Prawo farmaceutyczne
Import/eksport równoległy leków: dwie strony medalu
Dlaczego w naszych aptekach coraz częściej brakuje niektórych leków, mimo że są wprowadzane do obrotu w Polsce – zastanawiają się prawnicy z kancelarii Baker & McKenzie
Głośno ostatnio w mediach o braku niektórych leków, w tym ratujących życie. Wbrew pozorom sytuacja nie dotyczy tylko tych, których produkcji czy dostaw zaprzestał producent, ale także leków wywożonych z Polski do innych państw Unii Europejskiej, gdzie są one droższe. Z jednej strony pokazuje to, że Polska staje się krajem eksportu równoległego leków, z drugiej natomiast, że istniejące instrumenty mające zapewnić zaspokojenie potrzeb rynku krajowego są niewystarczające.
Narastający problem
Problem braku zaopatrzenia w niektóre leki, będący wynikiem ich eksportu, przybiera na sile, co nie dziwi, biorąc pod uwagę, że Polska jest państwem o jednym z najniższych poziomów cen leków ze wszystkich członków OECD. Dyskusja na temat tego, z czego wynikają różnice cen – czy z polityki firm farmaceutycznych, czy też krajowych przepisów (i polityki) cenowo-refundacyjnych – toczy się od lat. Ze względu na znaczne różnice w sile nabywczej pacjentów w państwach Unii trudno zjawisko różnicowania cen oceniać negatywnie. Obrazowo rzecz ujmując, pacjenta w Polsce nie byłoby stać na ceny niemieckie.
Mimo istnienia realnego zagrożenia wywozu leków brakowało do tej pory pogłębionej refleksji nad tym problemem, a kwestia importu równoległego (przywożenia do Polski tańszych leków z innych państw) zdecydowanie dominowała w dyskusji publicznej o kwestii eksportu równoległego (wywożenia leków z Polski). Tymczasem choć skala importu równoległego nie jest znacząca – do grudnia 2008 r. wydanych zostało zaledwie 313 pozwoleń na import równoległy (co na tle kilkunastu tysięcy leków dopuszczonych do obrotu w Polsce jest liczbą bardzo małą) – z całą mocą ujawnił się problem związany z perspektywą eksportową, gdy okazało się, że wielu produktów o podstawowym znaczeniu dla ochrony zdrowia i życia, w tym na przykład leków przeciwzakrzepowych, nie ma w aptekach.
Oczywiście zjawisko handlu równoległego – czyli właśnie przywożenia leków z krajów tańszych do droższych – jest w Unii legalne, pod warunkiem spełnienia określonych wymogów prawnych. Mimo że handel równoległy lekami nie doczekał się szczególnej kompleksowej regulacji wspólnotowej, był przedmiotem wielu orzeczeń Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości oraz różnorakich wytycznych i komunikatów Komisji Europejskiej, dotyczących przede wszystkim kwestii prawa konkurencji oraz praw własności intelektualnej (również kwestii rejestracyjnych).
Takie fragmentaryczne podejście wynika i z braku kompleksowej regulacji, i z tego, że handel równoległy jest zjawiskiem wieloaspektowym, szczególnie na rynku leków. Z jednej bowiem strony chodzi o tworzenie wspólnego rynku, na którym ani podmioty publiczne, ani prywatne nie ustanawiałyby nieuzasadnionych ograniczeń handlu, z drugiej zaś niezbędne jest zagwarantowanie dostępu do leków zarówno w państwie eksportu, jak i importu. Wartości rynkowe mierzy się zatem z wartościami publiczno-zdrowotnymi.
Akceptacja handlu równoległego jako takiego w prawie wspólnotowym nie jest jednak w żadnym razie równoznaczna z dopuszczeniem do sytuacji, gdy w aptekach lokalnych (w poszczególnych państwach członkowskich) brakuje leków. Prawo wspólnotowe bowiem (oraz implementujące je – acz niedoskonale – prawo polskie) obok dopuszczenia handlu równoległego (w związku z zasadą swobody przepływu towarów) ustanawia wyraźny obowiązek ciążący na wszystkich podmiotach prowadzących obrót lekami zapewnienia właściwych i stałych dostaw produktów leczniczych w celu zaspokajania potrzeb pacjentów na rynku krajowym (w danym państwie członkowskim). A zatem najpierw należy zaspokoić potrzeby pacjentów lokalnych, a dopiero gdy ten obowiązek jest zrealizowany (lub zabezpieczony), dopuszczalne jest wywiezienie leków do innych państw.
Ułomne mechanizmy prawne
Tymczasem praktyka pokazuje, że obowiązek dostaw nie jest w Polsce prawidłowo realizowany. Zdarzają się bowiem coraz częściej sytuacje, że zaopatrzenie kupowane przez hurtowników od dostawców nie trafia do polskich aptek, ale właśnie za granicę, gdzie można za nie uzyskać nawet kilkakrotnie wyższą cenę. Co więcej, uczestnicy rynku sygnalizują, że także niektóre apteki rozpoczęły działalność w zakresie eksportu leków, choć w świetle prawa farmaceutycznego nie mają do tego podstaw prawnych.
Rekomenduj artykuł Oddano głosów:
