Dwie nowe definicje technologii lekowej, dodatkowe obowiązki Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) oraz zmiany w procesie negocjacji – prócz zapewnienia 4 mld zł rocznie na leczenie chorób rzadkich – prezydencki projekt ustawy o Funduszu Medycznym nowelizuje wiele przepisów ustawy refundacyjnej.
Pojawiają się nowe definicje – technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej, która nie była dotychczas finansowana przez NFZ, oraz technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności (TLOWPI), stosowanej w onkologii lub chorobach rzadkich, która została dopuszczona do obrotu przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. – Druga ma być umieszczona w wykazie technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności AOTMiT. Pojawiają się też dwa nowe rodzaje wniosków o objęcie refundacją – mówi Juliusz Krzyżanowski, adwokat z Baker McKenzie.
Czytaj też: Rząd chce refundować pacjentom więcej leków
Komisja się powiększy
AOTMiT dostanie wiele nowych zadań: będzie ustalać poziom innowacyjności technologii lekowych stosowanych w onkologii lub chorobach rzadkich. Rokrocznie ma też aktualizować dane w nowym rejestrze medycznym i listę technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności, w tym wskaźników oceny efektywności terapii i oczekiwanych korzyści zdrowotnych. Na 90 dni przed zakończeniem okresu refundacji AOTMiT opublikuje raport z oceny efektywności i jakości leczenia oparty na danych z rejestrów medycznych. Projekt zwiększa do 20 liczbę członków Komisji Ekonomicznej i umacnia jej pozycję.
– KE zyskuje wyłączne prawo do prowadzenia negocjacji z wnioskodawcą, choć w uzasadnionych przypadkach minister zdrowia przeprowadzi dodatkowe negocjacje, jeśli uzna to za konieczne ze względu na ochronę zdrowia i życia pacjentów oraz możliwości płatnicze NFZ – tłumaczy mec. Krzyżanowski.
