Żeby rozpocząć badanie kliniczne, nie trzeba już będzie przedstawiać umów ze wszystkimi badaczami i placówkami badawczymi. W kolejnej wersji nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne, która trafiła do Stałej Komisji Rady Ministrów, wymóg przedstawiania umów o badanie kliniczne zniesiono na rzecz krótkiego opisu finansowania badania i informacji na temat transakcji finansowych, rekompensat dla badaczy, ośrodków, a także umów sponsorskich między ośrodkami i firmami farmaceutycznymi.
Zachęcić firmy
O zmiany, przewidziane w artykułach 37m i 37r Prawa farmaceutycznego, naukowcy postulowali od dawna. Tłumaczyli, że złożenie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych (URPL) wniosku o rejestrację badania klinicznego wymagało mnóstwa dokumentów i zajmowało zbyt wiele czasu. Dlatego firmy, którym zależało na szybkim rozpoczęciu badań nad nową cząsteczką, wybierały inne kraje europejskie, gdzie taki wniosek rozpatrywano szybciej. A to, z kolei, pozbawiało polskich pacjentów szansy na udział w testach klinicznych wielu innowacyjnych terapii.
Zgodnie z raportem PwC „Badania kliniczne w Polsce", w 2014 r. przeprowadzono tylko 10,4 badania klinicznego na mieszkańca, dwa razy mniej niż w Czechach (24,5), na Węgrzech (22,5) czy w Bułgarii (15,2). Od 2009 r. do 2014 r. liczba prowadzonych w Polsce badań klinicznych spadła o 10 proc., co przekłada się też na zmniejszenie liczby pacjentów, którzy uzyskali dostęp do najbardziej innowacyjnych leków. Analitycy przyznają, że zagraniczne firmy nadal częściej wybierają kraje ościenne. Pojawiały się głosy, że gdyby nie przeszkoda legislacyjna, wiele firm zdecydowałoby się na prowadzenie badań w Polsce, konkurencyjnej nie tylko pod względem cen i infrastruktury, ale także umiejętności naukowców, cenionych na całym świecie. Zdaniem specjalistów uproszczenie legislacji sprawi, że dla wielu firm Polska stanie się krajem pierwszego wyboru.
– Zmiana przepisów to szansa nie tylko dla pacjentów, którzy będą mogli w przyszłości skorzystać z nowej terapii, ale przede wszystkim próba ratowania życia – tłumaczy Szymon Chrostowski, były prezes Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych (PKPO). – Na udział w badaniu klinicznym decydują się bowiem pacjenci, dla których wyczerpano już wszystkie opcje terapeutyczne, głównie cierpiący na choroby onkologiczne. Wcześniej, przez skomplikowane przepisy, Polacy byli tej szansy pozbawieni – dodaje Chrostowski.
Projekt zmienia też datę wejścia w życie monitorowania obrotu produktów leczniczych za pomocą Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL). Pierwotnie obowiązek codobowego raportowania przez apteki i hurtownie informacji o obrocie miano wprowadzić od 1 stycznia 2018 r. Nowe przepisy przesuwają ten termin o pół roku – na 1 lipca 2018 r.
