Farmaceuta nie ma prawa zmniejszyć ceny medykamentu

źródło: www.sxc.hu

Koniec promocji w aptekach, sztywne ceny na leki refundowane i kary dla lekarzy za złe oznaczenie poziomu refunadacji, to zmiany które wprowadza ustawa refundacyjna

+zobacz więcej zdjęć

Redakcja poleca:

• Od 1 stycznia urzędowe ceny leków refundowanych
• Trudno ocenić skutki ustawy refundacyjnej
• Ustawa refundacyjna najważniejszą zmianą od 20 lat
• Co dalej z refundacjami leków - eksperckie za i przeciw
• Koniec promocji na leki refundowane
• Rozpoczęło się nadzwyczajne posiedzenie NRA
• Polskie szpitale leczą bez leków?
• Cena leku nie na ulotce

Nowe przepisy wprowadzają sztywne ceny leków refundowanych. Do 1 stycznia miały one charakter maksymalny, można je było obniżać

Ustawa refundacyjna rewolucjonizuje rynek leków. Ma wpływ na pacjentów, lekarzy, szpitale, apteki, hurtownie i firmy farmaceutyczne. I choć wiele z tych zmian jest pozytywnych, ustawa zawiera tyle wadliwie skonstruowanych przepisów, że jej wdrożenie przypominać może tragedię grecką – gdzie akcja nieuchronnie zmierza ku katastrofie, mimo nawoływań i napomnień chóru ekspertów, zaś bohaterowie są w sytuacji bez wyjścia.

Co jest dobre

Ustawa refundacyjna wprowadza kilka dobrych zmian.

• Po pierwsze, chwalebny jest już sam wysiłek uporządkowania przepisów dotyczących ustalania cen i refundacji leków i skupienia ich w jednej ustawie. Do tej pory przepisy te były rozproszone – przede wszystkim w ustawie o cenach oraz ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, a do tego częściowo się pokrywały i były niespójne.

• Po drugie, ustawa refundacyjna wdraża wreszcie przepisy europejskiej dyrektywy Rady z 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (potocznie zwanej dyrektywą o transparentności), która – choć bardzo krótka – zawiera podstawowe wymogi dotyczące procedury ustalania cen i refundacji leków. Dyrektywa wymaga, aby procedura ta była oparta na obiektywnych, weryfikowalnych przesłankach i by zakończyła się wydaniem decyzji refundacyjnej w ściśle określonym terminie (zasadniczo 180 dni).

Wnioskodawcy muszą wobec takiej decyzji przysługiwać skuteczne środki prawne. Innymi słowy refundacja powinna się rozgrywać na płaszczyźnie definiowanej procedury, a nie lobbingu. Tymczasem, status cenowo-refundacyjny leków w Polsce był dotychczas rozstrzygany w rozporządzeniach ministra zdrowia, które ze względu na swoją legislacyjną, a nie administracyjną naturę rodziły problemy w zakresie przejrzystości ich tworzenia, zaskarżania, a do tego były wydawane nieterminowo, w oparciu o nieobiektywne, trudne do zweryfikowania kryteria.

Polska pozostawała w zwłoce z wdrożeniem dyrektywy od momentu przystąpienia do Unii Europejskiej, co wiązało się z nieustającą groźbą wszczęcia przez Komisję Europejską postępowania przed Europejskim Trybunałem Sprawiedliwości. Administracyjna procedura ustalania cen i refundacji leków to dla producentów leków dobra i długo wyczekiwana wiadomość.

• Po trzecie, korzystając z doświadczeń innych państw w UE, ustawa refundacyjna wprowadza mechanizmy podziału ciężaru budżetowego wynikającego z wydatków refundacyjnych NFZ. Jeden z nich to tzw. pay back – obowiązek zwrotu przez firmy farmaceutyczne do NFZ części kwoty refundacji, o ile wydatki NFZ na refundację leków przekroczą w danym roku zakładany próg 17 proc. wydatków na świadczenia gwarantowane ogółem.

Drugi to instytucja tzw. instrumentów podziału ryzyka – czyli mechanizmu przejęcia przez firmę farmaceutyczną części kosztów terapii ich lekiem. Instrumenty takie mogą mieć bardzo różną postać – uzależniając na przykład pokrycie przez firmę części kosztu terapii od efektów terapeutycznych leku lub zobowiązując firmę do pokrycia kosztów określonych cyklów terapii.

Katalog instrumentów jest otwarty. Odmiennie niż w wielu innych państwach europejskich, gdzie takie instrumenty są ustanawiane w formie umów między płatnikiem publicznym (takim jak NFZ) a producentami leków, w Polsce są elementem decyzji refundacyjnej, co może stwarzać problemy przy określaniu natury (administracyjnej czy cywilnej) roszczeń z tego tytułu.

Wartości w konflikcie

Niestety, ustawa zarazem tak głęboko i wadliwie reguluje rynek obrotu lekami, że narusza w sposób zupełnie nieproporcjonalny wartości chronione  Konstytucją, takie jak równość wobec prawa, prawo do ochrony zdrowia, wymóg określoności prawa – w tym zwłaszcza zakazów i kar. Powstają więc konflikty wartości nie do rozwiązania.