Polski Związek Pracodawców Rynku Farmaceutycznego obawia się, że o refundacji leków w Polsce decydować będzie Komisja Europejska. Ostrzega, że projekt rozporządzenia w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE, którym w czwartek zajmie się sejmowa Komisja ds. Unii Europejskiej, to pierwszy krok do pozbawienia krajów członkowskich autonomii w kwestiach refundacyjnych.
Rozporządzenie PE i Rady, które jest nadrzędne dla regulacji krajowych, na razie uwspólnia analizę kliniczną leków. Stanowi, że na szczeblu unijnym będzie analiza leków centralnych, czyli m.in. najbardziej innowacyjnych. Dzisiaj, zgodnie z art 168 ust. 7 traktatu UE, każdy z krajów członkowskich takiej analizy dokonuje indywidualnie.
Zdaniem Grzegorza Rychwalskiego, wiceprezesa Polskiego Związku Pracodawców Rynku Farmaceutycznego, który wystąpił do ministra zdrowia o odrzucenie projektu, nowa regulacja mogłaby doprowadzić do tego, że cały proces refundacyjny trafi pod skrzydła Unii. A wraz z nim decyzje, co będzie musiało być refundowane w każdym z krajów członkowskich, nawet gdy jego budżet tego nie udźwignie.
Prawnicy w ocenie tej propozycji są nieco ostrożniejsi. Zdaniem Natalii Łojko, radcy prawnego z kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński, nie ma podstaw do wyciągania tak daleko idących wniosków.
– Na razie projekt nie przewiduje odbierania uprawnień do decydowania o finansowaniu leków. Dotyczy wyłącznie analizy klinicznej leku, która jest elementem jednego z 13 kryteriów decydujących o refundacji i w wielu wypadkach nie przesądza o niej. Zdarza się, że leki z pozytywną oceną Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) nie trafiają do refundacji, a te z oceną negatywną są refundowane – tłumaczy prawniczka. I dodaje, że uwspólnienie analizy klinicznej jest rozwiązaniem dobrym dla pacjentów, dla firm i dla systemu.
