Zdrowie

Precedensowy pozew przeciw producentowi za uboczne przyjmowanie leku

123RF
Pół miliona złotych odszkodowania domaga się pacjentka za skutki uboczne przyjmowania lekarstwa.

41-letnia pacjentka na własnej skórze przekonała się, że leki mogą szkodzić. Teraz pozywa do sądu producenta medykamentu za efekty uboczne, jakie wywołał w jej organizmie. Żąda 0,5 mln zł odszkodowania.

Kilka dawek

Cierpiała na reumatoidalne zapalenie stawów. Przed kilkoma laty rozpoczęła kurację na oddziale reumatologicznym w Akademickim Centrum Klinicznym we Wrocławiu. W ciągu półtora roku co jakiś czas dostawała dożylnie, w formie kroplówki, lek o nazwie Remicade. Kiedy wzięła dziewiątą dawkę, jej stan zdrowia drastyczne się pogorszył. Zaczęła mieć duszności w nocy i traciła przytomność. Powtórzyło się to kilkakrotnie. Musiała więc na bieżąco korzystać z pomocy medycznej w szpitalu powiatowym w Lubinie.

– Badania, m.in. rezonans magnetyczny, wykazały zmiany w mózgu. W trakcie ataków miałam szczękościsk, drżenie nóg i rąk. Okazało się, że to ataki padaczkowe – opowiada pani Maria.

Rezultatem jest orzeczenie u niej drugiego stopnia niepełnosprawności. Co jakiś czas kobieta ma tego rodzaju epizody. Pracuje, ale kiedy czuje, że zbliża się atak, bierze urlop. I wykorzystuje całe 26 dni w roku na pobyty w szpitalu i leczenie, bo nie chce, aby współpracownicy byli świadkami tych zdarzeń, a poza tym jej pracodawca bardzo nieprzychylnie patrzy na zwolnienia chorobowe.

2350 - zgłoszeń o efektach ubocznych przekazali łącznie w 2014 r. pacjenci i pracownicy medyczni

Pani Maria długo opierała się przed wytaczaniem procesu producentowi leku – firmie Janssen. Namówił ją do tego neurolog, u którego stale się leczy. Uznał, że padaczka to ewidentnie efekt uboczny zażywania Remicade.

– Producent leku ponosi winę na zasadzie ryzyka. Wprowadził do obrotu lek niebezpieczny dla pacjentów – mówi Beata Hałakuć, adwokat i pełnomocnik pani Marii. Podkreśla, że firma farmaceutyczna zawiniła, bo nie wskazała w charakterystyce produktu, czyli na ulotce leku, padaczki jako efektu ubocznego jego przyjmowania.

Prawnicy zajmujący się prawem medycznym przyznają, że procesów o odszkodowanie za niepożądane skutki działania leku jest bardzo mało. Ich trudność polega na tym, że trzeba wykazać winę i zaniedbania producenta leku.

Trudne procesy

– Trzeba udowadniać, że producent nie dochował należytej staranności, czyli zignorował badania dowodzące efektów ubocznych jego leków i nie wpisał tych ostrzeżeń na ulotce – tłumaczy Jolanta Budzowska, radca prawny z kancelarii Budzowska Fiutkowski i Partnerzy.

Dokładne opisy działania leku na ulotkach powodują, że o odszkodowania trudno walczyć m.in. rodzicom zaszczepionych dzieci.

– Szczepionki mogą wywoływać skutki uboczne u dzieci, ale gdy dojdzie do tragedii, opiekunowie nie mają jak pozwać producenta szczepionki, bo on o tym ostrzegał – wyjaśnia Jolanta Budzowska.

Sama prowadziła proces o odszkodowanie za efekty uboczne działania farmaceutyku, ale nie przeciwko producentowi. Pozwanym jest szpital. Lekarze, czyli pracownicy tej lecznicy, w ogóle nie informowali pacjenta o tym, że lek, który mu podają, może źle zadziałać. Mężczyzna był przewlekle chory i od lat poddawany dializowaniu. W 2011 r. zapadł na jedną z częstych w jego stanie infekcji. Kiedy dolegliwości nie mijały, lekarze przyjęli go do szpitala i włączyli leczenie antybiotykowe, m.in. amikacyną. Kontynuowali je przez trzy tygodnie. Pod koniec okresu antybiotykoterapii mężczyzna miał wrażenie, że gorzej słyszy. A po zakończeniu leczenia zorientował się, że nie słyszy już w ogóle. Poddał się badaniom, które dowiodły, że amikacyna ma właściwości uszkadzające słuch.

177 - pacjentów zgłosiło efekty uboczne leków od stycznia do maja tego roku

Po zakończonym procesie sąd uznał, że podanie tego konkretnego antybiotyku było wskazane. Ale lekarze leczyli nim pacjenta zbyt długo. Szkodliwe skutki działania medykamentu powstały i narastały. Nikt ich nie kontrolował.

Poszkodowany niestety nie doczekał ogłoszenia wyroku. Zmarł krótko przed zakończeniem procesu. Pod koniec 2014 r. zapadł wyrok, w którym sędziowie przyznali zadośćuczynienie w kwocie 150 tys. jego spadkobiercom. Wyrok nie jest prawomocny.

W sprawie pani Marii jej pełnomocniczka także doszukała się zaniedbań lekarzy. Do Sądu Okręgowego w Warszawie trafił pozew o odszkodowanie przeciwko firmie Janssen, a do prokuratury rejonowej we Wrocławiu zawiadomienie o narażeniu życia i zdrowia pani Marii. Pełnomocnik pani Marii uważa, że lekarze z Akademickiego Szpitala Klinicznego nie przeprowadzili z pacjentką dokładnego wywiadu. Nie ocenili więc, czy Remicade może negatywnie wpłynąć na jej zdrowie.

Wina prawie nie do udowodnienia

Spraw przeciwko firmom farmaceutycznym będzie w przyszłości jeszcze mniej. Pacjentom będzie dużo trudniej dowieść winę tych firm. Szpitale od początku 2014 r. otrzymały bowiem wytyczne z Ministerstwa Zdrowia, aby podawać pacjentom zamienniki leków oryginalnych. Do zamienników NFZ mniej dopłaca. Jeśli więc pacjent będzie przyjmował przez pewien czas lek oryginalny, a później jego zamiennik z tą samą substancją chemiczną, nie będzie wiadomo, który lek wywołał ewentualne spustoszenia w organizmie.

– Jestem przeciwnikiem polityki resoru zdrowia, która zmusza szpitale do podawania tańszych zamienników. Minister tłumaczy, że pacjentowi będzie i tak wszystko jedno, bo oryginał i generyk mają tę samą substancję czynną, ale przecież każda firma ma inną linię produkcyjną – zauważa Leszek Borkowski, farmakolog kliniczny. Podkreśla, że czasami przez zamianę leków dochodzi do powstania skutków ubocznych ich stosowania. Dodaje jednak, że niepożądanych działań leku nie da się zawsze przewidzieć.

– Dlatego duża jest tu rola lekarzy. Uczulam zawsze studentów medycyny, aby przeprowadzali dokładny wywiad z pacjentami, bo mogą zapobiec nieszczęściu. Trzeba wypytywać pacjenta, jakie ma obciążenia genetyczne, na jakie choroby kiedyś cierpiał, i ocenić po zapoznaniu się z charakterystyką leku, czy może on być szkodliwy w tym konkretnym przypadku – podsumowuje Borkowski.

Nie poznaliśmy, niestety, stanowiska firmy Janssen. Telefon jej rzecznika prasowego milczał.

Co mówią przepisy

Pacjenci mogą alarmować

- Od półtora roku pacjenci mają prawo zgłaszać niepożądane skutki działania leków, które przyjmują.

- Rejestr Działań Niepożądanych Leków prowadzony jest w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych. Do tej ogólnokrajowej bazy informacji trafiają dane o nazwach leków wraz z opisem negatywnych skutków, jakie wywołały w organizmie.

- Informacje są następnie kierowane do Edura Vigilance, czyli europejskiej bazy danych leków. Organy unijne, widząc, że na dany lek wpływają skargi, mogą zadecydować o wycofaniu go z obrotu.

- Informacje o skutkach niepożądanych leków mają też zbierać firmy farmaceutyczne, odbierając zgłoszenia od pacjentów i personelu medycznego. Muszą również te dane przekazywać do Edura Vigilance.

Źródło: Rzeczpospolita

REDAKCJA POLECA

NAJNOWSZE Z RP.PL