Unia Europejska
Implanty piersi pod większą kontrolą
Komisja Europejska pracuje nad zmianą przepisów o wyrobach medycznych
Komisarz UE ds. zdrowia John Dalli rozesłał listy do ministrów zdrowia 27 państw członkowskich z propozycją działań zwiększających bezpieczeństwo wyrobów medycznych. List komisarza zawiera zestaw najpilniejszych działań, które powinny być wdrożone w ciągu roku w granicach istniejącego prawa.
Dalli zaproponował ministrom zdrowia, by zweryfikowali zakres i narzędzia kontroli rynku wyrobów i technologii medycznych przez agencje do tego powołane. Kraje UE mają się też upewnić, czy urzędy nadzoru wykorzystują wszystkie swoje uprawnienia, łącznie z przeprowadzaniem niezapowiedzianych inspekcji. Komisarz chciałby też, aby państwa członkowskie poprawiły system wymiany informacji o nieprawidłowościach na rynku, tak by mogli je zgłaszać także pacjenci. Ministrowie zostali także poproszeni o wzmocnienie obserwowania drogi wyrobów medycznych od producenta do użytkownika i ich monitorowania np. poprzez system rejestracji implantów.
Inicjatywa Komisji Europejskiej to wynik skandalu z implantami nieistniejącej już francuskiej firmy Poly Implant Prothese (PIP), które były wypełnione tanim, przemysłowym silikonem. Spowodowało to ryzyko wycieków, pęknięć oraz stanów zapalnych. Na całym świecie implanty firmy PIP wszczepiono ok. 500 tys. kobiet.
Komitet Naukowy ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia (SCENIHR) opublikował 2 lutego raport w sprawie implantów PIP wykonany na zlecenie Komisji Europejskiej. Komitet miał odpowiedzieć m.in. na pytanie, czy implanty wykonane przez PIP są bardziej podatne na uszkodzenia. W raporcie wskazano, że skład implantów tej firmy był bardzo zróżnicowany. Naukowcy potwierdzili, że wiele implantów wyprodukowano z niemedycznego silikonu, który może zawierać składniki osłabiające osłonę implantu i powodujące jego pęknięcie.
Raport nie zawiera jednak jednoznacznych wniosków w sprawie ryzyka zdrowotnego dla kobiet z implantami piersi PIP. Zdaniem naukowców każdy przypadek musi być oceniany indywidualnie. Kobiety, które obawiają się o swoje zdrowie, powinny skonsultować się ze swoim chirurgiem. Komisja zleciła SCENIHR dalsze analizy skutków zdrowotnych wszczepienia tych implantów na podstawie wyników dochodzeń w krajach UE.
Komisja chce wzmocnić nadzór nad produktami medycznymi
Komisja ma skonsultować z państwami członkowskimi działania, które można podjąć, by wzmocnić nadzór nad bezpieczeństwem produktów medycznych na rynku oraz zaostrzyć kryteria zatwierdzania takich wyrobów przez uprawnione organy. Rewizja unijnych przepisów obejmie przede wszystkim nowelizację dyrektywy z 2007 r. o wyrobach medycznych. Przed wakacjami zostaną przedstawione nowe propozycje przepisów. Ponadto państwa UE same podejmują działania. Pięć krajów chce utworzyć system usuwania implantów PIP pacjentkom (Francja, Niemcy, Czechy, Holandia i Belgia).
W Polsce kwestie dotyczące implantów uregulowane są m.in. w ustawie z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych oraz licznych rozporządzeniach ministra zdrowia. Rejestracją zagranicznych silikonowych protez zajmuje się Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Według danych Urzędu w naszym kraju sprzedano 366 implantów piersi firmy PIP oraz 14 implantów wyprodukowanych przez PIP, ale wprowadzonych do obrotu przez inną firmę. Urząd nie otrzymał informacji o żadnym incydencie medycznym w związku z implantami PIP.
Przeczytaj więcej o: Komisja Europejska, implanty, implanty pip, piersi
Rekomenduj artykuł Oddano głosów:
