Firmy
Leki w coraz dłuższej kolejce do rejestru
Kłopoty krajowych producentów leków. Rejestracja zgłoszonych już preparatów może się opóźnić z powodu przedłużającego się bezkrólewia w urzędzie, który się tym zajmuje
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Leszek Borkowski został odwołany w marcu w związku z toczącym się wobec niego śledztwem. Od jesieni 2008 r. brakuje też wiceprezesa ds. produktów leczniczych bezpośrednio odpowiedzialnego za rejestrację.
– Do 24 marca minister zdrowia mógł samodzielnie powołać prezesa – mówi „Rz” mec. Katarzyna Bondaryk z kancelarii Hogan & Hartson Jamka. – Ponieważ nie skorzystał z tej możliwości, teraz, zgodnie z prawem, następca Leszka Borkowskiego może być wyłoniony tylko w konkursie.
W najlepszym wypadku oznacza to kolejnych kilka tygodni bezkrólewia. Najpierw URPL musi bowiem opublikować na stronie internetowej i w Biuletynie Informacji Publicznej ogłoszenie (miało się ukazać po świętach). Kandydaci mają dziesięć dni na składanie dokumentów. Potem trzeba powołać komisję, która wyłoni trzy osoby i przedstawi je ministrowi zdrowia. Gdyby podczas konkursu były nieprawidłowości, cała procedura może się wydłużyć nawet do kilku miesięcy.
24 mln zł wg resortu zdrowia wyda URPL, zlecając prace na zewnątrz. Sam zrobiłby to samo za 7,5 mln zł
Sytuacja ta ma bezpośrednie skutki dla krajowych producentów leków: opóźnia wprowadzenie na rynek preparatów zgłoszonych do rejestracji. – Należy, się niestety, spodziewać w najbliższym czasie dalszych perturbacji związanych z rejestracją leków – mówił otwarcie podczas ubiegłotygodniowego posiedzenia Komisji Trójstronnej ds. farmacji wiceminister zdrowia Marek Twardowski.
Dopóki nie będzie prezesa, URPL nie będzie też mieć zastępcy ds. produktów leczniczych – bo przepisy wymagają, by powołał go szef urzędu. – Sprawdzamy, czy dopuszczalne jest, by wyjątkowo zrobił to obecny p.o. prezesa – mówi Twardowski.
Dziś sprawami związanymi z rejestracją kieruje wiceprezes ds. wyrobów medycznych. Ale firmy, które czekają na rozpatrzenie wniosków dotyczących nowych leków, przyznają, że de facto prace nad ich oceną utknęły. – Największy kłopot będą mieć mniejsi producenci leków generycznych (tańsze zamienniki opatentowanych preparatów), ziołowych i homeopatycznych – mówi mec. Katarzyna Bondaryk. – W przypadku wielu leków, zwłaszcza z tej ostatniej grupy, dla których brak szczegółowych przepisów, często wytyczne wydawał osobiście prezes URPL. Pracownikom brakuje teraz fachowego doradztwa, mogą więc się wstrzymywać z podjęciem decyzji.
Przez ostatni rok URPL koncentrował się na harmonizacji, czyli dostosowaniu rejestrów już znajdujących się na rynku medykamentów do wytycznych UE. Rejestracja nowych leków zeszła na dalszy plan.
– Brak rejestracji opóźni wprowadzenie wielu krajowych leków. To obniży przychody krajowych firm farmaceutycznych za 2009 r. – mówi „Rz” Cezary Śledziewski, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. – Jednak problem z URPL jest znacznie szerszy: to instytucja niedofinansowana, której brak fachowych kadr. Jej działalność w dużej mierze pokrywa się z tym, co robi Narodowy Instytut Leków, którego ekspertom zleca zresztą część prac. Branża od dawna postuluje, żeby połączyć te dwie instytucje w jedną krajową agencję.
Przeczytaj więcej o: urz
Rekomenduj artykuł Oddano głosów:
