„(...) W Ministerstwie Zdrowia prowadzone było postępowanie refundacyjne związane z enzalutamidum w ramach programu lekowego: „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami" we wskazaniu: leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami u dorosłych mężczyzn, u których nie występują objawy lub występują jeszcze klinicznie wskazana. W toku postępowania prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych w sierpniu 2015 r. wydał rekomendację, w której nie rekomenduje objęcia refundacją leku zawierającego enzalutamid, stosowanego w ramach programu lekowego we wskazaniu - łagodne objawy po niepowodzeniu leczenia deprywacją androgenów, u których chemioterapia nie jest wskazaniem: „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego u pacjentów niestosujących dotychczas chemioterapii" na proponowanych warunkach.
Koszty tej terapii są zbyt wysokie przy jednoczesnym braku uzasadnienia potencjalnym efektem zdrowotnym.
Dlatego prezes Agencji wydał rekomendację pozytywną pod warunkiem obniżenia ceny zapewniającej opłacalność terapii i wprowadzenia instrumentu dzielenia ryzyka, który zabezpieczy budżet przed nadmierną refundacją. Minister zdrowia na podstawie całości dokumentacji w sprawie w sprawie podjął negatywną decyzję w sprawie refundacji leku zawierającego enzalutamid. Wnioskodawca odwołał się od decyzji, jednakże później złożył wniosek o umorzenie postępowania.
Kolejny wniosek o objęcie refundacją leku zawierającego enzalutamid w ramach programu lekowego: „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami" został złożony 30.06.2016 r. w nowym wskazaniu: leczenie dorosłych chorych na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację po niepowodzeniu terapii docetakselem. Postępowanie aktualnie jest na etapie ustalania treści programu lekowego. Minister zdrowia, po przeprowadzeniu wszystkich etapów postępowania i zapoznaniu się z całością materiału, wyda pozytywną bądź negatywną decyzję administracyjną w zakresie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny leku zawierającego enzalutamid. Zgodnie z art. 12 ustawy refundacji minister zdrowia wydaje (...) decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, które przeznaczone są do zaspokojenia potrzeb w zakresie ochrony zdrowia wszystkich obywateli we wszystkich stanach klinicznych oraz przy uwzględnieniu następujących kryteriów, wśród których bierze się pod uwagę m.in. istotność stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją, skuteczność kliniczna i praktyczna, bezpieczeństwo stosowania, relacja korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania czy stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym.
(...) Leki refundowane dostępne są dla pacjentów za odpowiednim poziomem odpłatności (bezpłatne, ryczałt, 30 proc., 50 proc.) do wysokości limitu finansowania i za dopłatą w wysokości różnicy między ceną detaliczną a limitem finansowania.
