Firma farmaceutyczna, która zdecyduje się zacząć w Polsce badania kliniczne, nie będzie już musiała przedkładać do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych kopii wszystkich umów z badaczami i ośrodkami. Wystarczy opis finansowania badań oraz rekompensat dla uczestników, badaczy i ośrodków – przewiduje nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne.

Zdaniem prawników nowelizacja zmienia pozycję nie tylko pacjentów, którzy zyskają łatwiejszy dostęp do innowacyjnych leków testowanych w badaniach klinicznych, ale i samej Polski. Dziś nadmierna biurokracja zniechęca międzynarodowe koncerny do prowadzenia badań w naszym kraju. Jak wynika z raportu PwC „Badania kliniczne w Polsce", w 2014 r. przeprowadzono tylko 10,4 badania klinicznego na mieszkańca, dwa razy mniej niż w Czechach (24,5) czy na Węgrzech (22,5). Mimo że w 2014 r. wartość krajowego rynku badań klinicznych wyniosła 950 mln zł i w ciągu pięciu lat wzrosła aż o 15 proc., zagraniczne firmy nadal częściej wybierały kraje ościenne. Według analityków przyczyną była właśnie nadmierna biurokracja.

Konieczność przedkładania wraz z wnioskiem o pozwolenie na przeprowadzenie badań klinicznych wszystkich umów, potrafiła opóźnić rozpoczęcie badania nawet o kilka miesięcy. Dlatego wiele firm decydowało się je przenieść gdzie indziej.

Tymczasem, chociaż polskie przepisy zniechęcają do prowadzenia tu badań, w opinii wielu firm Polska jest jednym z najatrakcyjniejszych miejsc do testowania nowych leków ze względu na potencjał tutejszych naukowców. W środowisku międzynarodowym uchodzimy za kraj niskich kosztów, utalentowanych naukowców i świetnych ośrodków, które gwarantują doskonałą jakość danych.

etap legislacyjny: trafi do Sejmu