Ear Boston Infirmary, 243 Charles Street, Boston, MA 02114, USA, Urząd pismem z dnia 05.05.2010 r. zwrócił się o wyjaśnienia w tej sprawie do tego szpitala. Na pismo to szpital odpowiedział pismem z dnia 10.06.2010 r., otrzymanym przez Urząd w dniu 14.06.2010 r. Z treści pisma szpitala wynika, że ww. keratoprotezy mają zastosowanie kliniczne od 20 lat. Badanie kliniczne wyrobu medycznego, zgodnie z art. 30 ust. 3 obowiązującej wówczas ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.), przeprowadzane były się tylko wtedy, jeżeli dane kliniczne, o których mowa w art. 30 ust. 2 tej ustawy, nie są wystarczające do dokonania oceny klinicznej. Trudno przypuszczać, aby dane kliniczne dotyczące stosowanych od 20 lat keratoprotez nie były wystarczające do dokonania oceny klinicznej w celu potwierdzenia ich bezpieczeństwa i działania oraz oceny niepożądanych działań ubocznych, w normalnych warunkach używania. W związku z tym wszczepienie pięciu pacjentom keratoprotez w Okręgowym Szpitalu Kolejowy w Katowicach nie mogło być uznane za badanie kliniczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych. Ponadto, z pisma szpitala wynika, że zastosowanie keratoprotez było elementem większego projektu badawczego leczenia chorych niekwalifikujących się do leczenia standardowego, który był realizowany w ramach współpracy z Uniwersytetem Medycznym w Katowicach. Badanie dotyczyło zastosowania optycznej koherentnej tomografii komputerowej w obserwacji pacjentów z wszczepioną keratoprotezą typu Boston, prowadzone było w celu lepszej oceny zastosowanej procedury a nie w celu oceny klinicznej keratoprotez. Wobec powyższego, zdaniem Urzędu, nie zachodzi podejrzenie, że Okręgowy Szpital Kolejowym w Katowicach bez wymaganego pozwolenia lub wbrew warunkom określonym w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych prowadził badanie kliniczne wyrobu medycznego, co stanowiłoby przestępstwo, o którym mowa w art. 80 tej ustawy. Z treści pisma szpitala wynika, że szpital prowadził badania będące eksperymentem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1942 z późn. zm.), i nie przekazywał oraz nie udostępniał tych protez innym podmiotom w celu używania lub dystrybucji. Dlatego w świetle definicji podanych w art. 3 ust. 1 pkt 13 i 14 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych nie można przyjąć, że ww. keratoprotezy zostały wprowadzone do obrotu lub do używania. Ponadto, zgodnie z art. 16 ust. 2 tej ustawy, to nie użytkownik, ale wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel jest zobowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu medycznego przed jego wprowadzeniem do obrotu i do używania. Wobec powyższego, zdaniem Urzędu, nie zachodzi podejrzenie, że Okręgowy Szpital Kolejowy w Katowicach wprowadził do obrotu lub do używania wyrób medyczny bez przeprowadzenia oceny jego zgodności, co stanowiłoby przestępstwo, o którym mowa w art. 78 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych. Zgodnie z art. 54 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych, to nie użytkownik, ale wytwórca, autoryzowany przedstawiciel albo importer lub podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, zobowiązany jest do dokonania zgłoszenia wyrobu do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania. Wobec powyższego, zdaniem Urzędu, nie zachodzi podejrzenie, że Okręgowy Szpital Kolejowy w Katowicach nie dokonał zgłoszenia do Rejestru, co stanowiłoby wykroczenie, o którym mowa w art. 84 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych ponieważ nie był żadnym z wyżej wymienionych podmiotów. Biorąc powyższe pod uwagę, Urząd nie widzi żadnych podstaw do przypuszczeń, że wszczepienie pięciu pacjentom w Okręgowym Szpitalu Kolejowym w Katowicach keratoprotez firmy Massachusetts Eye and Ear Boston Infirmary, stanowiło naruszenie przez Szpital przepisów ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych. Dlatego też nie zawiadamiał prokuratury o podejrzeniu popełnienia przestępstwa Wojciech Łuszczyna Rzecznik
Źródło: Rzeczpospolita

REDAKCJA POLECA

NAJNOWSZE Z RP.PL