W styczniu na listę refundacyjną trafił eculizumab, uznawany za jeden z najdroższych leków świata. Miesięczna terapia środkiem, refundowanym w przypadku chorych na atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy (rzadką chorobę nerek i układu krwiotwórczego) oraz nocną napadową hemoglobinurię, kosztuje nawet 150 tys. zł. Lek pomoże kilkudziesięciu chorym – na atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy w Polsce choruje około 40 osób (w tym 25 dzieci).
Nieżyciowe przepisy
To świetna wiadomość dla pacjentów, jednak przy obecnym stanie prawnym za kilka lat mogą znów pozostać bez możliwości leczenia; po wygaśnięciu wyłączności cenowej ta garstka pacjentów może paść ofiarą art. 13 ust. 2 ustawy refundacyjnej.
Przewiduje on, że po wygaśnięciu okresu wyłączności cenowej – dziesięć lat od wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku oryginalnego jego cena musi zostać obniżona o minimum 25 proc. To czas, po którym można wprowadzić do obrotu generyczny odpowiednik leku. Przepis miał gwarantować pacjentom łatwiejszy dostęp do coraz tańszych leków. Kłopot jednak w tym, że obowiązek obniżki nie jest uzależniony od istnienia generyku – producent ma zejść z ceny nawet wówczas, gdy substancja jest jedyną na rynku. Choć początkowo projekt ustawy o refundacji zakładał powiązanie obowiązkowej obniżki z wygaśnięciem ochrony patentowej lub wyłączności rynkowej, w zależności od tego, która trwa dłużej, w trakcie prac w parlamencie odniesienie do ochrony patentowej wykreślono.
– To jeden z tych automatyzmów zawartych w ustawie refundacyjnej, nad którymi należy się zastanowić, bo mogą się okazać niekorzystne dla pacjentów – zauważa Wojciech Wiśniewski, rzecznik Fundacji Onkologicznej Alivia. – Jednym z takich automatyzmów jest np. podstawa grup limitowych, która sprawia, że jeżeli na listę refundacyjną trafi tańszy lek generyczny, dopłata pacjenta do leku oryginalnego może się gwałtownie zwiększyć, tak jak stało się to w przypadku leków immunosupresyjnych dla pacjentów po przeszczepach – mówi Wojciech Wiśniewski. Być może powinien być on przedmiotem kolejnej nowelizacji ustawy refundacyjnej. Pacjenci liczyli na to, że przepisy dotyczące finansowania drogich terapii zostaną zmienione przy okazji tzw. dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej (DNUR).
Zatrzymać w kraju
Jak dowiadujemy się od osób związanych z resortem zdrowia, gdy lek, któremu kończy się wyłączność rynkowa, nie ma na rynku odpowiednika, stosuje się różne zabiegi, by zatrzymać go w kraju. Istnieje możliwość wydania decyzji podwyższającej cenę i tuż przed wygaśnięciem wyłączności rynkowej można ją podwyższyć tak, by producent leku nie był stratny. BdTXT - W - 8.15 J: Dr Magdalena Władysiuk, prezes stowarzyszenia CEESTAHC (Central and Eastern European Society of Technology Assessment in Health Care) i wiceprezes HTA Consulting, firmy zajmującej się oceną technologii medycznej, uspokaja jednak, że dotychczas nie kojarzy sytuacji, gdy producent wycofał się z Polski tylko dlatego, że po okresie wyłączności rynkowej musiał obniżyć cenę o 25 proc. – Wszyscy płatnicy w Europie starają się utrzymać dyscyplinę budżetową – po pierwsze, ze względu na kryzys wielkości wydatków na ochronę zdrowia, a po drugie dlatego, że do refundacji wchodzą coraz nowsze i coraz droższe substancje. Trzecim powodem jest promowanie stosowania leków generycznych, w czym Polska jest jednym z europejskich liderów. Odbywa się ono przy użyciu różnych mechanizmów refundacyjnych, co przekłada się m.in. na korzyści dla pacjenta, płatnika, ale także szeroko pojętego przemysłu generycznego – mówi Magdalena Władysiuk.
