Wielka Brytania jest wytwórcą lub podmiotem odpowiedzialnym (tzw. marketing authorization holder, MAH) dla od 350 do 500 leków refundowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Jeśli wyjście Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej, czyli brexit, będzie „twarde", tzn. nie dojdzie do przedłużenia umów dotyczących np. rynku leków, substancje te mogą na jakiś czas zniknąć z aptek. Resort zdrowia będzie musiał wydać decyzje o skróceniu refundacji, a chcąc pozostać na rynku, firma będzie musiała składać nowy wniosek refundacyjny, co wiąże się nie tylko z wysokimi opłatami, ale też ponownymi negocjacjami z Komisją Ekonomiczną przy Ministrze Zdrowia. W dodatku od 30 marca 2019 r., kiedy Wielka Brytania wyjdzie z Unii Europejskiej, będzie ona traktowana jako państwo trzecie. Dlatego resort zdrowia wspólnie z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) pracuje nad procedurami szybkiego rozpatrywania wniosków refundacyjnych leków, które są produkowane lub dystrybuowane przez Wielką Brytanię. Jak tłumaczy wiceminister zdrowia odpowiedzialny za politykę lekową Marcin Czech, ostateczna forma brexitu nie jest jeszcze ustalona, ale podmioty odpowiedzialne powinny przygotować się do nowego porządku prawnego, szczególnie jeśli chodzi o zmiany porejestracyjne, m.in. rozważyć zmianę podmiotu odpowiedzialnego, jeśli ma on siedzibę w Wielkiej Brytanii. Zgodnie z dyrektywą unijną i prawem farmaceutycznym podmiot odpowiedzialny musi posiadać siedzibę na terenie Unii Europejskiej lub Europejskiego Obszaru Gospodarczego. W przeciwnym razie jest traktowany jak państwo trzecie.
Czytaj także: Stosowanie oryginalnych leków biologicznych zagrozi leczeniu
11 grudnia znane powinny być warunki umowy dotyczące wyjścia Wielkiej Brytanii z UE. W przypadku tzw. deal settlement, czyli wyjścia miękkiego, podpisane zostanie porozumienie z okresem przejściowym do 31 grudnia 2020 r. ustawiające Wielką Brytanię w roli specjalnego partnera UE. To da podmiotom więcej czasu na zmiany w rejestracji leków.
Minister Czech odniósł się też do informacji Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF), który ostrzegał, że w związku z wygasającymi decyzjami refundacyjnymi dla ok. 2,2 tys. leków co trzecie opakowanie leku refundowanego wykupywane w aptekach może być od stycznia niedostępne. Ma to związek z wygaśnięciem decyzji refundacyjnych, które muszą być przedłużane co dwa–trzy lata.
Z danych resortu wynika, że na 4 grudnia 2018 r. 1786 wniosków rozpatrzono pozytywnie, a 190 negatywnie, co oznacza, że leki te nie będą refundowane od przyszłego roku. Dotyczy to jednak substancji mających swoje odpowiedniki. Wiceminister zapewnił, że zagrożenie dostępu od stycznia dotyczy zaledwie siedmiu leków, m.in. stryptenolu, acyklowiru oraz kwasu folinowego. Resort zapytał konsultantów krajowych, czy można je zastąpić.
